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Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität: ein neues Paradigma für Depressionen und Angstzustände (LIFU)

9. März 2026 aktualisiert von: Ocean State Research Institute, Inc.

Ziel: Vorläufige Studien zeigen, dass niedrigintensiver fokussierter Ultraschall (LIFU), eine neue Art der nicht-invasiven Hirnstimulation (NIBS), in der Lage sein könnte, tiefe Strukturen des Gehirns zu erreichen, die an Depressionen und Angstzuständen beteiligt sind und die mit aktuellen Formen von NIBS unzugänglich bleiben mit Präzision. In dieser Studie werden die Forscher testen, ob diese Technik verwendet werden kann, um die Gehirnaktivität in Bereichen zu verändern, die mit Depressionen und Angstsymptomen verbunden sind. Die Hauptziele dieser Studie sind die Prüfung der Sicherheit und Verträglichkeit von LIFU, die Bewertung der Durchführbarkeit der Verwendung von LIFU zur Verringerung der Gehirnaktivität und die Bewertung der Durchführbarkeit von gleichzeitigem fMRI-LIFU. Wenn die Ergebnisse dieser Studie positiv sind, werden die Erkenntnisse der Forscher als solide Grundlage für die zukünftige Entwicklung innovativer Behandlungen für eine Vielzahl von psychiatrischen Erkrankungen dienen.

Forschungsverfahren: 25 Patienten und 25 gesunde Veteranen werden rekrutiert. Die Besuche finden im VA Providence Healthcare System statt. Während einiger Besuche können sich gesunde und geduldige Teilnehmer einer klinischen und Forschungs-Neurobildgebung, neuropsychologischen Tests unterziehen, Fragebögen ausfüllen und an klinischen/neurologischen Bewertungen teilnehmen. Gesunde Veteranen erhalten kein LIFU und nehmen nur an zwei Studienbesuchen teil. Es wird erwartet, dass die Patienten über einen Zeitraum von 6 Wochen an bis zu 8 Besuchen teilnehmen. Einige benötigen jedoch möglicherweise bis zu 6 erweiterte Nachuntersuchungen nach den Besuchen 5 oder 8, in diesem Fall würden sie an insgesamt 11 oder 14 Besuchen über 6 Monate teilnehmen. Zwei Patientenbesuche beinhalten die LIFU-Anwendung gemäß den Sicherheitsrichtlinien der FDA. Die Patienten werden entweder einem Experiment zugewiesen, bei dem die LIFU-Stimulation unmittelbar vor einer Aufgabe abgegeben wird, oder einem Experiment, bei dem die Stimulation während der Aufgabe abgegeben wird. Innerhalb jedes Experiments erhalten die Patienten zunächst entweder eine LIFU-Stimulation zum Studienziel oder eine anatomische Kontrolle. Das Studienpersonal, aber nicht die Teilnehmer, wissen, welcher Ort angegriffen wird, falls Sicherheitsbedenken auftreten. Sicherheitsbewertungen werden bei Folgebesuchen durchgeführt. Während der LIFU-Verabreichung/Nachsorgebesuchen steht ein Arzt zur Verfügung. Unter der Annahme, dass keine Verletzung oder andere Bedenken vorliegen, wiederholen die Patienten diesen Vorgang erneut und erhalten eine Stimulation, die auf einen anderen, zuvor nicht ausgewählten Gehirnbereich abzielt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Providence Healthcare System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die DSM-5-Kriterien für eine schwere depressive Störung mit und ohne Angstsymptome erfüllen
  • Die Patienten müssen auch symptomatisch sein (d. h. Schweregrad der Symptome über den klinischen Schwellenwerten unter Verwendung von Standardbewertungsskalen) und, falls relevant, stabile Behandlung(en) für > 6 Wochen.
  • Gesunde Freiwillige müssen frei von psychiatrischen Störungen (> 6 Monate; lebenslang für schwere Depressionen und PTBS) und von > 6 Monaten ohne psychiatrische Therapie sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder schweren neurologischen Erkrankungen einschließlich Demenz
  • Strukturelle oder neurologische Anomalien vorhanden oder in unmittelbarer Nähe der Beschallungsstelle für Patienten (z. B. klinisch signifikante Verkalkung, wie sie bei der Fahr-Krankheit beobachtet werden kann)
  • Geschichte der Gehirnoperation, iv) Schrittmacher oder implantiertes Gerät des zentralen Nervensystems
  • größer als ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma oder eine Kopfverletzung innerhalb von sechzig Tagen nach der Teilnahme
  • mehr als mittelschwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (letzte sechs Monate; ausgenommen Nikotin/Koffein)
  • aktiver Gebrauch oder Entzug von Alkohol oder Substanzen (bewertet durch Alkoholtester/Urintests wie angegeben)
  • Metall im Kopf
  • Beeinträchtigung des Seh-, Hör- und/oder Handgebrauchs, die die Beurteilung beeinträchtigen könnte
  • schwanger oder stillend (beurteilt durch einen Schwangerschaftstest)
  • Protokolle nicht befolgen können
  • akute Suizidalität, definiert als „Ja“ in Punkt 4 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (d. h. aktive Suizidgedanken mit einer gewissen Absicht, auf Gedanken zu reagieren), oder jede Bestätigung von Punkt 5 (aktive Idee mit spezifischen Plan und Absicht) oder ein tatsächlicher, unterbrochener, abgebrochener Versuch oder ein vorbereitendes Verhalten innerhalb des letzten Monats.
  • Symptomschwellenwert, der unter Verwendung von Standardbewertungsskalen im Bereich "sehr schwerwiegend" liegt, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität an der Zielstelle
Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität der Zielregion. Diese liegen bei einer Grundfrequenz = 650 kHz, PRF = 10 Hz, Impulsbreite = 5 ms, Arbeitszyklus = 5 %; ISPTA.3 von 720 mW/cm2. Wie in früheren Studien umfasst jede Beschallung 10 Pulsationen, die jeweils 30 s dauern, gefolgt von 30 s langen Pausenintervallen; zwei 10-minütige Verabreichungen pro LIFU-Sitzung.
Gerät: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andere Namen:
  • LIFU
Aktiver Komparator: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität an der Kontrollstelle
Fokussierter Ultraschall niedriger Intensität der Kontrollregion. Diese liegen bei einer Grundfrequenz = 650 kHz, PRF = 10 Hz, Impulsbreite = 5 ms, Arbeitszyklus = 5 %; ISPTA.3 von 720 mW/cm2. Wie in früheren Studien umfasst jede Beschallung 10 Pulsationen, die jeweils 30 s dauern, gefolgt von 30 s langen Pausenintervallen; zwei 10-minütige Verabreichungen pro LIFU-Sitzung.
Gerät: Fokussierter Ultraschall mit niedriger Intensität
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andere Namen:
  • LIFU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von LIFU-bedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch klinisches MRT beurteilt
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach LIFU
MRT-Sicherheit und -Überwachung werden durch die Überprüfung klinischer MRTs bestimmt. Das klinische MRT wird verwendet, um mögliche LIFU-induzierte Verletzungen, einschließlich Ödeme oder andere Verletzungen und mikrovaskuläre Schäden, zu erkennen. Während die Ermittler eine hyperakute Verletzung für unwahrscheinlich halten, werden Scans nach 24 Stunden und 1 Woche verwendet, um auf später auftretende Verletzungen zu überwachen. Wenn bei einem Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt der Studie eine Verletzung festgestellt wird, werden die Prüfärzte alle Studienverfahren einstellen.
bis zu 6 Monate nach LIFU
Inzidenz von LIFU-bedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch neurologische Untersuchungen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach LIFU
Neurologische Untersuchungen werden verwendet, um mögliche LIFU-induzierte neurologische Veränderungen zu erkennen.
bis zu 6 Monate nach LIFU
Inzidenz von LIFU-bedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch neuropsychologische Tests
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach LIFU
Die Prüfärzte werden die Sicherheit anhand standardisierter neuropsychologischer Tests zu Studienbeginn, 24 Stunden und 1 Woche nach LIFU bewerten. Die Repeatable Battery for the Assessment of Neurocognitive Status (RBANS) wird verwendet, um Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche/konstruktive Funktionen, unmittelbares und verzögertes Gedächtnis zu messen und mögliche LIFU-induzierte Veränderungen in diesen Bereichen zu messen.
bis zu 6 Monate nach LIFU
Perfusions-Arterial-Spin-Labeling (ASL) fMRT-Signal im gesamten Gehirn
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit Ultraschall
Perfusions-ASL-fMRT-Daten werden vor und nach der Sonikation erfasst. Die Analysen bewerten den statistischen Zusammenhang zwischen dem ASL-Signal im gesamten Gehirn vor und nach der Sonikation.
Veränderung vom Ausgangswert zur Nachbehandlung mit Ultraschall
BOLD-fMRT-Signal
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach der Sonifikation
BOLD-Daten werden vor, während und nach der LIFU-Sonikation gesammelt. Die Analysen bewerten alle Veränderungen im BOLD-Signal im Gehirn nach der Sonikation.
Veränderung vom Ausgangswert nach der Sonifikation
Ruhezustand funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur folgenden Sonifikation
Ruhezustandsdaten werden vor, während und nach der LIFU-Sonifikation erfasst. Analysen werden etwaige Änderungen der funktionellen Konnektivität im Gehirn nach der Sonifikation bewerten.
Änderung vom Ausgangswert zur folgenden Sonifikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ocean State Research Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2020-053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können über das NIMH-Datenarchiv verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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