Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni: uusi paradigma masennukselle ja ahdistukselle (LIFU)

maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ocean State Research Institute, Inc.

Tavoite: Alustavat tutkimukset osoittavat, että matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni (LIFU), uudenlainen non-invasiivinen aivostimulaatio (NIBS), voi saavuttaa aivojen syviä rakenteita, jotka liittyvät masennukseen ja ahdistuneisuuteen ja jotka ovat edelleen saavuttamattomissa nykyisillä NIBS-muodoilla. tarkkuudella. Tässä tutkimuksessa tutkijat testaavat, voidaanko tätä tekniikkaa käyttää muuttamaan aivojen toimintaa alueilla, jotka liittyvät masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat testata LIFU:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, arvioida LIFU:n käyttökelpoisuutta aivojen toiminnan vähentämiseen ja arvioida samanaikaisen fMRI-LIFU:n toteutettavuutta. Mikäli tämän tutkimuksen tulokset ovat myönteisiä, tutkijoiden oppimamme luovat vahvan pohjan erilaisten psykiatristen häiriöiden innovatiivisten hoitomuotojen kehittämiselle tulevaisuudessa.

Tutkimusmenettelyt: Rekrytoidaan 25 potilasta ja 25 tervettä veteraania. Vierailut järjestetään VA Providence Healthcare Systemissä. Joidenkin käyntien aikana terveille ja potilaille osallistuville voidaan tehdä kliininen ja tutkimus neuroimaging, neuropsykologinen testaus, täyttää kyselylomakkeita ja osallistua kliinisiin/neurologisiin arviointeihin. Terveet veteraanit eivät saa LIFU:ta ja osallistuvat vain 2 opintovierailulle. Potilaiden odotetaan osallistuvan enintään 8 käyntiin 6 viikon aikana. Jotkut saattavat kuitenkin vaatia jopa 6 pidennettyä seurantaa 5 tai 8 käynnin jälkeen, jolloin he osallistuvat yhteensä 11 tai 14 käyntiin 6 kuukauden aikana. Kaksi potilaskäyntiä sisältää LIFU-sovelluksen FDA:n turvallisuusohjeiden mukaisesti. Potilaat määrätään joko kokeeseen, jossa LIFU-stimulaatio annetaan välittömästi ennen tehtävää, tai kokeeseen, jossa stimulaatio annetaan tehtävän aikana. Jokaisessa kokeessa potilaat määrätään ensin saamaan joko LIFU-stimulaatiota tutkimuskohteeseen tai anatomiseen kontrolliin. Tutkimushenkilöstö, mutta ei osallistujat, tietää, mihin paikkaan on kohdistettu, jos turvallisuusongelmia ilmenee. Turvallisuusarvioinnit tehdään seurantakäynneillä. Kliinikko on käytettävissä LIFU:n anto-/seurantakäyntien aikana. Olettaen, ettei vammoja tai muita huolenaiheita esiinny, potilaat toistavat tämän prosessin uudelleen ja saavat stimulaatiota, joka kohdistuu muihin aivoalueisiin, joita ei ole aiemmin valittu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • VA Providence Healthcare System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä DSM-5-kriteerit vakavalle masennushäiriölle, johon liittyy ahdistuneisuusoireita ja ilman niitä
  • Potilaiden tulee myös olla oireettomia (esim. oireiden vaikeusaste ylittää kliiniset kynnysarvot standardinmukaisia ​​arviointiasteikkoja käyttäen) ja tarvittaessa stabiili(t) hoito(t) >6 viikon ajan.
  • Terveillä vapaaehtoisilla on oltava psykiatristen häiriöiden poissaolo (> 6 kuukautta; elinikäinen vakavan masennuksen ja PTSD:n vuoksi) ja psykiatristen lääkkeiden poissaolo yli 6 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • kouristuskohtaushäiriö tai vakava neurologinen sairaus, mukaan lukien dementia
  • rakenteellisia tai neurologisia poikkeavuuksia, joita esiintyy potilaille sonikointikohdassa tai sen lähellä (esim. kliinisesti merkittävä kalkkiutuminen, jota voidaan havaita Fahrin taudissa)
  • aivojen leikkaushistoria, iv) sydämentahdistin tai istutettu keskushermostolaite
  • suurempi kuin lievä traumaattinen aivovamma tai mikä tahansa päävamma kuudenkymmenen päivän kuluessa osallistumisesta
  • enemmän kuin kohtalainen alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö (viimeiset kuusi kuukautta; ei sisällä nikotiinia/kofeiinia)
  • aktiivinen käyttö tai vieroitus alkoholista tai aineista (arvioitu alkometrillä/virtsatestillä ohjeiden mukaisesti)
  • metallia päässä
  • näön, kuulon ja/tai käsien käytön estäminen, mikä todennäköisesti häiritsee arviointia
  • raskaana tai imettävä (arvioitu raskaustestillä)
  • ei pysty noudattamaan protokollia
  • akuutti itsemurha, joka määritellään "kyllä" Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon (C-SSRS) kohdassa 4 (eli aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin ajatuksiin vaikuttamiseen) tai mikä tahansa kannatus kohtaan 5 (aktiivinen ajattelu erityisellä suunnitelma ja aikomus) tai mikä tahansa todellinen, keskeytynyt, keskeytetty yritys tai valmisteleva toiminta viimeisen kuukauden aikana.
  • oireiden kynnysarvo, jota pidetään "erittäin vakavalla" alueella käyttäen tavallisia luokitusasteikkoja, ei oteta huomioon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdealueen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
Kohdealueen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni. Nämä ovat perustaajuudella = 650 kHz, PRF = 10 Hz, pulssin leveydellä = 5 ms, käyttösuhde = 5 %; ISPTA.3 720 mW/cm2. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, jokainen ultraäänikäsittely sisältää 10 pulsaatiota, joista jokainen kestää 30 sekuntia, minkä jälkeen seuraa 30 sekunnin tauko; kaksi 10 minuutin hoitoa LIFU-istuntoa kohden.
Laite: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
Brainsonix BX Pulsar 1002
Muut nimet:
  • LIFU
Active Comparator: Ohjauspaikan matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
Ohjausalueen matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni. Nämä ovat perustaajuudella = 650 kHz, PRF = 10 Hz, pulssin leveydellä = 5 ms, käyttösuhde = 5 %; ISPTA.3 720 mW/cm2. Kuten aikaisemmissa tutkimuksissa, jokainen ultraäänikäsittely sisältää 10 pulsaatiota, joista jokainen kestää 30 sekuntia, minkä jälkeen seuraa 30 sekunnin tauko; kaksi 10 minuutin hoitoa LIFU-istuntoa kohden.
Laite: Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni
Brainsonix BX Pulsar 1002
Muut nimet:
  • LIFU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LIFU:han liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kliinisellä MRI:llä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LIFU:n jälkeen
MRI-turvallisuus ja -seuranta määritetään kliinisten magneettikuvausten arvioinnin perusteella. Kliinistä MRI:tä käytetään mahdollisen LIFU:n aiheuttaman vamman, mukaan lukien turvotuksen tai muun vamman ja mikrovaskulaarisen vaurion, havaitsemiseen. Vaikka tutkijat uskovat, että hyperakuutti vamma on epätodennäköinen, 24 tunnin ja 1 viikon skannauksia käytetään myöhemmin kehittyvien vammojen seuraamiseen. Jos jollakin osallistujalla havaitaan vamma jossain tutkimuksen vaiheessa, tutkijat keskeyttävät kaikki tutkimustoimenpiteet.
jopa 6 kuukautta LIFU:n jälkeen
LIFU:hon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus neurologisilla tutkimuksilla arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LIFU:n jälkeen
Neurologisia tutkimuksia käytetään mahdollisten LIFU:n aiheuttamien neurologisten muutosten havaitsemiseen.
jopa 6 kuukautta LIFU:n jälkeen
LIFU:han liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus neuropsykologisilla testeillä arvioituna
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LIFU:n jälkeen
Tutkijat arvioivat turvallisuuden käyttämällä standardoituja neuropsykologisia testejä lähtötilanteessa, 24 tuntia ja 1 viikko LIFU:n jälkeen. Toistettavaa akkua neurokognitiivisen tilan arvioimiseksi (RBANS) käytetään huomion, kielen, visuospatiaalisen/konstruktion, välittömän ja viivästyneen muistin mittaamiseen sekä mahdollisten LIFU:n aiheuttamien muutosten mittaamiseen näillä aloilla.
jopa 6 kuukautta LIFU:n jälkeen
Perfuusio Arteriaalisen Spin Merkinnän (ASL) fMRI Signaali Koko Aivojen Alueella
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta sonikaation jälkeen
Perfuusio ASL fMRI -data kerätään ennen ja jälkeen sonikaation. Analyysit arvioivat tilastollisen suhteen ASL-signaalin ja aivojen välillä ennen ja jälkeen sonikaation.
muutos lähtötasosta sonikaation jälkeen
BOLD fMRI Signaali
Aikaikkuna: muutos lähtötilasta ultraäänihoidon jälkeen
BOLD-dataa kerätään ennen, LIFU-sonikaation aikana ja sen jälkeen. Analyysit arvioivat aivojen BOLD-signaalin mahdollisia muutoksia sonikaation jälkeen.
muutos lähtötilasta ultraäänihoidon jälkeen
Lepotilan funktionaalinen kytkentä
Aikaikkuna: muutos lähtöarvosta sonikaation jälkeen
Lepotila-aineistoa kerätään ennen, LIFU-sonikaation aikana ja sen jälkeen. Analyysit arvioivat aivojen toiminnallisen yhteyksellisyyden muutoksia sonikaation jälkeen.
muutos lähtöarvosta sonikaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ocean State Research Institute, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2020-053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot voivat olla saatavilla NIMH-tietoarkiston kautta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa