Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o niskiej intensywności: nowy paradygmat depresji i lęku (LIFU)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Ocean State Research Institute, Inc.

Cel: Wstępne badania pokazują, że skupione ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFU), nowy rodzaj nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS), mogą dotrzeć do głębokich struktur mózgu związanych z depresją i lękiem, które pozostają niedostępne przy użyciu obecnych form NIBS z precyzją. W tym badaniu badacze sprawdzą, czy tę technikę można zastosować do zmiany aktywności mózgu w obszarach związanych z objawami depresji i lęku. Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji LIFU, ocena wykonalności zastosowania LIFU w celu zmniejszenia aktywności mózgu oraz ocena wykonalności jednoczesnego fMRI-LIFU. Jeśli wyniki tego badania będą pozytywne, to, czego dowiedzą się badacze, posłuży jako solidna podstawa dla przyszłego rozwoju innowacyjnych metod leczenia różnych zaburzeń psychicznych.

Procedury badawcze: Zrekrutowanych zostanie 25 pacjentów i 25 zdrowych weteranów. Wizyty będą odbywać się w VA Providence Healthcare System. Podczas niektórych wizyt zdrowi i chorzy uczestnicy mogą zostać poddani neuroobrazowaniu klinicznemu i badawczemu, testom neuropsychologicznym, wypełnić kwestionariusze i uczestniczyć w ocenie klinicznej/neurologicznej. Zdrowi weterani nie otrzymają LIFU i wezmą udział tylko w 2 wizytach studyjnych. Oczekuje się, że pacjenci będą uczestniczyć w maksymalnie 8 wizytach w ciągu 6 tygodni. Jednak niektórzy mogą wymagać do 6 przedłużonych wizyt kontrolnych po wizytach 5 lub 8, w którym to przypadku uczestniczyliby łącznie w 11 lub 14 wizytach w ciągu 6 miesięcy. Dwie wizyty pacjentów będą obejmować aplikację LIFU, zgodnie z wytycznymi bezpieczeństwa FDA. Pacjenci zostaną przydzieleni albo do eksperymentu, w którym stymulacja LIFU zostanie dostarczona bezpośrednio przed zadaniem, albo do eksperymentu, w którym stymulacja zostanie dostarczona podczas zadania. W ramach każdego eksperymentu pacjenci będą najpierw przydzielani do stymulacji LIFU badanego celu lub kontroli anatomicznej. Pracownicy naukowi, ale nie uczestnicy, będą wiedzieć, która lokalizacja jest celem ataku, na wypadek gdyby pojawiły się obawy dotyczące bezpieczeństwa. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane podczas wizyt kontrolnych. Klinicysta będzie dostępny podczas podawania LIFU / wizyt kontrolnych. Zakładając, że nie ma urazu ani innych obaw, pacjenci powtórzą ten proces ponownie, otrzymując stymulację skierowaną na inny obszar mózgu, który nie został wcześniej wybrany.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • VA Providence Healthcare System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-5 dla dużego zaburzenia depresyjnego z objawami lękowymi i bez nich
  • Pacjenci muszą również wykazywać objawy (tj. nasilenie objawów powyżej progów klinicznych przy użyciu standardowych skal ocen) i, ​​jeśli to istotne, stabilne leczenie przez > 6 tygodni.
  • Zdrowi ochotnicy muszą nie mieć zaburzeń psychicznych (> 6 miesięcy; całe życie w przypadku dużej depresji i zespołu stresu pourazowego) i nie przyjmować leków psychiatrycznych w ramach terapii przez > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • napady padaczkowe w wywiadzie lub poważna choroba neurologiczna, w tym otępienie
  • nieprawidłowości strukturalne lub neurologiczne obecne lub w pobliżu miejsca sonikacji u pacjentów (np. klinicznie istotne zwapnienie, jakie można zaobserwować w chorobie Fahra)
  • historia operacji mózgu, iv) rozrusznik serca lub wszczepione urządzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • większe niż lekkie urazowe uszkodzenie mózgu lub jakikolwiek uraz głowy w ciągu sześćdziesięciu dni od uczestnictwa
  • większe niż umiarkowane zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji (ostatnie sześć miesięcy; z wyłączeniem nikotyny/kofeiny)
  • aktywne używanie lub odstawienie alkoholu lub substancji (ocenione za pomocą alkomatu / badania moczu, jak wskazano)
  • metal w głowie
  • upośledzenie wzroku, słuchu i/lub używania rąk, które może zakłócać ocenę
  • w ciąży lub w okresie laktacji (oceniane za pomocą testu ciążowego)
  • nie jest w stanie przestrzegać protokołów
  • ostra samobójstwo, zdefiniowana jako „tak” w punkcie 4 skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Scale (tj. plan i zamiar) lub jakąkolwiek faktyczną, przerwaną, przerwaną próbę lub zachowanie przygotowawcze w ciągu ostatniego miesiąca.
  • próg objawów uznawany za „bardzo ciężki” przy użyciu standardowych skal ocen zostanie wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ultradźwięki skupione na miejscu docelowym o niskim natężeniu
Ultradźwięki skupione na obszarze docelowym o niskim natężeniu. Są to częstotliwości podstawowe = 650 kHz, PRF = 10 Hz, szerokość impulsu = 5 ms, cykl pracy = 5%; ISPTA.3 720 mW/cm2. Podobnie jak w poprzednich badaniach, każda sonikacja obejmuje 10 pulsacji, z których każda trwa 30 sekund, po których następują 30-sekundowe przerwy; dwie 10-minutowe administracje na sesję LIFU.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu
Brainsonix BX Pulsar 1002
Inne nazwy:
  • LIFU
Aktywny komparator: Kontrolne ultradźwięki o niskim natężeniu w miejscu kontrolnym
Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu obszaru kontrolnego. Są to częstotliwości podstawowe = 650 kHz, PRF = 10 Hz, szerokość impulsu = 5 ms, cykl pracy = 5%; ISPTA.3 720 mW/cm2. Podobnie jak w poprzednich badaniach, każda sonikacja obejmuje 10 pulsacji, z których każda trwa 30 sekund, po których następują 30-sekundowe przerwy; dwie 10-minutowe administracje na sesję LIFU.
Urządzenie: Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu
Brainsonix BX Pulsar 1002
Inne nazwy:
  • LIFU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z LIFU oceniana za pomocą klinicznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po LIFU
Bezpieczeństwo MRI i monitorowanie zostaną określone na podstawie przeglądu klinicznych MRI. Kliniczny obraz MRI zostanie wykorzystany do wykrycia możliwego urazu wywołanego przez LIFU, w tym obrzęku lub innego urazu oraz uszkodzenia mikrokrążenia. Chociaż badacze uważają, że uraz nadostry jest mało prawdopodobny, skany po 24 godzinach i 1 tygodniu zostaną wykorzystane do monitorowania później rozwijających się obrażeń. W przypadku wykrycia urazu u któregokolwiek uczestnika na jakimkolwiek etapie badania, badacze zatrzymają wszystkie procedury badania.
do 6 miesięcy po LIFU
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z LIFU oceniana na podstawie badań neurologicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po LIFU
Badania neurologiczne zostaną wykorzystane do wykrycia ewentualnych zmian neurologicznych wywołanych przez LIFU.
do 6 miesięcy po LIFU
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z LIFU oceniana za pomocą testów neuropsychologicznych
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po LIFU
Badacze ocenią bezpieczeństwo za pomocą standardowych testów neuropsychologicznych na początku badania, 24 godziny i 1 tydzień po LIFU. Powtarzalna bateria do oceny stanu neurokognitywnego (RBANS) zostanie wykorzystana do pomiaru uwagi, języka, wzrokowo-przestrzennej/konstrukcji, pamięci natychmiastowej i opóźnionej oraz do pomiaru wszelkich możliwych zmian wywołanych przez LIFU w tych domenach.
do 6 miesięcy po LIFU
Sygnał ASL fMRI perfuzji tętniczej znakowania spinowego w całym mózgu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej do po sonikacji
Dane perfuzji ASL fMRI będą zbierane przed i po sonikacji. Analizy będą oceniać statystyczną zależność między sygnałem ASL w całym mózgu przed i po sonikacji.
zmiana od wartości wyjściowej do po sonikacji
Sygnał BOLD fMRI
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po sonikacji
Dane BOLD będą zbierane przed, w trakcie i po sonifikacji LIFU. Analizy będą oceniać wszelkie zmiany sygnału BOLD w mózgu po sonifikacji.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po sonikacji
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po sonikacji
Dane stanu spoczynku będą zbierane przed, w trakcie i po sonifikacji LIFU. Analizy ocenią ewentualne zmiany w funkcjonalnej łączności mózgu po sonifikacji.
zmiana od wartości wyjściowej po sonikacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ocean State Research Institute, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2020-053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane mogą być dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NIMH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skoncentrowane ultradźwięki o niskim natężeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj