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저강도 집속 초음파: 우울과 불안의 새로운 패러다임 (LIFU)

2026년 3월 9일 업데이트: Ocean State Research Institute, Inc.

목표: 예비 연구에서는 새로운 유형의 비침습적 뇌 자극(NIBS)인 저강도 집중 초음파(LIFU)가 현재 형태의 NIBS로는 접근할 수 없는 우울증 및 불안과 관련된 뇌의 깊은 구조에 도달할 수 있음을 보여줍니다. 정밀하게. 이 연구에서 연구자들은 이 기술이 우울증 및 불안 증상과 관련된 영역에서 뇌 활동을 변화시키는 데 사용될 수 있는지 테스트할 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 LIFU의 안전성과 내약성을 테스트하고, LIFU를 사용하여 뇌 활동을 감소시키는 타당성을 평가하고, 동시 fMRI-LIFU의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구의 결과가 긍정적이라면 연구자들이 알게 된 내용은 다양한 정신 장애에 대한 혁신적인 치료법의 향후 개발을 위한 강력한 기반이 될 것입니다.

연구 절차: 25명의 환자와 25명의 건강한 재향군인을 모집합니다. 방문은 VA Providence Healthcare System에서 이루어집니다. 일부 방문 동안 건강하고 참을성 있는 참여자는 임상 및 연구 신경 영상, 신경심리학적 검사, 설문지 작성을 받고 임상/신경학적 평가에 참여할 수 있습니다. 건강한 재향군인은 LIFU를 받지 않고 2번의 연구 방문에만 참석합니다. 환자는 6주 동안 최대 8회 방문할 것으로 예상됩니다. 그러나 일부는 5회 또는 8회 방문 ​​후 최대 6회의 연장된 후속 조치를 요구할 수 있으며, 이 경우 6개월 동안 총 11회 또는 14회의 방문에 참석하게 됩니다. 두 번의 환자 방문에는 FDA 안전 지침에 따라 LIFU 애플리케이션이 포함됩니다. 환자는 작업 직전에 LIFU 자극이 전달되는 실험이나 작업 중에 자극이 전달되는 실험에 배정됩니다. 각 실험 내에서 환자는 먼저 연구 대상에 대한 LIFU 자극 또는 해부학적 제어를 받도록 지정됩니다. 연구 직원이지만 참가자는 안전 문제가 발생할 경우 대상 위치를 알 수 없습니다. 안전성 평가는 후속 방문에서 수행됩니다. LIFU 관리/추적 방문 중에 임상의를 이용할 수 있습니다. 부상이나 다른 문제가 없다고 가정하면 환자는 이 과정을 다시 반복하여 이전에 선택하지 않은 다른 뇌 영역을 대상으로 자극을 받습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • VA Providence Healthcare System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 불안 증상이 있거나 없는 주요 우울 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족해야 합니다.
  • 환자는 또한 증상이 있어야 합니다(즉, 표준 등급 척도를 사용하여 임상적 역치 이상의 증상 중증도) 및 관련이 있는 경우 >6주 동안 안정적인 치료(들).
  • 건강한 지원자는 정신 질환이 없어야 하며(>6개월, 주요 우울증 및 PTSD의 경우 평생) 6개월 이상 정신과 약물 치료를 받지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 발작 장애 또는 치매를 포함한 심각한 신경계 질환의 병력
  • 환자의 초음파 처리 부위에 존재하거나 근접한 구조적 또는 신경학적 이상(예: 파르병에서 관찰될 수 있는 임상적으로 유의한 석회화)
  • 뇌 수술 병력, iv) 심박조율기 또는 이식된 중추신경계 장치
  • 경미한 외상성 뇌손상 또는 참여 후 60일 이내에 두부 손상보다 큼
  • 중등도 이상의 알코올 또는 물질 사용 장애(지난 6개월, 니코틴/카페인 제외)
  • 알코올 또는 물질의 적극적인 사용 또는 금단(표시된 대로 음주 측정기/소변 검사를 통해 평가)
  • 머리 속의 금속
  • 평가를 방해할 가능성이 있는 시각, 청각 및/또는 손 사용 장애
  • 임신 또는 수유 중(임신 테스트를 통해 평가)
  • 프로토콜을 따를 수 없음
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 항목 4에서 "예"로 정의된 급성 자살 성향(즉, 생각에 따라 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각) 또는 항목 5의 승인(구체적인 계획 및 의도) 또는 지난 한 달 동안의 실제, 중단, 중단된 시도 또는 준비 행위.
  • 표준 등급 척도를 사용하여 "매우 심각한" 범위로 간주되는 증상 역치는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 부위 저강도 집속 초음파
대상 부위의 저강도 집속 초음파. 이들은 기본 주파수 = 650kHz, PRF = 10Hz, 펄스 폭 = 5ms, 듀티 사이클 = 5%입니다. 720mW/cm2의 ISPTA.3. 이전 연구에서와 같이 각 초음파 처리에는 각각 30초 동안 지속되는 10개의 맥동과 30초의 일시 중지 간격이 포함됩니다. LIFU 세션당 2회의 10분 관리가 제공됩니다.
장치: 저강도 집속 초음파
브레인소닉스 BX 펄서 1002
다른 이름들:
  • 리푸
활성 비교기: 제어 부위 저강도 집속 초음파
제어 영역의 저강도 집중 초음파. 이들은 기본 주파수 = 650kHz, PRF = 10Hz, 펄스 폭 = 5ms, 듀티 사이클 = 5%입니다. 720mW/cm2의 ISPTA.3. 이전 연구에서와 같이 각 초음파 처리에는 각각 30초 동안 지속되는 10개의 맥동과 30초의 일시 중지 간격이 포함됩니다. LIFU 세션당 2회의 10분 관리가 제공됩니다.
장치: 저강도 집속 초음파
브레인소닉스 BX 펄서 1002
다른 이름들:
  • 리푸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 MRI로 평가한 LIFU 관련 부작용 발생률
기간: LIFU 후 최대 6개월
MRI 안전성 및 모니터링은 임상 MRI의 검토를 통해 결정됩니다. 임상 MRI는 부종 또는 기타 손상 및 미세 혈관 손상을 포함하여 가능한 LIFU 유발 손상을 감지하는 데 사용됩니다. 조사관은 초급성 손상이 있을 가능성이 없다고 생각하지만 24시간 및 1주 스캔을 사용하여 나중에 발생하는 손상을 모니터링할 것입니다. 연구의 어느 단계에서든 참가자에게서 부상이 감지되면 조사관은 모든 연구 절차를 중단합니다.
LIFU 후 최대 6개월
신경학적 검사로 평가한 LIFU 관련 부작용 발생률
기간: LIFU 후 최대 6개월
신경학적 검사는 가능한 LIFU 유발 신경학적 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
LIFU 후 최대 6개월
신경심리학적 검사로 평가한 LIFU 관련 부작용 발생률
기간: LIFU 후 최대 6개월
조사관은 기준선, 24시간 및 LIFU 후 1주에 표준화된 신경심리학적 검사를 사용하여 안전성을 평가할 것입니다. 신경인지 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS)는 주의력, 언어, 시공간/구축, 즉시 및 지연 기억을 측정하고 이러한 영역에서 가능한 모든 LIFU 유발 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
LIFU 후 최대 6개월
뇌 전체 관류 동맥 스핀 라벨링 (ASL) fMRI 신호
기간: 기준선 대비 초음파 조사 후 변화
퍼퓨전 ASL fMRI 데이터는 초음파 조사 전후로 수집됩니다. 분석은 초음파 조사 전후 전체 뇌의 ASL 신호 간의 통계적 관계를 평가할 것입니다.
기준선 대비 초음파 조사 후 변화
BOLD fMRI 신호
기간: 기준선에서 초음파 조사 후까지의 변화
BOLD 데이터는 LIFU 초음파 조사 전, 도중 및 후에 수집됩니다. 분석은 초음파 조사 후 뇌 내 BOLD 신호의 변화를 평가할 것입니다.
기준선에서 초음파 조사 후까지의 변화
휴지기 상태 기능적 연결성
기간: 기준선 대비 초음파 조사 후 변화
안정 상태 데이터는 LIFU 초음파 조사 전, 중, 후에 수집됩니다. 분석은 초음파 조사 후 뇌의 기능적 연결성 변화를 평가할 것입니다.
기준선 대비 초음파 조사 후 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ocean State Research Institute, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2020-053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 NIMH Data Archive를 통해 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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