Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavintensitetsfokuseret ultralyd: et nyt paradigme for depression og angst (LIFU)

8. marts 2023 opdateret af: Ocean State Research Institute, Inc.

Formål: Foreløbige undersøgelser viser, at lavintensitets fokuseret ultralyd (LIFU), en ny type ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS), muligvis er i stand til at nå dybe strukturer i hjernen involveret med depression og angst, som forbliver utilgængelige ved brug af nuværende former for NIBS med præcision. I denne undersøgelse vil efterforskerne teste, om denne teknik kan bruges til at ændre hjerneaktivitet i områder, der er forbundet med depression og angstsymptomer. De primære mål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LIFU, evaluere gennemførligheden af ​​at bruge LIFU til at reducere hjerneaktivitet og evaluere gennemførligheden af ​​samtidig fMRI-LIFU. Hvis resultaterne af denne undersøgelse er positive, vil det, efterforskerne lærer, tjene som et stærkt grundlag for den fremtidige udvikling af innovative behandlinger for en række psykiatriske lidelser.

Forskningsprocedurer: 25 patienter og 25 raske veteraner vil blive rekrutteret. Besøg vil finde sted på VA Providence Healthcare System. Under nogle besøg kan raske og tålmodige deltagere gennemgå klinisk og forskningsmæssig neuroimaging, neuropsykologisk testning, udfylde spørgeskemaer og deltage i kliniske/neurologiske vurderinger. Raske veteraner vil ikke modtage LIFU og vil kun deltage i 2 studiebesøg. Patienterne forventes at deltage i op til 8 besøg over 6 uger. Nogle kan dog kræve op til 6 udvidede opfølgninger efter besøg 5 eller 8, i hvilket tilfælde de ville deltage i i alt 11 eller 14 besøg over 6 måneder. To patientbesøg vil omfatte LIFU-applikationen i overensstemmelse med FDAs sikkerhedsretningslinjer. Patienter vil blive tildelt enten et eksperiment, hvor LIFU-stimulering vil blive leveret umiddelbart før en opgave, eller til et eksperiment, hvor stimulering vil blive leveret under opgaven. Inden for hvert eksperiment vil patienter først blive tildelt enten LIFU-stimulering til undersøgelsesmålet eller anatomisk kontrol. Undersøgelsespersonale, men ikke deltagere, vil vide, hvilken placering der er målrettet mod, hvis der opstår sikkerhedsproblemer. Sikkerhedsvurderinger vil blive gennemført ved opfølgningsbesøg. En kliniker vil være tilgængelig under LIFU administration/opfølgningsbesøg. Forudsat at der ikke er nogen skade eller andre bekymringer, vil patienterne derefter gentage denne proces igen og modtage stimulering rettet mod et andet hjerneområde, der ikke tidligere er valgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Rekruttering
        • VA Providence Healthcare System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noah S Philip, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde DSM-5 kriterier for svær depressiv lidelse med og uden angstsymptomer
  • Patienter skal også være symptomatiske (dvs. symptomsværhedsgrad over kliniske tærskler ved brug af standardvurderingsskalaer) og, hvis det er relevant, stabil(e) behandling(er) i >6 uger.
  • Raske frivillige skal have et fravær af psykiatriske lidelser (>6 måneder; levetid for svær depression og PTSD) og fravær af psykiatrisk medicin i terapi i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • historie med anfaldsforstyrrelser eller alvorlig neurologisk sygdom, herunder demens
  • strukturelle eller neurologiske abnormiteter til stede eller i umiddelbar nærhed af sonikeringsstedet for patienter (f.eks. klinisk signifikant forkalkning, som kan observeres ved Fahrs sygdom)
  • historie med hjernekirurgi, iv) pacemaker eller implanteret centralnervesystem
  • større end mild traumatisk hjerneskade eller enhver hovedskade inden for tres dage efter deltagelse
  • mere end moderate alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (sidste seks måneder; ekskl. nikotin/koffein)
  • aktiv brug eller tilbagetrækning fra alkohol eller stoffer (vurderet via alkometer/urintest som angivet)
  • metal i hovedet
  • hindring af syn, hørelse og/eller håndbrug, der sandsynligvis vil forstyrre vurderinger
  • gravid eller ammende (vurderet via graviditetstest)
  • ude af stand til at følge protokoller
  • akut suicidalitet, defineret som "Ja" på punkt 4 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), (dvs. aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle på tanker) eller enhver godkendelse af punkt 5 (aktiv idé med specifik plan og hensigt) eller ethvert faktisk, afbrudt, afbrudt forsøg eller forberedende adfærd inden for den seneste måned.
  • symptomtærskel, der betragtes som "meget alvorlig" ved brug af standardvurderingsskalaer, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Målsted Lavintensitetsfokuseret ultralyd
Lav intensitet fokuseret ultralyd af målområdet. Disse er ved en grundfrekvens = 650kHz, PRF = 10Hz, pulsbredde = 5ms, arbejdscyklus = 5%; ISPTA.3 på 720 mW/cm2. Som i tidligere undersøgelser inkluderer hver sonikering 10 pulsationer, som hver varer 30 sekunder, efterfulgt af 30 sekunders pauseintervaller; to 10-minutters administrationer leveret pr. LIFU session.
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralyd
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andre navne:
  • LIFU
Aktiv komparator: Kontrolsted Lavintensitetsfokuseret ultralyd
Lav intensitet fokuseret ultralyd af kontrolregionen. Disse er ved en grundfrekvens = 650kHz, PRF = 10Hz, pulsbredde = 5ms, arbejdscyklus = 5%; ISPTA.3 på 720 mW/cm2. Som i tidligere undersøgelser inkluderer hver sonikering 10 pulsationer, som hver varer 30 sekunder, efterfulgt af 30 sekunders pauseintervaller; to 10-minutters administrationer leveret pr. LIFU session.
Enhed: Lav intensitet fokuseret ultralyd
Brainsonix BX Pulsar 1002
Andre navne:
  • LIFU
Ingen indgriben: Sund kontrol
25 alders- og kønsmatchede raske kontroller vil blive rekrutteret og udføre fMRI-opgaver. De vil ikke modtage lavintensitetsfokuseret ultralyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af LIFU-relaterede uønskede hændelser vurderet ved klinisk MR
Tidsramme: op til 6 måneder efter LIFU
MR-sikkerhed og -overvågning vil blive fastlagt gennem gennemgang af kliniske MR'er. Den kliniske MR vil blive brugt til at påvise mulig LIFU-induceret skade, herunder ødem eller anden skade og mikrovaskulær skade. Mens efterforskerne mener, at hyperakut skade er usandsynlig, vil scanninger efter 24 timer og 1 uge blive brugt til at overvåge for senere udviklende skade. Hvis der opdages skade på en deltager på et hvilket som helst tidspunkt af undersøgelsen, vil efterforskerne standse alle undersøgelsesprocedurer.
op til 6 måneder efter LIFU
Forekomst af LIFU-relaterede bivirkninger vurderet ved neurologiske undersøgelser
Tidsramme: op til 6 måneder efter LIFU
Neurologiske undersøgelser vil blive brugt til at opdage eventuelle LIFU-inducerede neurologiske ændringer.
op til 6 måneder efter LIFU
Forekomst af LIFU-relaterede bivirkninger vurderet ved neuropsykologisk test
Tidsramme: op til 6 måneder efter LIFU
Efterforskerne vil evaluere sikkerheden ved hjælp af standardiserede neuropsykologiske tests ved baseline, 24 timer og 1 uge efter LIFU. Det repeterbare batteri til vurdering af neurokognitiv status (RBANS) vil blive brugt til at måle opmærksomhed, sprog, visuospatial/konstruktion, øjeblikkelig og forsinket hukommelse og til at måle eventuelle LIFU-inducerede ændringer på tværs af disse domæner.
op til 6 måneder efter LIFU
FED fMRI-signal
Tidsramme: ændring fra baseline umiddelbart efter sonikering efter 24 timer og 1 uge
FED-data vil blive indsamlet før, under og efter LIFU-sonikering. Analyser vil vurdere eventuelle ændringer i BOLD-signalet i hjernen efter sonikering.
ændring fra baseline umiddelbart efter sonikering efter 24 timer og 1 uge
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Tidsramme: ændring fra baseline umiddelbart efter sonikering efter 24 timer og 1 uge
Hviletilstandsdata vil blive indsamlet før, under og efter LIFU-sonikering. Analyser vil vurdere eventuelle funktionelle tilslutningsændringer i hjernen efter sonikering.
ændring fra baseline umiddelbart efter sonikering efter 24 timer og 1 uge
Perfusion Arterial Spin Labeling (ASL) fMRI-signal i hele hjernen
Tidsramme: ændring fra baseline umiddelbart efter sonikering efter 24 timer og 1 uge
Perfusion ASL fMRI-data vil blive indsamlet før og efter sonikering. Analyser vil vurdere det statistiske forhold mellem ASL-signal i hele hjernen før og efter sonikering.
ændring fra baseline umiddelbart efter sonikering efter 24 timer og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ocean State Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2020-053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

data kan være tilgængelige via NIMH Data Archive

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Lav intensitet fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner