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Ultrasons focalisés de faible intensité : un nouveau paradigme pour la dépression et l'anxiété (LIFU)

22 juillet 2026 mis à jour par: Ocean State Research Institute, Inc.

Objectif : Des études préliminaires montrent que les ultrasons focalisés de faible intensité (LIFU), un nouveau type de stimulation cérébrale non invasive (NIBS), peuvent être capables d'atteindre les structures profondes du cerveau impliquées dans la dépression et l'anxiété, qui restent inaccessibles avec les formes actuelles de NIBS avec précision. Dans cette étude, les chercheurs testeront si cette technique peut être utilisée pour modifier l'activité cérébrale dans les zones liées aux symptômes de dépression et d'anxiété. Les principaux objectifs de cette étude sont de tester l'innocuité et la tolérabilité de LIFU, d'évaluer la faisabilité de l'utilisation de LIFU pour réduire l'activité cérébrale et d'évaluer la faisabilité de l'IRMf-LIFU simultanée. Si les résultats de cette étude sont positifs, ce que les chercheurs apprendront servira de base solide pour le développement futur de traitements innovants pour une variété de troubles psychiatriques.

Procédures de recherche : 25 patients et 25 vétérans en bonne santé seront recrutés. Les visites auront lieu au VA Providence Healthcare System. Au cours de certaines visites, les participants en bonne santé et patients peuvent subir une neuroimagerie clinique et de recherche, des tests neuropsychologiques, remplir des questionnaires et participer à des évaluations cliniques/neurologiques. Les vétérans en bonne santé ne recevront pas LIFU et n'assisteront qu'à 2 visites d'étude. Les patients doivent assister à un maximum de 8 visites sur 6 semaines. Cependant, certains peuvent nécessiter jusqu'à 6 suivis prolongés après les visites 5 ou 8, auquel cas ils assisteraient à un total de 11 ou 14 visites sur 6 mois. Deux visites de patients comprendront l'application LIFU, conformément aux directives de sécurité de la FDA. Les patients seront affectés soit à une expérience dans laquelle la stimulation LIFU sera délivrée immédiatement avant une tâche, soit à une expérience dans laquelle la stimulation sera délivrée pendant la tâche. Dans chaque expérience, les patients seront assignés pour recevoir d'abord soit une stimulation LIFU sur la cible de l'étude, soit un contrôle anatomique. Le personnel de l'étude, mais pas les participants, saura quel endroit est ciblé en cas de problèmes de sécurité. Des évaluations de la sécurité seront effectuées lors des visites de suivi. Un clinicien sera disponible lors des visites d'administration/de suivi LIFU. En supposant qu'aucune blessure ou autre problème ne soit présent, les patients répéteront alors ce processus à nouveau, recevant une stimulation ciblant d'autres zones cérébrales non sélectionnées auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • VA Providence Healthcare System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif majeur avec et sans symptômes anxieux
  • Les patients doivent également être symptomatiques (c'est-à-dire gravité des symptômes au-dessus des seuils cliniques à l'aide d'échelles d'évaluation standard) et, le cas échéant, traitement(s) stable(s) pendant > 6 semaines.
  • Les volontaires en bonne santé doivent avoir une absence de troubles psychiatriques (> 6 mois; durée de vie pour la dépression majeure et le SSPT) et l'absence de médicaments psychiatriques de thérapie pendant> 6 mois

Critère d'exclusion:

  • antécédents de troubles convulsifs ou de maladie neurologique grave, y compris la démence
  • anomalies structurelles ou neurologiques présentes ou à proximité du site de sonication pour les patients (par exemple, calcification cliniquement significative comme cela pourrait être observé dans la maladie de Fahr)
  • antécédents de chirurgie cérébrale, iv) stimulateur cardiaque ou dispositif implanté du système nerveux central
  • plus qu'un traumatisme crânien léger ou toute blessure à la tête dans les soixante jours suivant la participation
  • troubles de consommation d'alcool ou de substances plus que modérés (six derniers mois ; à l'exclusion de la nicotine/caféine)
  • consommation active ou sevrage d'alcool ou de substances (évalué par alcootest/analyse d'urine, comme indiqué)
  • métal dans la tête
  • entrave à la vision, à l'ouïe et/ou à l'utilisation des mains susceptible d'interférer avec les évaluations
  • enceinte ou allaitante (évaluée par un test de grossesse)
  • incapable de suivre les protocoles
  • suicidalité aiguë, définie comme "Oui" à l'item 4 de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS), (c'est-à-dire, idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir sur les pensées), ou toute approbation de l'item 5 (idéation active avec des plan et intention) ou toute tentative réelle, interrompue, avortée ou comportement préparatoire au cours du mois précédent.
  • le seuil de symptôme considéré dans la gamme "très sévère" à l'aide d'échelles d'évaluation standard sera exclu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons focalisés de faible intensité sur le site cible
Ultrasons focalisés de faible intensité de la région cible. Ceux-ci sont à une fréquence fondamentale = 650kHz, PRF = 10Hz, largeur d'impulsion = 5ms, rapport cyclique = 5% ; ISPTA.3 de 720 mW/cm2. Comme dans les études précédentes, chaque sonication comprend 10 pulsations, chacune d'une durée de 30 s, suivies d'intervalles de pause de 30 s ; deux administrations de 10 minutes fournies par session LIFU.
Dispositif: Ultrasons focalisés de faible intensité
Brainsonix BX Pulsar 1002
Autres noms:
  • LIFU
Comparateur actif: Ultrasons focalisés de faible intensité du site de contrôle
Ultrasons focalisés de faible intensité de la région de contrôle. Ceux-ci sont à une fréquence fondamentale = 650kHz, PRF = 10Hz, largeur d'impulsion = 5ms, rapport cyclique = 5% ; ISPTA.3 de 720 mW/cm2. Comme dans les études précédentes, chaque sonication comprend 10 pulsations, chacune d'une durée de 30 s, suivies d'intervalles de pause de 30 s ; deux administrations de 10 minutes fournies par session LIFU.
Dispositif: Ultrasons focalisés de faible intensité
Brainsonix BX Pulsar 1002
Autres noms:
  • LIFU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au LIFU telle qu'évaluée par IRM clinique
Délai: jusqu'à 6 mois après LIFU
La sécurité et la surveillance de l'IRM seront déterminées par l'examen des IRM cliniques. L'IRM clinique sera utilisée pour détecter d'éventuelles lésions induites par le LIFU, notamment un œdème ou d'autres lésions et des lésions microvasculaires. Bien que les enquêteurs pensent qu'une blessure hyperaiguë est peu probable, des scanners à 24 heures et à 1 semaine seront utilisés pour surveiller l'évolution ultérieure des blessures. Si une blessure est détectée sur un participant à n'importe quelle étape de l'étude, les enquêteurs interrompront toutes les procédures d'étude.
jusqu'à 6 mois après LIFU
Incidence des événements indésirables liés au LIFU telle qu'évaluée par des examens neurologiques
Délai: jusqu'à 6 mois après LIFU
Des examens neurologiques seront utilisés pour détecter d'éventuelles modifications neurologiques induites par le LIFU.
jusqu'à 6 mois après LIFU
Incidence des événements indésirables liés au LIFU telle qu'évaluée par des tests neuropsychologiques
Délai: jusqu'à 6 mois après LIFU
Les enquêteurs évalueront la sécurité à l'aide de tests neuropsychologiques standardisés au départ, 24 heures et 1 semaine après LIFU. La batterie répétable pour l'évaluation de l'état neurocognitif (RBANS) sera utilisée pour mesurer l'attention, le langage, la visuospatiale/construction, la mémoire immédiate et différée et pour mesurer tout changement possible induit par le LIFU dans ces domaines.
jusqu'à 6 mois après LIFU
Signal IRMf par marquage artériel de spin (ASL) de perfusion dans tout le cerveau
Délai: changement par rapport au niveau de base suivant la sonication
Les données de perfusion IRMf ASL seront collectées avant et après la sonication. Les analyses évalueront la relation statistique entre le signal ASL dans l'ensemble du cerveau avant et après la sonication.
changement par rapport au niveau de base suivant la sonication
Signal BOLD en IRMf
Délai: changement par rapport à la valeur de base après la sonication
Les données BOLD seront collectées avant, pendant et après la sonication LIFU. Les analyses évalueront tout changement du signal BOLD dans le cerveau suite à la sonication.
changement par rapport à la valeur de base après la sonication
Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: variation par rapport à la valeur initiale après sonication
Les données de l'état de repos seront collectées avant, pendant et après la sonication LIFU. Les analyses évalueront tout changement de connectivité fonctionnelle dans le cerveau suite à la sonication.
variation par rapport à la valeur initiale après sonication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ocean State Research Institute, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noah S Philip, MD, VA Providence Healthcare System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Première publication (Réel)

7 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-2020-053

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données peuvent être disponibles via le NIMH Data Archive

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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