低强度聚焦超声:抑郁和焦虑的新范式 (LIFU)
目标:初步研究表明,低强度聚焦超声 (LIFU) 是一种新型的非侵入性脑刺激 (NIBS),可能能够到达与抑郁症和焦虑症有关的大脑深层结构,而这些结构使用当前形式的 NIBS 仍然无法到达精确。 在这项研究中,研究人员将测试这项技术是否可用于改变与抑郁和焦虑症状相关区域的大脑活动。 本研究的主要目的是测试 LIFU 的安全性和耐受性,评估使用 LIFU 减少大脑活动的可行性,以及评估同步 fMRI-LIFU 的可行性。 如果这项研究的结果是积极的,研究人员所学到的东西将为未来开发针对各种精神疾病的创新疗法奠定坚实的基础。
研究程序:将招募 25 名患者和 25 名健康退伍军人。 访问将在 VA Providence Healthcare System 进行。 在一些访问期间,健康和患者参与者可能会接受临床和研究神经影像学、神经心理学测试、完成问卷调查,并参与临床/神经学评估。 健康的退伍军人将不会接受 LIFU,并且只会参加 2 次研究访问。 预计患者将在 6 周内参加多达 8 次就诊。 然而,有些人可能需要在第 5 次或第 8 次就诊后进行多达 6 次的延长随访,在这种情况下,他们将在 6 个月内总共参加 11 或 14 次就诊。 两次患者访问将包括 LIFU 应用程序,遵循 FDA 安全指南。 患者将被分配到一个实验中,在该实验中,LIFU 刺激将在任务之前立即进行,或者被分配到一个实验中,在该实验中,刺激将在任务期间进行。 在每个实验中,患者将被分配首先接受针对研究目标的 LIFU 刺激或解剖控制。 如果出现安全问题,研究人员(而非参与者)将知道目标位置。 安全评估将在后续访问中进行。 在 LIFU 管理/后续访问期间,将有一名临床医生在场。 假设没有受伤或其他问题,患者将再次重复此过程,接受针对先前未选择的其他大脑区域的刺激。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Noah S Philip, MD
- 电话号码:12369 4012737100
- 邮箱:noah_philip@brown.edu
研究联系人备份
- 姓名:Emily Aiken, MA
- 电话号码:16254 4012737100
- 邮箱:Emily.Aiken@va.gov
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02908
- 招聘中
- VA Providence Healthcare System
-
接触:
- Christianna Faucher, BS
- 电话号码:16437 401-273-7100
- 邮箱:christiana.faucher@va.gov
-
接触:
- Amanda R Arulpragasam, PhD
- 电话号码:12034 4012737100
- 邮箱:amanda.arulpragasam@va.gov
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首席研究员:
- Noah S Philip, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须符合 DSM-5 重度抑郁症伴或不伴焦虑症状的标准
- 患者还必须有症状(即 症状严重程度超过使用标准评定量表的临床阈值),并且如果相关,稳定治疗超过 6 周。
- 健康的志愿者必须没有精神疾病(>6 个月;严重抑郁症和创伤后应激障碍的终生)并且没有精神药物治疗 >6 个月
排除标准:
- 癫痫病史或包括痴呆症在内的严重神经系统疾病史
- 患者的超声处理部位存在或附近存在结构或神经系统异常(例如,在 Fahr 病中可能观察到具有临床意义的钙化)
- 脑部手术史,iv) 心脏起搏器或植入的中枢神经系统装置
- 大于轻度创伤性脑损伤,或参与后六十天内的任何头部损伤
- 超过中度酒精或物质使用障碍(过去六个月;不包括尼古丁/咖啡因)
- 积极使用或戒除酒精或物质(根据指示通过呼气测醉器/尿液测试评估)
- 头上的金属
- 视力、听力和/或手部使用障碍可能会干扰评估
- 怀孕或哺乳期(通过妊娠试验评估)
- 无法遵守协议
- 急性自杀,在哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的第 4 项中定义为“是”(即,主动自杀意念并有某种意图根据想法采取行动),或对第 5 项的任何认可(主动意念和特定的行为)计划和意图)或过去一个月内任何实际的、中断的、中止的尝试或准备行为。
- 使用标准评定量表在“非常严重”范围内考虑的症状阈值将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:目标部位低强度聚焦超声
目标区域的低强度聚焦超声。
它们处于基频 = 650kHz,PRF = 10Hz,脉冲宽度 = 5ms,占空比 = 5%; ISPTA.3 为 720 mW/cm2。
与之前的研究一样,每次超声处理包括 10 次脉动,每次持续 30 秒,然后是 30 秒的暂停间隔;每个 LIFU 会议提供两次 10 分钟的管理。
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Brainsonix BX 脉冲星 1002
其他名称:
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有源比较器:控制部位低强度聚焦超声
控制区域的低强度聚焦超声。
它们处于基频 = 650kHz,PRF = 10Hz,脉冲宽度 = 5ms,占空比 = 5%; ISPTA.3 为 720 mW/cm2。
与之前的研究一样,每次超声处理包括 10 次脉动,每次持续 30 秒,然后是 30 秒的暂停间隔;每个 LIFU 会议提供两次 10 分钟的管理。
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Brainsonix BX 脉冲星 1002
其他名称:
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无干预:健康控制
将招募 25 名年龄和性别匹配的健康对照并完成 fMRI 任务。
他们不会接受低强度聚焦超声。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过临床 MRI 评估的 LIFU 相关不良事件的发生率
大体时间:LIFU 后最多 6 个月
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MRI 的安全性和监测将通过临床 MRI 的审查来确定。
临床 MRI 将用于检测可能由 LIFU 引起的损伤,包括水肿或其他损伤和微血管损伤。
虽然研究人员认为超急性损伤不太可能发生,但 24 小时和 1 周的扫描将用于监测以后发生的损伤。
如果在研究的任何阶段检测到任何参与者受伤,研究人员将停止所有研究程序。
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LIFU 后最多 6 个月
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通过神经学检查评估的 LIFU 相关不良事件的发生率
大体时间:LIFU 后最多 6 个月
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神经学检查将用于检测任何可能的 LIFU 引起的神经学变化。
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LIFU 后最多 6 个月
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通过神经心理学测试评估的 LIFU 相关不良事件的发生率
大体时间:LIFU 后最多 6 个月
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研究人员将在基线、24 小时和 LIFU 后 1 周使用标准化神经心理学测试评估安全性。
用于评估神经认知状态的可重复电池 (RBANS) 将用于测量注意力、语言、视觉空间/结构、即时和延迟记忆,并测量 LIFU 在这些领域中可能引起的任何变化。
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LIFU 后最多 6 个月
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大胆的 fMRI 信号
大体时间:超声处理后 24 小时和 1 周时基线的变化
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BOLD 数据将在 LIFU 超声处理之前、期间和之后收集。
分析将评估超声处理后大脑中 BOLD 信号的任何变化。
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超声处理后 24 小时和 1 周时基线的变化
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静息态功能连接
大体时间:超声处理后 24 小时和 1 周时基线的变化
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将在 LIFU 超声处理之前、期间和之后收集静息状态数据。
分析将评估超声处理后大脑中的任何功能连接变化。
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超声处理后 24 小时和 1 周时基线的变化
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整个大脑的灌注动脉自旋标记 (ASL) fMRI 信号
大体时间:超声处理后 24 小时和 1 周时基线的变化
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超声处理前后将收集灌注 ASL fMRI 数据。
分析将评估整个大脑超声处理前后 ASL 信号之间的统计关系。
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超声处理后 24 小时和 1 周时基线的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Noah S Philip, MD、VA Providence Healthcare System
出版物和有用的链接
一般刊物
- Korb AS, Shellock FG, Cohen MS, Bystritsky A. Low-intensity focused ultrasound pulsation device used during magnetic resonance imaging: evaluation of magnetic resonance imaging-related heating at 3 Tesla/128 MHz. Neuromodulation. 2014 Apr;17(3):236-41; discussion 241. doi: 10.1111/ner.12075. Epub 2013 May 10.
- Monti MM, Schnakers C, Korb AS, Bystritsky A, Vespa PM. Non-Invasive Ultrasonic Thalamic Stimulation in Disorders of Consciousness after Severe Brain Injury: A First-in-Man Report. Brain Stimul. 2016 Nov-Dec;9(6):940-941. doi: 10.1016/j.brs.2016.07.008. Epub 2016 Jul 22. No abstract available.
- Pasquinelli C, Hanson LG, Siebner HR, Lee HJ, Thielscher A. Safety of transcranial focused ultrasound stimulation: A systematic review of the state of knowledge from both human and animal studies. Brain Stimul. 2019 Nov-Dec;12(6):1367-1380. doi: 10.1016/j.brs.2019.07.024. Epub 2019 Jul 31.
- Badran BW, Caulfield KA, Stomberg-Firestein S, Summers PM, Dowdle LT, Savoca M, Li X, Austelle CW, Short EB, Borckardt JJ, Spivak N, Bystritsky A, George MS. Sonication of the anterior thalamus with MRI-Guided transcranial focused ultrasound (tFUS) alters pain thresholds in healthy adults: A double-blind, sham-controlled study. Brain Stimul. 2020 Nov-Dec;13(6):1805-1812. doi: 10.1016/j.brs.2020.10.007. Epub 2020 Oct 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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