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糖尿病性腎症に対するTMZの効果

2021年11月24日 更新者:Tongji Hospital

糖尿病性腎症に対するトリメタジジンの効果

人々の生活水準の向上に伴い、糖尿病の有病率は年々増加しています。 現在、世界中で 3 億 5,000 万人が糖尿病に苦しんでおり、2035 年までにその数は 6 億人に達すると予想されます。 糖尿病は、糖尿病の最も一般的な合併症の 1 つである糖尿病性腎症を含む、さまざまな合併症を引き起こします。 糖尿病性腎症は、糖尿病の微小血管合併症です。 微量アルブミン尿と糸球体濾過量の低下が主な症状です。 さらに、末期の腎臓の変化に進行する可能性があります。 データによると、腎代替療法を受けている末期腎疾患患者の約 40% が糖尿病性腎症であることが示されています。

しかし、糖尿病性腎症の治療法はいまだ不足しています。 過去 40 年間、糖尿病性腎症の進行を改善することが証明された薬剤はほとんどありません。 それにもかかわらず、多くの糖尿病性腎症患者の腎機能は徐々に悪化しています。 したがって、さまざまな標的に作用する治療薬を見つけることが急務となっています。

トリメタジジンはピペラジン誘導体です。 主に安定狭心症の治療に用いられます。 その安全性は十分に検証されています。 近年、急性腎障害におけるトリメタジジンの役割が広く報告されています。 トリメタジジンが腎機能に対する造影剤の影響を軽減し、造影剤腎症の発生率を低下させることが多くの研究で示されています。 したがって、トリメタジジンは糖尿病性腎症の進行を遅らせるための有望な薬剤です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

現在の研究では、2 つのグループが 6 か月間続きます。 1 つはトリメタジジンを投与しない対照群で、もう 1 つはトリメタジジン 35 mg を 1 日 2 回経口投与するトリメタジジン グループです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. 2型糖尿病。
  3. EGFR ≥30 ~ <90 ml/分/1.73 m2;
  4. 尿中アルブミンクレアチニン比(UACR)≧30mg/g;

除外基準:

  1. すでに妊娠している、または妊娠を計画している女性。
  2. SBP >180mmHgおよび/またはDBP >110mmHg;
  3. UACR ≧ 3000 mg/g
  4. その他の非糖尿病性腎疾患(多発性嚢胞腎、ループス腎炎、ANCA関連血管炎など)。
  5. NYHA心機能グレードIII以上
  6. がんの既往歴がある方、または現在がんを患っている方。
  7. 最初の6か月以内に免疫抑制剤、細胞毒性、またはその他の免疫抑制療法を受けている。
  8. 前月に急性冠症候群、急性心不全、または重度の脳血管疾患を患った患者。
  9. 患者は研究を完了するための研究の要件に従うことを拒否しました。
  10. 研究者の判断では、患者は(管理上の理由またはその他の理由により)研究を完了することができない、または研究の要件に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
空白グループ
実験的:トリメタジジン基
参加者はトリメタジジンによる治療を受けた
経口、35mg 1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン UACR に対する 6 か月時点の UACR レベルの比率
時間枠:6ヶ月
UACR(6M)/UACR(ベース)
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム・クレアチン
時間枠:6ヶ月
セラム・クレアチン
6ヶ月
24時間尿タンパク質レベル
時間枠:6ヶ月
24時間尿タンパク質レベル
6ヶ月
6か月時点の人口におけるUACR>300 mg/gの患者の割合
時間枠:6ヶ月
6か月時点の人口におけるUACR>300 mg/gの患者の割合
6ヶ月
6か月時点の人口におけるUACR >30mg/gおよび<300mg/gの患者の割合
時間枠:6ヶ月
6か月時点の人口におけるUACR >30mg/gおよび<300mg/gの患者の割合
6ヶ月
ベースライン UACR に対する 3 か月時点の UACR レベルの比率
時間枠:3ヶ月
ベースライン UACR に対する 3 か月時点の UACR レベルの比率
3ヶ月
ベースライン UACR に対する 1 か月後の UACR レベルの比率
時間枠:1ヶ月
ベースライン UACR に対する 1 か月後の UACR レベルの比率
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月24日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月24日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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