Os efeitos da TMZ na nefropatia diabética
Os efeitos da trimetazidina na nefropatia diabética
Com a melhoria do padrão de vida das pessoas, a prevalência de Diabetes está aumentando ano a ano. Atualmente, 350 milhões de pessoas em todo o mundo sofrem de diabetes e, em 2035, haverá até 600 milhões. O diabetes causa uma variedade de complicações, incluindo a nefropatia diabética, que é uma das complicações mais comuns do diabetes. A nefropatia diabética é uma complicação microvascular do diabetes. A microalbuminúria e a diminuição da taxa de filtração glomerular são as principais manifestações. Ainda mais, pode progredir para alterações renais em estágio terminal. Os dados mostraram que a nefropatia diabética é responsável por cerca de 40% dos pacientes com doença renal terminal recebendo terapia renal substitutiva.
No entanto, ainda falta o tratamento da nefropatia diabética. Nos últimos 40 anos, poucos medicamentos demonstraram melhorar a progressão da nefropatia diabética. Mesmo assim, a função renal de um grande número de pacientes com nefropatia diabética está gradualmente se deteriorando. Portanto, é urgente encontrar um fármaco terapêutico que atue em diferentes alvos.
A trimetazidina é um derivado da piperazina. É usado principalmente no tratamento da angina pectoris estável. Sua segurança foi bem verificada. Nos últimos anos, o papel da trimetazidina na lesão renal aguda tem sido amplamente relatado. Um grande número de estudos mostrou que a trimetazidina pode reduzir o efeito do agente de contraste na função renal e reduzir a incidência de nefropatia por contraste. Portanto, a trimetazidina é uma droga promissora para retardar a progressão da nefropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- diabetes melito tipo 2;
- EGFR ≥30 a <90 ml/min/1,73 m2;
- Razão albumina creatinina urinária (UACR) ≥ 30 mg/g;
Critério de exclusão:
- Mulheres que já estão grávidas ou planejam engravidar;
- PAS >180mmHg e/ou PAD >110mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Outras doenças renais não diabéticas (como doença renal policística, nefrite lúpica, vasculite associada ao ANCA, etc.);
- Função cardíaca NYHA grau III ou superior
- Aqueles que têm histórico de câncer ou estão sofrendo de câncer atualmente;
- Receber imunossupressores, citotóxicos ou outras terapias imunossupressoras nos primeiros 6 meses;
- Pacientes com síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca aguda ou doença cerebrovascular grave no mês anterior;
- Os pacientes se recusaram a cumprir os requisitos do estudo para concluir o estudo;
- Na opinião do investigador, o paciente é incapaz de concluir o estudo ou cumprir os requisitos do estudo (por motivos de gerenciamento ou outros motivos);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo em branco
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Experimental: Grupo trimetazidina
Os participantes receberam tratamentos de trimetazidina
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Oral, oferta de 35 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção dos níveis de UACR em 6 meses para a linha de base UACR
Prazo: 6 meses
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UACR(6 M)/UACR（base）
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina sérica
Prazo: 6 meses
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Creatinina sérica
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6 meses
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Nível de proteína na urina de 24h
Prazo: 6 meses
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Nível de proteína na urina de 24h
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6 meses
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Proporção de pacientes com UACR>300 mg/g na população em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com UACR>300 mg/g na população em 6 meses
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6 meses
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Proporção de pacientes com UACR >30mg/ge <300 mg/g na população em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Proporção de pacientes com UACR >30mg/ge <300 mg/g na população em 6 meses
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6 meses
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Proporção dos níveis de UACR em 3 meses para a linha de base UACR
Prazo: 3 meses
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Proporção dos níveis de UACR em 3 meses para a linha de base UACR
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3 meses
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Proporção dos níveis de UACR em 1 mês para a linha de base UACR
Prazo: 1 mês
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Proporção dos níveis de UACR em 1 mês para a linha de base UACR
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TJ-DN-TMZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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