Les effets du TMZ sur la néphropathie diabétique
Les effets de la trimétazidine sur la néphropathie diabétique
Avec l'amélioration du niveau de vie de la population, la prévalence du diabète augmente d'année en année. À l'heure actuelle, 350 millions de personnes dans le monde souffrent de diabète, et d'ici 2035, il y en aura jusqu'à 600 millions. Le diabète entraîne une variété de complications, y compris la néphropathie diabétique, qui est l'une des complications les plus courantes du diabète. La néphropathie diabétique est une complication microvasculaire du diabète. La microalbuminurie et la diminution du taux de filtration glomérulaire en sont les principales manifestations. Plus encore, il peut évoluer vers des changements rénaux en phase terminale. Les données ont montré que la néphropathie diabétique représente environ 40 % des patients atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une thérapie de remplacement rénal.
Cependant, le traitement de la néphropathie diabétique fait encore défaut. Au cours des 40 dernières années, peu de médicaments se sont avérés capables d'améliorer la progression de la néphropathie diabétique. Même si, la fonction rénale d'un grand nombre de patients atteints de néphropathie diabétique se détériore progressivement. Il est donc urgent de trouver un médicament thérapeutique agissant sur différentes cibles.
La trimétazidine est un dérivé de la pipérazine. Il est principalement utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine stable. Sa sécurité a été bien vérifiée. Ces dernières années, le rôle de la trimétazidine dans les lésions rénales aiguës a été largement rapporté. Un grand nombre d'études ont montré que la trimétazidine peut réduire l'effet de l'agent de contraste sur la fonction rénale et réduire l'incidence de la néphropathie de contraste. Par conséquent, la trimétazidine est un médicament prometteur pour retarder la progression de la néphropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Diabète sucré de type 2;
- EGFR ≥30 à <90 ml/min/1,73 m2 ;
- Rapport albumine-créatinine urinaire (UACR) ≥ 30 mg/g ;
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui sont déjà enceintes ou envisagent de devenir enceintes ;
- PAS >180 mmHg et/ou PAD >110 mmHg ;
- RAU ≥ 3000 mg/g
- Autres maladies rénales non diabétiques (telles que polykystose rénale, néphrite lupique, vascularite associée aux ANCA, etc.) ;
- Fonction cardiaque NYHA de grade III ou supérieur
- Ceux qui ont des antécédents de cancer ou qui souffrent actuellement d'un cancer ;
- Recevoir un traitement immunosuppresseur, cytotoxique ou autre traitement immunosuppresseur au cours des 6 premiers mois ;
- Patients atteints d'un syndrome coronarien aigu, d'une insuffisance cardiaque aiguë ou d'une maladie cérébrovasculaire grave au cours du mois précédent ;
- Les patients ont refusé de se conformer aux exigences de l'étude pour terminer l'étude ;
- Selon le jugement de l'investigateur, le patient est incapable de terminer l'étude ou de se conformer aux exigences de l'étude (pour des raisons de gestion ou d'autres raisons );
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe vide
|
|
|
Expérimental: Groupe trimétazidine
Les participants ont reçu des traitements de trimétazidine
|
Orale, offre de 35 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport des niveaux d'UACR à 6 mois à l'UACR de référence
Délai: 6 mois
|
UACR(6 M)/UACR (base)
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Créatinine sérique
Délai: 6 mois
|
Créatinine sérique
|
6 mois
|
|
Taux de protéines urinaires sur 24h
Délai: 6 mois
|
Taux de protéines urinaires sur 24h
|
6 mois
|
|
Proportion de patients ayant un RAU > 300 mg/g dans la population à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients ayant un RAU > 300 mg/g dans la population à 6 mois
|
6 mois
|
|
Proportion de patients avec UACR > 30 mg/g et < 300 mg/g dans la population à 6 mois
Délai: 6 mois
|
Proportion de patients avec UACR > 30 mg/g et < 300 mg/g dans la population à 6 mois
|
6 mois
|
|
Rapport des niveaux d'UACR à 3 mois à l'UACR de référence
Délai: 3 mois
|
Rapport des niveaux d'UACR à 3 mois à l'UACR de référence
|
3 mois
|
|
Rapport des niveaux d'UACR à 1 mois à l'UACR de référence
Délai: 1 mois
|
Rapport des niveaux d'UACR à 1 mois à l'UACR de référence
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TJ-DN-TMZ
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .