Effekterna av TMZ på diabetisk nefropati
Effekterna av trimetazidin på diabetisk nefropati
Med förbättringen av människors levnadsstandard ökar prevalensen av diabetes år för år. För närvarande lider 350 miljoner människor världen över av diabetes, och år 2035 kommer det att finnas så många som 600 miljoner. Diabetes orsakar en mängd olika komplikationer, inklusive diabetisk nefropati, som är en av de vanligaste komplikationerna av diabetes. Diabetisk nefropati är en mikrovaskulär komplikation av diabetes. Mikroalbuminuri och minskning av glomerulär filtrationshastighet är den huvudsakliga manifestationen. Ännu mer kan det utvecklas till njurförändringar i slutstadiet. Data visade att diabetisk nefropati står för cirka 40 % av patienter med njursjukdom i slutstadiet som får njurersättningsterapi.
Behandlingen av diabetisk nefropati saknas dock fortfarande. Under de senaste 40 åren har få läkemedel visat sig förbättra utvecklingen av diabetisk nefropati. Även om njurfunktionen hos ett stort antal patienter med diabetesnefropati gradvis försämras. Därför är det brådskande att hitta ett terapeutiskt läkemedel som verkar på olika mål.
Trimetazidin är ett piperazinderivat. Det används främst vid behandling av stabil angina pectoris. Dess säkerhet har verifierats väl. På senare år har trimetazidins roll vid akut njurskada rapporterats i stor utsträckning. Ett stort antal studier har visat att trimetazidin kan minska effekten av kontrastmedel på njurfunktionen och minska förekomsten av kontrastnefropati. Därför är Trimetazidin ett lovande läkemedel för att fördröja utvecklingen av diabetisk nefropati.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år;
- Typ 2 diabetes mellitus;
- EGFR ≥30 till <90 ml/min/1,73 m2;
- Urinalbumin kreatininkvot (UACR) ≥ 30 mg/g;
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som redan är gravida eller planerar att bli gravida;
- SBP >180mmHg och/eller DBP >110mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Andra icke-diabetiska njursjukdomar (såsom polycystisk njursjukdom, lupusnefrit, ANCA-associerad vaskulit, etc.);
- NYHA hjärtfunktion grad III eller högre
- De som har en historia av cancer eller för närvarande lider av cancer;
- Får immunsuppressiv, cytotoxisk eller annan immunsuppressiv behandling under de första 6 månaderna;
- Patienter med akut kranskärlssyndrom, akut hjärtinsufficiens eller allvarlig cerebrovaskulär sjukdom under föregående månad;
- Patienterna vägrade att följa studiens krav för att slutföra studien;
- Enligt utredarens bedömning kan patienten inte slutföra studien eller uppfylla kraven i studien (av ledningsskäl eller andra skäl);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Tom grupp
|
|
|
Experimentell: Trimetazidingrupp
Deltagarna fick behandlingar med trimetazidin
|
Oralt, 35 mg bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan UACR-nivåer vid 6 månader och baslinje UACR
Tidsram: 6 månader
|
UACR(6 M)/UACR（bas）
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 6 månader
|
Serum kreatinin
|
6 månader
|
|
24h urinproteinnivå
Tidsram: 6 månader
|
24h urinproteinnivå
|
6 månader
|
|
Andel patienter med UACR >300 mg/g i befolkningen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med UACR >300 mg/g i befolkningen vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Andel patienter med UACR >30 mg/g och <300 mg/g i befolkningen vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter med UACR >30 mg/g och <300 mg/g i befolkningen vid 6 månader
|
6 månader
|
|
Förhållandet mellan UACR-nivåer vid 3 månader till UACR vid baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Förhållandet mellan UACR-nivåer vid 3 månader till UACR vid baslinjen
|
3 månader
|
|
Förhållandet mellan UACR-nivåer vid 1 månad till UACR vid baslinjen
Tidsram: 1 månad
|
Förhållandet mellan UACR-nivåer vid 1 månad till UACR vid baslinjen
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-DN-TMZ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .