Gli effetti di TMZ sulla nefropatia diabetica
Gli effetti della trimetazidina sulla nefropatia diabetica
Con il miglioramento del tenore di vita delle persone, la prevalenza del diabete aumenta di anno in anno. Attualmente, 350 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di diabete ed entro il 2035 ce ne saranno ben 600 milioni. Il diabete causa una varietà di complicazioni, tra cui la nefropatia diabetica, che è una delle complicanze più comuni del diabete. La nefropatia diabetica è una complicanza microvascolare del diabete. La microalbuminuria e la diminuzione della velocità di filtrazione glomerulare sono la manifestazione principale. Ancora di più, può progredire fino ai cambiamenti renali allo stadio terminale. I dati hanno mostrato che la nefropatia diabetica rappresenta circa il 40% dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a terapia renale sostitutiva.
Tuttavia, il trattamento della nefropatia diabetica è ancora carente. Negli ultimi 40 anni, pochi farmaci hanno dimostrato di migliorare la progressione della nefropatia diabetica. Anche se la funzione renale di un gran numero di pazienti affetti da nefropatia diabetica si sta gradualmente deteriorando. Pertanto, è urgente trovare un farmaco terapeutico che agisca su diversi bersagli.
La trimetazidina è un derivato della piperazina. Viene utilizzato principalmente nel trattamento dell'angina pectoris stabile. La sua sicurezza è stata ben verificata. Negli ultimi anni è stato ampiamente riportato il ruolo della trimetazidina nel danno renale acuto. Numerosi studi hanno dimostrato che la trimetazidina può ridurre l'effetto del mezzo di contrasto sulla funzione renale e ridurre l'incidenza della nefropatia da mezzo di contrasto. Pertanto, la trimetazidina è un farmaco promettente per ritardare la progressione della nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni di età;
- Diabete mellito di tipo 2;
- EGFR da ≥30 a <90 ml/min/1,73 mq;
- Rapporto urinario albumina creatinina (UACR) ≥ 30 mg/g;
Criteri di esclusione:
- Donne che sono già incinte o che stanno pianificando una gravidanza;
- SBP >180mmHg e/o DBP >110mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Altre malattie renali non diabetiche (come rene policistico, nefrite da lupus, vasculite associata ad ANCA, ecc.);
- Funzione cardiaca NYHA di grado III o superiore
- Coloro che hanno una storia di cancro o sono attualmente affetti da cancro;
- Ricezione di immunosoppressori, citotossici o altra terapia immunosoppressiva nei primi 6 mesi;
- Pazienti con sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca acuta o grave malattia cerebrovascolare nel mese precedente;
- I pazienti si sono rifiutati di rispettare i requisiti dello studio per completare lo studio;
- A giudizio dello sperimentatore, il paziente non è in grado di completare lo studio o di soddisfare i requisiti dello studio (per motivi gestionali o altri motivi);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo vuoto
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Sperimentale: Gruppo trimetazidina
I partecipanti hanno ricevuto trattamenti di trimetazidina
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Offerta orale, 35 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto tra i livelli di UACR a 6 mesi e l'UACR basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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UACR(6 M)/UACR（base）
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: 6 mesi
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Siero di creatinina
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6 mesi
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Livello di proteine nelle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di proteine nelle urine delle 24 ore
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con UACR>300 mg/g nella popolazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti con UACR>300 mg/g nella popolazione a 6 mesi
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6 mesi
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Proporzione di pazienti con UACR >30 mg/g e <300 mg/g nella popolazione a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione di pazienti con UACR >30 mg/g e <300 mg/g nella popolazione a 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto tra i livelli di UACR a 3 mesi e l'UACR basale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Rapporto tra i livelli di UACR a 3 mesi e l'UACR basale
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3 mesi
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Rapporto tra i livelli di UACR a 1 mese e l'UACR basale
Lasso di tempo: 1 mese
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Rapporto tra i livelli di UACR a 1 mese e l'UACR basale
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TJ-DN-TMZ
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