Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen von TMZ auf diabetische Nephropathie

24. November 2021 aktualisiert von: Tongji Hospital

Die Auswirkungen von Trimetazidin auf diabetische Nephropathie

Mit der Verbesserung des Lebensstandards der Menschen nimmt die Prävalenz von Diabetes von Jahr zu Jahr zu. Derzeit leiden weltweit 350 Millionen Menschen an Diabetes, im Jahr 2035 werden es bereits 600 Millionen sein. Diabetes verursacht eine Vielzahl von Komplikationen, einschließlich der diabetischen Nephropathie, die eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes ist. Diabetische Nephropathie ist eine mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes. Mikroalbuminurie und eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sind die Hauptsymptome. Darüber hinaus kann es zu Nierenveränderungen im Endstadium kommen. Daten zeigten, dass etwa 40 % der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erhalten, auf diabetische Nephropathie zurückzuführen sind.

Allerdings mangelt es immer noch an der Behandlung der diabetischen Nephropathie. In den letzten 40 Jahren wurde nachgewiesen, dass nur wenige Medikamente das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie lindern können. Allerdings verschlechtert sich die Nierenfunktion bei vielen Patienten mit diabetischer Nephropathie allmählich. Daher ist es dringend erforderlich, ein therapeutisches Medikament zu finden, das auf verschiedene Ziele wirkt.

Trimetazidin ist ein Piperazin-Derivat. Es wird hauptsächlich zur Behandlung der stabilen Angina pectoris eingesetzt. Seine Sicherheit wurde gut überprüft. In den letzten Jahren wurde ausführlich über die Rolle von Trimetazidin bei akuten Nierenschäden berichtet. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Trimetazidin die Wirkung von Kontrastmitteln auf die Nierenfunktion verringern und das Auftreten einer Kontrastmittelnephropathie verringern kann. Daher ist Trimetazidin ein vielversprechendes Medikament zur Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der vorliegenden Studie wird es 2 Gruppen geben, die 6 Monate dauern. Eine davon ist die Kontrollgruppe, die kein Trimetazidin erhält, und die andere ist die Trimetazidingruppe, die die Behandlung mit Trimetazidin, 35 mg zweimal täglich, oral erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. älter als 18 Jahre;
  2. Typ 2 Diabetes mellitus;
  3. EGFR ≥30 bis <90 ml/min/1,73 m2;
  4. Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 30 mg/g;

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  2. SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg;
  3. UACR ≥ 3000 mg/g
  4. Andere nichtdiabetische Nierenerkrankungen (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis usw.);
  5. NYHA-Herzfunktionsgrad III oder höher
  6. Diejenigen, die in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind oder derzeit an Krebs leiden;
  7. Erhalt einer immunsuppressiven, zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Therapie in den ersten 6 Monaten;
  8. Patienten mit akutem Koronarsyndrom, akuter Herzinsuffizienz oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung im Vormonat;
  9. Die Patienten weigerten sich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, um die Studie abzuschließen.
  10. Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen (aus Managementgründen oder anderen Gründen);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leere Gruppe
Experimental: Trimetazidin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten Behandlungen mit Trimetazidin
Oral, 35 mg 2-mal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der UACR-Werte nach 6 Monaten zum UACR-Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
UACR(6 M)/UACR(Basis)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
Serumkreatinin
6 Monate
24-Stunden-Urinproteinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
24-Stunden-Urinproteinspiegel
6 Monate
Anteil der Patienten mit UACR > 300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit UACR > 300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
6 Monate
Anteil der Patienten mit UACR >30 mg/g und <300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten mit UACR >30 mg/g und <300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
6 Monate
Verhältnis der UACR-Werte nach 3 Monaten zum UACR-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Verhältnis der UACR-Werte nach 3 Monaten zum UACR-Ausgangswert
3 Monate
Verhältnis der UACR-Werte nach 1 Monat zum UACR-Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
Verhältnis der UACR-Werte nach 1 Monat zum UACR-Ausgangswert
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathien

Klinische Studien zur Trimetazidin

Abonnieren