- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05147194
Die Auswirkungen von TMZ auf diabetische Nephropathie
Die Auswirkungen von Trimetazidin auf diabetische Nephropathie
Mit der Verbesserung des Lebensstandards der Menschen nimmt die Prävalenz von Diabetes von Jahr zu Jahr zu. Derzeit leiden weltweit 350 Millionen Menschen an Diabetes, im Jahr 2035 werden es bereits 600 Millionen sein. Diabetes verursacht eine Vielzahl von Komplikationen, einschließlich der diabetischen Nephropathie, die eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes ist. Diabetische Nephropathie ist eine mikrovaskuläre Komplikation von Diabetes. Mikroalbuminurie und eine Abnahme der glomerulären Filtrationsrate sind die Hauptsymptome. Darüber hinaus kann es zu Nierenveränderungen im Endstadium kommen. Daten zeigten, dass etwa 40 % der Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erhalten, auf diabetische Nephropathie zurückzuführen sind.
Allerdings mangelt es immer noch an der Behandlung der diabetischen Nephropathie. In den letzten 40 Jahren wurde nachgewiesen, dass nur wenige Medikamente das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie lindern können. Allerdings verschlechtert sich die Nierenfunktion bei vielen Patienten mit diabetischer Nephropathie allmählich. Daher ist es dringend erforderlich, ein therapeutisches Medikament zu finden, das auf verschiedene Ziele wirkt.
Trimetazidin ist ein Piperazin-Derivat. Es wird hauptsächlich zur Behandlung der stabilen Angina pectoris eingesetzt. Seine Sicherheit wurde gut überprüft. In den letzten Jahren wurde ausführlich über die Rolle von Trimetazidin bei akuten Nierenschäden berichtet. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Trimetazidin die Wirkung von Kontrastmitteln auf die Nierenfunktion verringern und das Auftreten einer Kontrastmittelnephropathie verringern kann. Daher ist Trimetazidin ein vielversprechendes Medikament zur Verzögerung des Fortschreitens der diabetischen Nephropathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- älter als 18 Jahre;
- Typ 2 Diabetes mellitus;
- EGFR ≥30 bis <90 ml/min/1,73 m2;
- Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) ≥ 30 mg/g;
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die bereits schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Andere nichtdiabetische Nierenerkrankungen (z. B. polyzystische Nierenerkrankung, Lupusnephritis, ANCA-assoziierte Vaskulitis usw.);
- NYHA-Herzfunktionsgrad III oder höher
- Diejenigen, die in der Vergangenheit an Krebs erkrankt sind oder derzeit an Krebs leiden;
- Erhalt einer immunsuppressiven, zytotoxischen oder anderen immunsuppressiven Therapie in den ersten 6 Monaten;
- Patienten mit akutem Koronarsyndrom, akuter Herzinsuffizienz oder schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung im Vormonat;
- Die Patienten weigerten sich, die Anforderungen der Studie zu erfüllen, um die Studie abzuschließen.
- Nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient nicht in der Lage, die Studie abzuschließen oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen (aus Managementgründen oder anderen Gründen);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leere Gruppe
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|
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Experimental: Trimetazidin-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten Behandlungen mit Trimetazidin
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Oral, 35 mg 2-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhältnis der UACR-Werte nach 6 Monaten zum UACR-Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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UACR(6 M)/UACR(Basis)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkreatinin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Serumkreatinin
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6 Monate
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24-Stunden-Urinproteinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
24-Stunden-Urinproteinspiegel
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6 Monate
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Anteil der Patienten mit UACR > 300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit UACR > 300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
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Anteil der Patienten mit UACR >30 mg/g und <300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit UACR >30 mg/g und <300 mg/g in der Bevölkerung nach 6 Monaten
|
6 Monate
|
|
Verhältnis der UACR-Werte nach 3 Monaten zum UACR-Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
|
Verhältnis der UACR-Werte nach 3 Monaten zum UACR-Ausgangswert
|
3 Monate
|
|
Verhältnis der UACR-Werte nach 1 Monat zum UACR-Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
|
Verhältnis der UACR-Werte nach 1 Monat zum UACR-Ausgangswert
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJ-DN-TMZ
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetische Nephropathien
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