- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05147194
Влияние ТМЗ на диабетическую нефропатию
Влияние триметазидина на диабетическую нефропатию
С повышением уровня жизни людей распространенность диабета увеличивается с каждым годом. В настоящее время 350 миллионов человек во всем мире страдают от диабета, а к 2035 году их число достигнет 600 миллионов. Диабет вызывает различные осложнения, в том числе диабетическую нефропатию, которая является одним из наиболее частых осложнений диабета. Диабетическая нефропатия является микрососудистым осложнением сахарного диабета. Основными проявлениями являются микроальбуминурия и снижение скорости клубочковой фильтрации. Более того, он может прогрессировать до терминальной стадии почечных изменений. Данные показали, что диабетическая нефропатия составляет около 40% пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, получающих заместительную почечную терапию.
Однако лечение диабетической нефропатии до сих пор отсутствует. За последние 40 лет было доказано, что несколько препаратов облегчают прогрессирование диабетической нефропатии. Несмотря на это, функция почек у большого числа пациентов с диабетической нефропатией постепенно ухудшается. Поэтому необходимо срочно найти терапевтический препарат, воздействующий на разные мишени.
Триметазидин является производным пиперазина. В основном используется при лечении стабильной стенокардии. Его безопасность хорошо проверена. В последние годы широко сообщалось о роли триметазидина при остром поражении почек. Большое количество исследований показало, что триметазидин может снижать влияние контрастного вещества на функцию почек и снижать частоту возникновения контрастной нефропатии. Таким образом, триметазидин является перспективным препаратом для замедления прогрессирования диабетической нефропатии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет;
- Сахарный диабет 2 типа;
- EGFR ≥30 до <90 мл/мин/1,73 м2;
- Альбумин-креатининовый коэффициент мочи (UACR) ≥ 30 мг/г;
Критерий исключения:
- Женщины, которые уже беременны или планируют забеременеть;
- САД >180 мм рт.ст. и/или ДАД >110 мм рт.ст.;
- UACR ≥ 3000 мг/г
- Другие недиабетические заболевания почек (такие как поликистоз почек, волчаночный нефрит, АНЦА-ассоциированный васкулит и др.);
- Функция сердца III степени по NYHA или выше
- Те, кто в анамнезе болел раком или в настоящее время страдает от рака;
- прием иммуносупрессивной, цитотоксической или другой иммуносупрессивной терапии в первые 6 мес;
- Пациенты с острым коронарным синдромом, острой сердечной недостаточностью или тяжелой цереброваскулярной патологией в предшествующем месяце;
- Пациенты отказывались выполнять требования исследования для завершения исследования;
- По мнению исследователя, пациент не может завершить исследование или выполнить требования исследования (по управленческим причинам или по другим причинам);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пустая группа
|
|
|
Экспериментальный: Триметазидиновая группа
Участники получали лечение триметазидином
|
Перорально, 35 мг дважды в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение уровней UACR через 6 месяцев к исходному уровню UACR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
UACR(6 М)/UACR(база)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Креатинин сыворотки
|
6 месяцев
|
|
Уровень белка в моче за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень белка в моче за 24 часа
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с UACR>300 мг/г в популяции через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с UACR>300 мг/г в популяции через 6 мес.
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с UACR >30 мг/г и <300 мг/г в популяции через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля пациентов с UACR >30 мг/г и <300 мг/г в популяции через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Отношение уровней UACR через 3 месяца к исходному уровню UACR
Временное ограничение: 3 месяца
|
Отношение уровней UACR через 3 месяца к исходному уровню UACR
|
3 месяца
|
|
Отношение уровней UACR через 1 месяц к исходному уровню UACR
Временное ограничение: 1 месяц
|
Отношение уровней UACR через 1 месяц к исходному уровню UACR
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-DN-TMZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .