Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av TMZ på diabetisk nefropati

24. november 2021 oppdatert av: Tongji Hospital

Effektene av trimetazidin på diabetisk nefropati

Med forbedringen av folks levestandard øker forekomsten av diabetes år for år. I dag lider 350 millioner mennesker over hele verden av diabetes, og innen 2035 vil det være så høyt som 600 millioner. Diabetes forårsaker en rekke komplikasjoner, inkludert diabetisk nefropati, som er en av de vanligste komplikasjonene ved diabetes. Diabetisk nefropati er en mikrovaskulær komplikasjon av diabetes. Mikroalbuminuri og reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet er den viktigste manifestasjonen. Enda mer kan det utvikle seg til nyreforandringer i sluttstadiet. Data viste at diabetisk nefropati utgjør omtrent 40 % av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får nyreerstatningsterapi.

Imidlertid mangler fortsatt behandling av diabetisk nefropati. I løpet av de siste 40 årene har få legemidler vist seg å forbedre utviklingen av diabetisk nefropati. Selv om nyrefunksjonen til et stort antall pasienter med diabetesnefropati gradvis forverres. Derfor haster det å finne et terapeutisk legemiddel som virker på forskjellige mål.

Trimetazidin er et piperazinderivat. Det brukes hovedsakelig i behandlingen av stabil angina pectoris. Sikkerheten er godt verifisert. De siste årene har trimetazidins rolle i akutt nyreskade blitt rapportert mye. Et stort antall studier har vist at trimetazidin kan redusere effekten av kontrastmiddel på nyrefunksjonen og redusere forekomsten av kontrastnefropati. Derfor er Trimetazidin et lovende medikament for å forsinke utviklingen av diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil det være 2 grupper som varer i 6 måneder. Den ene er kontrollgruppen, som ikke vil få trimetazidin og den andre er trimetazidingruppen, som vil få behandling med trimetazidin, 35 mg to ganger oralt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. eldre enn 18 år;
  2. Type 2 diabetes mellitus;
  3. EGFR ≥30 til <90 ml/min/1,73 m2;
  4. Urinalbumin kreatinin ratio (UACR) ≥ 30 mg/g;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som allerede er gravide eller planlegger å bli gravide;
  2. SBP >180mmHg og/eller DBP >110mmHg;
  3. UACR ≥ 3000 mg/g
  4. Andre ikke-diabetiske nyresykdommer (som polycystisk nyresykdom, lupus nefritt, ANCA-assosiert vaskulitt, etc.);
  5. NYHA hjertefunksjon grad III eller høyere
  6. De som har en historie med kreft eller for tiden lider av kreft;
  7. mottar immunsuppressiv, cytotoksisk eller annen immunsuppressiv behandling i løpet av de første 6 månedene;
  8. Pasienter med akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom i forrige måned;
  9. Pasienter nektet å overholde kravene til studien for å fullføre studien;
  10. Etter etterforskerens vurdering er pasienten ikke i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tom gruppe
Eksperimentell: Trimetazidingruppe
Deltakerne fikk behandlinger med trimetazidin
Oralt, 35 mg bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 6 måneder til UACR ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
UACR(6 M)/UACR(base)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
Serum kreatinin
6 måneder
24 timers urinproteinnivå
Tidsramme: 6 måneder
24 timers urinproteinnivå
6 måneder
Andel pasienter med UACR>300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med UACR>300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
6 måneder
Andel pasienter med UACR >30 mg/g og <300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med UACR >30 mg/g og <300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
6 måneder
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 3 måneder til UACR ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 3 måneder til UACR ved baseline
3 måneder
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 1 måned til UACR ved baseline
Tidsramme: 1 måned
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 1 måned til UACR ved baseline
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nefropatier

Kliniske studier på Trimetazidin

3
Abonnere