Effektene av TMZ på diabetisk nefropati
Effektene av trimetazidin på diabetisk nefropati
Med forbedringen av folks levestandard øker forekomsten av diabetes år for år. I dag lider 350 millioner mennesker over hele verden av diabetes, og innen 2035 vil det være så høyt som 600 millioner. Diabetes forårsaker en rekke komplikasjoner, inkludert diabetisk nefropati, som er en av de vanligste komplikasjonene ved diabetes. Diabetisk nefropati er en mikrovaskulær komplikasjon av diabetes. Mikroalbuminuri og reduksjon i glomerulær filtrasjonshastighet er den viktigste manifestasjonen. Enda mer kan det utvikle seg til nyreforandringer i sluttstadiet. Data viste at diabetisk nefropati utgjør omtrent 40 % av pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får nyreerstatningsterapi.
Imidlertid mangler fortsatt behandling av diabetisk nefropati. I løpet av de siste 40 årene har få legemidler vist seg å forbedre utviklingen av diabetisk nefropati. Selv om nyrefunksjonen til et stort antall pasienter med diabetesnefropati gradvis forverres. Derfor haster det å finne et terapeutisk legemiddel som virker på forskjellige mål.
Trimetazidin er et piperazinderivat. Det brukes hovedsakelig i behandlingen av stabil angina pectoris. Sikkerheten er godt verifisert. De siste årene har trimetazidins rolle i akutt nyreskade blitt rapportert mye. Et stort antall studier har vist at trimetazidin kan redusere effekten av kontrastmiddel på nyrefunksjonen og redusere forekomsten av kontrastnefropati. Derfor er Trimetazidin et lovende medikament for å forsinke utviklingen av diabetisk nefropati.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år;
- Type 2 diabetes mellitus;
- EGFR ≥30 til <90 ml/min/1,73 m2;
- Urinalbumin kreatinin ratio (UACR) ≥ 30 mg/g;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som allerede er gravide eller planlegger å bli gravide;
- SBP >180mmHg og/eller DBP >110mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Andre ikke-diabetiske nyresykdommer (som polycystisk nyresykdom, lupus nefritt, ANCA-assosiert vaskulitt, etc.);
- NYHA hjertefunksjon grad III eller høyere
- De som har en historie med kreft eller for tiden lider av kreft;
- mottar immunsuppressiv, cytotoksisk eller annen immunsuppressiv behandling i løpet av de første 6 månedene;
- Pasienter med akutt koronarsyndrom, akutt hjertesvikt eller alvorlig cerebrovaskulær sykdom i forrige måned;
- Pasienter nektet å overholde kravene til studien for å fullføre studien;
- Etter etterforskerens vurdering er pasienten ikke i stand til å fullføre studien eller oppfylle kravene til studien (av ledelsesmessige årsaker eller andre grunner);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Tom gruppe
|
|
|
Eksperimentell: Trimetazidingruppe
Deltakerne fikk behandlinger med trimetazidin
|
Oralt, 35 mg bud
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 6 måneder til UACR ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
UACR(6 M)/UACR（base）
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum kreatinin
|
6 måneder
|
|
24 timers urinproteinnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers urinproteinnivå
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med UACR>300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med UACR>300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel pasienter med UACR >30 mg/g og <300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel pasienter med UACR >30 mg/g og <300 mg/g i befolkningen ved 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 3 måneder til UACR ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 3 måneder til UACR ved baseline
|
3 måneder
|
|
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 1 måned til UACR ved baseline
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellom UACR-nivåer ved 1 måned til UACR ved baseline
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-DN-TMZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .