- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05147194
Los efectos de TMZ en la nefropatía diabética
Los efectos de la trimetazidina en la nefropatía diabética
Con la mejora del nivel de vida de las personas, la prevalencia de la diabetes aumenta año tras año. En la actualidad, 350 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes y, para 2035, habrá hasta 600 millones. La diabetes causa una variedad de complicaciones, incluida la nefropatía diabética, que es una de las complicaciones más comunes de la diabetes. La nefropatía diabética es una complicación microvascular de la diabetes. La microalbuminuria y la disminución de la tasa de filtración glomerular son la principal manifestación. Aún más, puede progresar a cambios renales en etapa terminal. Los datos mostraron que la nefropatía diabética representa alrededor del 40 % de los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben terapia de reemplazo renal.
Sin embargo, aún falta el tratamiento de la nefropatía diabética. En los últimos 40 años, se ha demostrado que pocos medicamentos mejoran la progresión de la nefropatía diabética. Sin embargo, la función renal de un gran número de pacientes con nefropatía diabética se está deteriorando gradualmente. Por ello, es urgente encontrar un fármaco terapéutico que actúe sobre diferentes dianas.
La trimetazidina es un derivado de la piperazina. Se utiliza principalmente en el tratamiento de la angina de pecho estable. Su seguridad ha sido bien comprobada. En los últimos años, se ha informado ampliamente sobre el papel de la trimetazidina en el daño renal agudo. Una gran cantidad de estudios han demostrado que la trimetazidina puede reducir el efecto del agente de contraste sobre la función renal y reducir la incidencia de nefropatía por contraste. Por lo tanto, la trimetazidina es un fármaco prometedor para retrasar la progresión de la nefropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años de edad;
- Diabetes mellitus tipo 2;
- EGFR ≥30 a <90 ml/min/1,73 m2;
- cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g;
Criterio de exclusión:
- Mujeres que ya están embarazadas o planean quedar embarazadas;
- PAS >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Otras enfermedades renales no diabéticas (como poliquistosis renal, nefritis lúpica, vasculitis asociada a ANCA, etc.);
- NYHA función cardíaca grado III o superior
- Aquellos que tienen antecedentes de cáncer o actualmente padecen cáncer;
- Recibir terapia inmunosupresora, citotóxica u otra inmunosupresora en los primeros 6 meses;
- Pacientes con síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda o enfermedad cerebrovascular grave en el mes anterior;
- Los pacientes se negaron a cumplir con los requisitos del estudio para completar el estudio;
- A juicio del investigador, el paciente no puede completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (por razones de manejo u otras razones);
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo en blanco
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Experimental: Grupo trimetazidina
Los participantes recibieron tratamientos de trimetazidina
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Oral, oferta de 35 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación de los niveles de UACR a los 6 meses con respecto a la UACR inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
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UACR(6 M)/UACR(base)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Suero de creatinina
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6 meses
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Nivel de proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de proteína en orina de 24 horas
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6 meses
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Proporción de pacientes con UACR>300 mg/g en la población a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con UACR>300 mg/g en la población a los 6 meses
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6 meses
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Proporción de pacientes con UACR > 30 mg/g y < 300 mg/g en la población a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de pacientes con UACR > 30 mg/g y < 300 mg/g en la población a los 6 meses
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6 meses
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Relación de los niveles de UACR a los 3 meses con respecto a la UACR inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Relación de los niveles de UACR a los 3 meses con respecto a la UACR inicial
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3 meses
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Relación de los niveles de UACR a 1 mes con respecto a la UACR inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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Relación de los niveles de UACR a 1 mes con respecto a la UACR inicial
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TJ-DN-TMZ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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