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Los efectos de TMZ en la nefropatía diabética

24 de noviembre de 2021 actualizado por: Tongji Hospital

Los efectos de la trimetazidina en la nefropatía diabética

Con la mejora del nivel de vida de las personas, la prevalencia de la diabetes aumenta año tras año. En la actualidad, 350 millones de personas en todo el mundo padecen diabetes y, para 2035, habrá hasta 600 millones. La diabetes causa una variedad de complicaciones, incluida la nefropatía diabética, que es una de las complicaciones más comunes de la diabetes. La nefropatía diabética es una complicación microvascular de la diabetes. La microalbuminuria y la disminución de la tasa de filtración glomerular son la principal manifestación. Aún más, puede progresar a cambios renales en etapa terminal. Los datos mostraron que la nefropatía diabética representa alrededor del 40 % de los pacientes con enfermedad renal terminal que reciben terapia de reemplazo renal.

Sin embargo, aún falta el tratamiento de la nefropatía diabética. En los últimos 40 años, se ha demostrado que pocos medicamentos mejoran la progresión de la nefropatía diabética. Sin embargo, la función renal de un gran número de pacientes con nefropatía diabética se está deteriorando gradualmente. Por ello, es urgente encontrar un fármaco terapéutico que actúe sobre diferentes dianas.

La trimetazidina es un derivado de la piperazina. Se utiliza principalmente en el tratamiento de la angina de pecho estable. Su seguridad ha sido bien comprobada. En los últimos años, se ha informado ampliamente sobre el papel de la trimetazidina en el daño renal agudo. Una gran cantidad de estudios han demostrado que la trimetazidina puede reducir el efecto del agente de contraste sobre la función renal y reducir la incidencia de nefropatía por contraste. Por lo tanto, la trimetazidina es un fármaco prometedor para retrasar la progresión de la nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el presente estudio, habrá 2 grupos con una duración de 6 meses. Uno es el grupo de control, que no recibirá trimetazidina y el otro es el grupo de trimetazidina, que recibirá el tratamiento de trimetazidina, 35 mg bid por vía oral.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mayor de 18 años de edad;
  2. Diabetes mellitus tipo 2;
  3. EGFR ≥30 a <90 ml/min/1,73 m2;
  4. cociente de albúmina y creatinina en orina (UACR) ≥ 30 mg/g;

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres que ya están embarazadas o planean quedar embarazadas;
  2. PAS >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg;
  3. UACR ≥ 3000 mg/g
  4. Otras enfermedades renales no diabéticas (como poliquistosis renal, nefritis lúpica, vasculitis asociada a ANCA, etc.);
  5. NYHA función cardíaca grado III o superior
  6. Aquellos que tienen antecedentes de cáncer o actualmente padecen cáncer;
  7. Recibir terapia inmunosupresora, citotóxica u otra inmunosupresora en los primeros 6 meses;
  8. Pacientes con síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca aguda o enfermedad cerebrovascular grave en el mes anterior;
  9. Los pacientes se negaron a cumplir con los requisitos del estudio para completar el estudio;
  10. A juicio del investigador, el paciente no puede completar el estudio o cumplir con los requisitos del estudio (por razones de manejo u otras razones);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Grupo en blanco
Experimental: Grupo trimetazidina
Los participantes recibieron tratamientos de trimetazidina
Oral, oferta de 35 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de los niveles de UACR a los 6 meses con respecto a la UACR inicial
Periodo de tiempo: 6 meses
UACR(6 M)/UACR(base)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 6 meses
Suero de creatinina
6 meses
Nivel de proteína en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel de proteína en orina de 24 horas
6 meses
Proporción de pacientes con UACR>300 mg/g en la población a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con UACR>300 mg/g en la población a los 6 meses
6 meses
Proporción de pacientes con UACR > 30 mg/g y < 300 mg/g en la población a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes con UACR > 30 mg/g y < 300 mg/g en la población a los 6 meses
6 meses
Relación de los niveles de UACR a los 3 meses con respecto a la UACR inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
Relación de los niveles de UACR a los 3 meses con respecto a la UACR inicial
3 meses
Relación de los niveles de UACR a 1 mes con respecto a la UACR inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
Relación de los niveles de UACR a 1 mes con respecto a la UACR inicial
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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