Wpływ TMZ na nefropatię cukrzycową
Wpływ trimetazydyny na nefropatię cukrzycową
Wraz z poprawą standardu życia ludzi częstość występowania cukrzycy wzrasta z roku na rok. Obecnie 350 milionów ludzi na całym świecie cierpi na cukrzycę, a do 2035 roku będzie ich aż 600 milionów. Cukrzyca powoduje wiele powikłań, w tym nefropatię cukrzycową, która jest jednym z najczęstszych powikłań cukrzycy. Nefropatia cukrzycowa jest mikronaczyniowym powikłaniem cukrzycy. Głównym objawem jest mikroalbuminuria i zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Co więcej, może rozwinąć się w schyłkowe zmiany w nerkach. Dane wykazały, że nefropatia cukrzycowa dotyczy około 40% pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek otrzymujących terapię nerkozastępczą.
Wciąż jednak brakuje metod leczenia nefropatii cukrzycowej. W ciągu ostatnich 40 lat udowodniono, że niewiele leków łagodzi postęp nefropatii cukrzycowej. Mimo to czynność nerek u dużej liczby pacjentów z nefropatią cukrzycową stopniowo się pogarsza. Dlatego pilne jest znalezienie leku terapeutycznego, który działa na różne cele.
Trimetazydyna jest pochodną piperazyny. Stosowany jest głównie w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej. Jego bezpieczeństwo zostało dobrze zweryfikowane. W ostatnich latach szeroko opisywano rolę trimetazydyny w ostrym uszkodzeniu nerek. W wielu badaniach wykazano, że trimetazydyna może zmniejszać wpływ środka kontrastowego na czynność nerek i zmniejszać częstość występowania nefropatii kontrastowej. Dlatego trimetazydyna jest obiecującym lekiem opóźniającym postęp nefropatii cukrzycowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat;
- cukrzyca typu 2;
- EGFR ≥30 do <90 ml/min/1,73 m2;
- Współczynnik albuminy i kreatyniny w moczu (UACR) ≥ 30 mg/g;
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które są już w ciąży lub planują zajść w ciążę;
- SBP >180 mmHg i/lub DBP >110 mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Inne niecukrzycowe choroby nerek (takie jak policystyczna choroba nerek, toczniowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń związane z ANCA itp.);
- Stopień czynności serca NYHA III lub wyższy
- Ci, którzy w przeszłości chorowali na raka lub obecnie cierpią na raka;
- Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, cytotoksycznego lub innego leczenia immunosupresyjnego w ciągu pierwszych 6 miesięcy;
- Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym, ostrą niewydolnością serca lub ciężką chorobą naczyń mózgowych w poprzednim miesiącu;
- Pacjenci odmówili spełnienia wymagań badania w celu ukończenia badania;
- W ocenie badacza pacjent nie jest w stanie ukończyć badania lub spełnić wymagań badania (z przyczyn związanych z zarządzaniem lub z innych przyczyn);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pusta grupa
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa trimetazydynowa
Uczestnicy otrzymywali leczenie trimetazydyną
|
Doustnie, oferta 35 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek poziomów UACR po 6 miesiącach do wyjściowego UACR
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
UACR (6 M)/UACR (podstawa)
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Kreatynina w surowicy
|
6 miesiąc
|
|
24-godzinny poziom białka w moczu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
24-godzinny poziom białka w moczu
|
6 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z UACR>300 mg/g w populacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z UACR>300 mg/g w populacji po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
Odsetek pacjentów z UACR >30 mg/g i <300 mg/g w populacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z UACR >30 mg/g i <300 mg/g w populacji po 6 miesiącach
|
6 miesiąc
|
|
Stosunek poziomów UACR po 3 miesiącach do wyjściowego UACR
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Stosunek poziomów UACR po 3 miesiącach do wyjściowego UACR
|
3 miesiące
|
|
Stosunek poziomów UACR po 1 miesiącu do wyjściowego UACR
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek poziomów UACR po 1 miesiącu do wyjściowego UACR
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TJ-DN-TMZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .