De effecten van TMZ op diabetische nefropathie
De effecten van Trimetazidine op diabetische nefropathie
Met de verbetering van de levensstandaard van mensen neemt de prevalentie van diabetes jaar na jaar toe. Op dit moment lijden wereldwijd 350 miljoen mensen aan diabetes en in 2035 zullen dat er zelfs 600 miljoen zijn. Diabetes veroorzaakt verschillende complicaties, waaronder diabetische nefropathie, een van de meest voorkomende complicaties van diabetes. Diabetische nefropathie is een microvasculaire complicatie van diabetes. Microalbuminurie en afname van de glomerulaire filtratiesnelheid zijn de belangrijkste manifestatie. Sterker nog, het kan zich ontwikkelen tot nierveranderingen in het eindstadium. Gegevens toonden aan dat diabetische nefropathie verantwoordelijk is voor ongeveer 40% van de patiënten met nierziekte in het eindstadium die nierfunctievervangende therapie krijgen.
De behandeling van diabetische nefropathie ontbreekt echter nog. In de afgelopen 40 jaar is van weinig medicijnen bewezen dat ze de progressie van diabetische nefropathie verbeteren. Toch gaat de nierfunctie van een groot aantal diabetische nefropathiepatiënten geleidelijk achteruit. Daarom is het dringend nodig om een therapeutisch medicijn te vinden dat op verschillende doelen werkt.
Trimetazidine is een piperazinederivaat. Het wordt voornamelijk gebruikt bij de behandeling van stabiele angina pectoris. De veiligheid ervan is goed geverifieerd. In de afgelopen jaren is de rol van trimetazidine bij acute nierbeschadiging breed uitgemeten. Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat trimetazidine het effect van contrastmiddel op de nierfunctie kan verminderen en de incidentie van contrastnefropathie kan verminderen. Daarom is Trimetazidine een veelbelovend medicijn om de progressie van diabetische nefropathie te vertragen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar;
- diabetes mellitus type 2;
- EGFR ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2;
- Urine albumine creatinine ratio (UACR) ≥ 30 mg/g;
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die al zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden;
- SBD >180 mmHg en/of DBP >110 mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Andere niet-diabetische nierziekten (zoals polycysteuze nierziekte, lupus nefritis, ANCA-geassocieerde vasculitis, enz.);
- NYHA hartfunctie graad III of hoger
- Degenen die een voorgeschiedenis van kanker hebben of momenteel aan kanker lijden;
- Immunosuppressieve, cytotoxische of andere immunosuppressieve therapie krijgen in de eerste 6 maanden;
- Patiënten met acuut coronair syndroom, acute hartinsufficiëntie of ernstige cerebrovasculaire ziekte in de voorgaande maand;
- Patiënten weigerden te voldoen aan de vereisten van het onderzoek om het onderzoek te voltooien;
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de patiënt niet in staat het onderzoek af te ronden of te voldoen aan de vereisten van het onderzoek (om managementredenen of andere redenen);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Lege groep
|
|
|
Experimenteel: Trimetazidine-groep
De deelnemers kregen behandelingen met trimetazidine
|
Mondeling, 35 mg bod
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van UACR-niveaus na 6 maanden ten opzichte van baseline UACR
Tijdsspanne: 6 maanden
|
UACR(6 M)/UACR(basis)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serumcreatinine
|
6 maanden
|
|
24-uurs urine-eiwitniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
24-uurs urine-eiwitniveau
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met UACR>300 mg/g in de populatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met UACR>300 mg/g in de populatie na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Percentage patiënten met UACR >30 mg/g en <300 mg/g in de populatie na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met UACR >30 mg/g en <300 mg/g in de populatie na 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verhouding van UACR-niveaus na 3 maanden ten opzichte van baseline UACR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verhouding van UACR-niveaus na 3 maanden ten opzichte van baseline UACR
|
3 maanden
|
|
Verhouding tussen UACR-niveaus na 1 maand en baseline UACR
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verhouding tussen UACR-niveaus na 1 maand en baseline UACR
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJ-DN-TMZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .