Účinky TMZ na diabetickou nefropatii
Účinky trimetazidinu na diabetickou nefropatii
Se zlepšováním životní úrovně lidí se prevalence diabetu rok od roku zvyšuje. V současnosti trpí cukrovkou na celém světě 350 milionů lidí a do roku 2035 jich bude až 600 milionů. Diabetes způsobuje různé komplikace, včetně diabetické nefropatie, která je jednou z nejčastějších komplikací diabetu. Diabetická nefropatie je mikrovaskulární komplikace diabetu. Hlavním projevem je mikroalbuminurie a pokles glomerulární filtrace. Ještě více může progredovat do konečného stadia renálních změn. Data ukázala, že diabetická nefropatie představuje asi 40 % pacientů s terminálním onemocněním ledvin, kteří dostávají renální substituční terapii.
Léčba diabetické nefropatie však stále chybí. V posledních 40 letech bylo prokázáno, že jen málo léků zmírňuje progresi diabetické nefropatie. I přesto se funkce ledvin u velkého počtu pacientů s diabetickou nefropatií postupně zhoršuje. Proto je naléhavé najít terapeutický lék, který působí na různé cíle.
Trimetazidin je derivát piperazinu. Používá se především při léčbě stabilní anginy pectoris. Jeho bezpečnost byla dobře ověřena. V posledních letech byla široce popsána úloha trimetazidinu při akutním poškození ledvin. Velké množství studií prokázalo, že trimetazidin může snížit účinek kontrastní látky na renální funkce a snížit výskyt kontrastní nefropatie. Trimetazidin je proto slibným lékem pro oddálení progrese diabetické nefropatie.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- diabetes mellitus 2. typu;
- EGFR ≥30 až <90 ml/min/1,73 m2;
- Poměr albuminu a kreatininu v moči (UACR) ≥ 30 mg/g;
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou již těhotné nebo plánují otěhotnět;
- SBP >180 mmHg a/nebo DBP >110 mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Jiná nediabetická onemocnění ledvin (jako je polycystické onemocnění ledvin, lupusová nefritida, vaskulitida spojená s ANCA atd.);
- NYHA srdeční funkce stupně III nebo vyšší
- Ti, kteří mají v anamnéze rakovinu nebo v současné době trpí rakovinou;
- Příjem imunosupresivní, cytotoxické nebo jiné imunosupresivní léčby během prvních 6 měsíců;
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, akutní srdeční insuficiencí nebo závažným cerebrovaskulárním onemocněním v předchozím měsíci;
- Pacienti odmítli splnit požadavky studie na dokončení studie;
- Podle úsudku zkoušejícího není pacient schopen dokončit studii nebo splnit požadavky studie (z důvodů řízení nebo z jiných důvodů);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Prázdná skupina
|
|
|
Experimentální: Trimetazidinová skupina
Účastníci byli léčeni trimetazidinem
|
Orální, 35 mg bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr úrovní UACR po 6 měsících k výchozí hodnotě UACR
Časové okno: 6 měsíců
|
UACR(6 M)/UACR（základna）
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
|
Sérového kreatininu
|
6 měsíců
|
|
Hladina bílkovin v moči za 24 hodin
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina bílkovin v moči za 24 hodin
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s UACR > 300 mg/g v populaci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s UACR > 300 mg/g v populaci po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Podíl pacientů s UACR >30 mg/g a <300 mg/g v populaci po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pacientů s UACR >30 mg/g a <300 mg/g v populaci po 6 měsících
|
6 měsíců
|
|
Poměr úrovní UACR po 3 měsících k výchozí hodnotě UACR
Časové okno: 3 měsíce
|
Poměr úrovní UACR po 3 měsících k výchozí hodnotě UACR
|
3 měsíce
|
|
Poměr úrovní UACR po 1 měsíci k výchozí hodnotě UACR
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr úrovní UACR po 1 měsíci k výchozí hodnotě UACR
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-DN-TMZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetické nefropatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko