Virkningerne af TMZ på diabetisk nefropati
Virkningerne af trimetazidin på diabetisk nefropati
Med forbedringen af folks levestandard stiger forekomsten af diabetes år for år. I øjeblikket lider 350 millioner mennesker verden over af diabetes, og i 2035 vil der være så højt som 600 millioner. Diabetes forårsager en række komplikationer, herunder diabetisk nefropati, som er en af de mest almindelige komplikationer af diabetes. Diabetisk nefropati er en mikrovaskulær komplikation af diabetes. Mikroalbuminuri og fald i glomerulær filtrationshastighed er de vigtigste manifestationer. Endnu mere kan det udvikle sig til nyreforandringer i slutstadiet. Data viste, at diabetisk nefropati tegner sig for omkring 40 % af patienter med nyresygdom i slutstadiet, der får nyreudskiftningsterapi.
Behandlingen af diabetisk nefropati mangler dog stadig. I de sidste 40 år har få lægemidler vist sig at forbedre udviklingen af diabetisk nefropati. Selvom nyrefunktionen hos et stort antal diabetiske nefropatipatienter gradvist forværres. Derfor er det presserende at finde et terapeutisk lægemiddel, der virker på forskellige mål.
Trimetazidin er et piperazinderivat. Det bruges hovedsageligt til behandling af stabil angina pectoris. Dens sikkerhed er blevet godt verificeret. I de senere år er trimetazidins rolle i akut nyreskade blevet rapporteret bredt. En lang række undersøgelser har vist, at trimetazidin kan reducere kontrastmidlets effekt på nyrefunktionen og reducere forekomsten af kontrastnefropati. Derfor er Trimetazidin et lovende lægemiddel til at forsinke udviklingen af diabetisk nefropati.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ældre end 18 år;
- Type 2 diabetes mellitus;
- EGFR ≥30 til <90 ml/min/1,73 m2;
- Urinalbumin kreatinin ratio (UACR) ≥ 30 mg/g;
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der allerede er gravide eller planlægger at blive gravide;
- SBP >180 mmHg og/eller DBP >110 mmHg;
- UACR ≥ 3000 mg/g
- Andre ikke-diabetiske nyresygdomme (såsom polycystisk nyresygdom, lupus nefritis, ANCA-associeret vaskulitis osv.);
- NYHA hjertefunktion grad III eller derover
- Dem, der har en historie med kræft eller i øjeblikket lider af kræft;
- Modtagelse af immunsuppressiv, cytotoksisk eller anden immunsuppressiv behandling i de første 6 måneder;
- Patienter med akut koronarsyndrom, akut hjerteinsufficiens eller alvorlig cerebrovaskulær sygdom i den foregående måned;
- Patienter nægtede at overholde kravene i undersøgelsen for at fuldføre undersøgelsen;
- Efter investigatorens vurdering er patienten ude af stand til at fuldføre undersøgelsen eller overholde undersøgelsens krav (af ledelsesmæssige årsager eller andre årsager);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Blank gruppe
|
|
|
Eksperimentel: Trimetazidingruppe
Deltagerne modtog behandlinger med trimetazidin
|
Oral, 35 mg bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellem UACR-niveauer ved 6 måneder til UACR ved baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
UACR(6 M)/UACR（base）
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
Serum kreatinin
|
6 måneder
|
|
24 timers urinproteinniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
24 timers urinproteinniveau
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med UACR >300 mg/g i befolkningen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med UACR >300 mg/g i befolkningen efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Andel af patienter med UACR >30 mg/g og <300 mg/g i befolkningen efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel af patienter med UACR >30 mg/g og <300 mg/g i befolkningen efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Forholdet mellem UACR-niveauer ved 3 måneder til UACR ved baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellem UACR-niveauer ved 3 måneder til UACR ved baseline
|
3 måneder
|
|
Forholdet mellem UACR-niveauer ved 1 måned til baseline UACR
Tidsramme: 1 måned
|
Forholdet mellem UACR-niveauer ved 1 måned til baseline UACR
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TJ-DN-TMZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetiske nefropatier
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Trimetazidin
-
Dalian UniversityUkendt
-
The University of QueenslandKing's College London; UMC Utrecht; Julius Clinical; FightMNDAfsluttetMotor neuron sygdom | Amyotrofisk lateral skleroseHolland, Det Forenede Kongerige, Australien
-
University of Sao Paulo General HospitalUkendtDiabetes mellitus | Angina, ustabilBrasilien
-
Clinical Hospital Center ZemunAfsluttetKoronararteriesygdom | Vaskulær modstand | MikrocirkulationSerbien
-
Shenyang Northern HospitalUkendtPerkutan koronar interventionKina
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetiske kardiomyopatierEgypten
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuKardiotoksicitet
-
Shanghai 10th People's HospitalUkendtPatienter med INOCA (iskæmi og ingen obstruktiv koronararteriesygdom), som har koronar mikrovaskulær dysfunktion
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetKoronararteriesygdom | Type II diabetes mellitus
-
Martin PharmaceuticalsSuspenderetAkut-på-kronisk leversvigtSpanien, Frankrig, Østrig, Tyskland, Belgien