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TMZ对糖尿病肾病的影响

2021年11月24日 更新者:Tongji Hospital

曲美他嗪对糖尿病肾病的影响

随着人们生活水平的提高,糖尿病的患病率逐年上升。 目前,全球有3.5亿人患有糖尿病,到2035年,这一数字将高达6亿。 糖尿病会引起多种并发症,其中糖尿病肾病是糖尿病最常见的并发症之一。 糖尿病肾病是糖尿病的微血管并发症。 微量白蛋白尿和肾小球滤过率降低是主要表现。 更重要的是,它可以发展到终末期肾脏变化。 数据显示,在接受肾脏替代治疗的终末期肾病患者中,糖尿病肾病约占40%。

然而,糖尿病肾病的治疗仍然缺乏。 在过去的 40 年里,很少有药物被证明可以改善糖尿病肾病的进展。 尽管如此,大量糖尿病肾病患者的肾功能正在逐渐恶化。 因此,迫切需要寻找作用于不同靶点的治疗药物。

曲美他嗪是一种哌嗪衍生物。 主要用于稳定型心绞痛的治疗。 它的安全性得到了很好的验证。 近年来,曲美他嗪在急性肾损伤中的作用被广泛报道。 大量研究表明,曲美他嗪可降低造影剂对肾功能的影响,降低造影剂肾病的发生率。 因此,曲美他嗪是一种很有前途的延缓糖尿病肾病进展的药物。

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

在本研究中,将有 2 组持续 6 个月。 一组是对照组,不接受曲美他嗪;另一组是曲美他嗪组,接受曲美他嗪治疗,口服 35mg bid。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁;
  2. 2 型糖尿病;
  3. EGFR ≥30 至 <90 ml/min/1.73 平方米;
  4. 尿白蛋白肌酐比值 (UACR) ≥ 30 mg/g;

排除标准:

  1. 已经怀孕或计划怀孕的妇女;
  2. SBP >180mmHg 和/或 DBP >110mmHg;
  3. UACR ≥ 3000 毫克/克
  4. 其他非糖尿病肾病(如多囊肾病、狼疮性肾炎、ANCA相关性血管炎等);
  5. NYHA心功能III级或以上
  6. 有癌症病史或正在患癌症者;
  7. 在前 6 个月内接受免疫抑制剂、细胞毒性或其他免疫抑制治疗;
  8. 上个月有急性冠脉综合征、急性心功能不全或严重脑血管病患者;
  9. 患者拒绝遵守研究要求完成研究;
  10. 经研究者判断,患者不能完成研究或不符合研究要求(出于管理原因或其他原因);

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
空白组
实验性的:曲美他嗪组
参与者接受曲美他嗪治疗
口服,35mg bid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时 UACR 水平与基线 UACR 的比率
大体时间:6个月
UACR(6 M)/UACR(底座)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清肌酐
大体时间:6个月
血清肌酐
6个月
24小时尿蛋白水平
大体时间:6个月
24小时尿蛋白水平
6个月
6 个月时 UACR > 300 mg/g 的患者在人群中的比例
大体时间:6个月
6 个月时 UACR > 300 mg/g 的患者在人群中的比例
6个月
6 个月时 UACR >30mg/g 和 <300mg/g 的患者比例
大体时间:6个月
6 个月时 UACR >30mg/g 和 <300mg/g 的患者比例
6个月
3 个月时 UACR 水平与基线 UACR 的比率
大体时间:3个月
3 个月时 UACR 水平与基线 UACR 的比率
3个月
1 个月时 UACR 水平与基线 UACR 的比率
大体时间:1个月
1 个月时 UACR 水平与基线 UACR 的比率
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月24日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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