進行性固形腫瘍におけるゲムシタビンを用いたRP-6306の研究
2025年11月28日 更新者：Debiopharm International SA
進行性固形腫瘍の治療を目的としたPKMYT1阻害剤RP-6306とゲムシタビンの併用の第1相試験（MAGNETIC試験）
この研究の主な目的は、適格な進行性固形腫瘍を有する患者において、ゲムシタビンと併用したRP-6306の安全性と忍容性を評価し、ゲムシタビンと併用したRP-6306の最大耐用量（MTD）を決定し、推奨される相を特定することである。 2 回の用量 (RP2D) と好ましいスケジュール、予備的な薬物動態 (PK) を調べ、抗腫瘍活性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1、多施設共同、非盲検、用量漸増研究:
- ゲムシタビンを使用した RP-6306 の安全性プロファイルと MTD を評価し、RP2D とスケジュールを確立する
- ゲムシタビンを使用した RP-6306 の PK と薬力学の特性評価
- RP-6306 に関連する予備的な抗腫瘍活性をゲムシタビンで評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- # 1018, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- # 1017, Mayo Clinic
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- # 1023, START Midwest
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- # 1016, Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- # 1008, Columbia University
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New York、New York、アメリカ、10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- # 1010, University of Pennsylvania
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London、イギリス
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性または女性。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 局所進行性または転移性の抵抗性または難治性の固形腫瘍。
- スクリーニング時に利用可能な腫瘍組織を提出するか、安全かつ実行可能な場合には生検を行う意思があること。
- RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
- 経口薬を飲み込み、保持する能力。
- スクリーニング時に許容可能な血液および臓器機能。
- スクリーニング時の妊娠可能性のある女性 (WOCBP) の妊娠検査 (血清) が陰性。
- 以前の治療または外科的処置によるすべての毒性の解決。
- 治療開始後平均余命が12週間以上
除外基準:
- -治験薬の最初の投与前に、21日以内または半減期<5のいずれか短い方以内に投与される化学療法または低分子抗腫瘍剤。
- - 研究結果を混乱させる可能性がある、または研究治療の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性のある病歴または現在の状態、治療法、または臨床検査値の異常。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- RP-6306 またはゲムシタビンのいずれかの成分に対する既知の感受性。
- 生命を脅かす病気、医学的状態、進行性の制御されていない感染症、臓器系の機能不全、または治験責任医師の意見では参加患者の安全を損なう可能性があるその他の理由。
- RP-6306とゲムシタビンの初回投与前の4週間以内に大手術を受けた。
- 制御されていない、症候性の脳転移。
- 制御不能な高血圧。
- 中等度または重度の肝障害
- プロトコルの遵守および/またはプロトコルに概要が記載されているフォローアップ手順の遵守を許可しない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 の用量漸増
RP-6306 とゲムシタビンの複数の用量レベル
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RP-6306とゲムシタビンの併用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ゲムシタビンと併用したRP-6306の安全性と忍容性を判断するためのCTCAE v5.0基準に基づく、治療関連の有害事象データを持つ患者の数。
時間枠：治療開始から最後の投与後30日まで。 1.5年まで
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グレード 3 以上の治療関連の緊急有害事象 (TRAE) の発生率
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治療開始から最後の投与後30日まで。 1.5年まで
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各用量レベルでの治療の最初のサイクル (21 日間) 中に発生する、プロトコールごとに定義された用量制限毒性の数
時間枠：治験治療開始から21日間（C1D1）
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25% 以下の頻度での用量制限毒性 (DLT) の評価
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治験治療開始から21日間（C1D1）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後0時間から8時間までの血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）
時間枠：学習終了まで最長2ヶ月
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ゲムシタビンと組み合わせたRP-6306のPKパラメーターを評価するには
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学習終了まで最長2ヶ月
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ピーク血漿濃度 (Cmax) はデータから直接観察されます
時間枠：学習終了まで最長2ヶ月
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ゲムシタビンと組み合わせたRP-6306のPKパラメーターを評価するには
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学習終了まで最長2ヶ月
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最小血漿濃度 (Cmin) はデータから直接観察されます
時間枠：学習終了まで最長2ヶ月
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ゲムシタビンと組み合わせたRP-6306のPKパラメーターを評価するには
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学習終了まで最長2ヶ月
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Cmax (Tmax) に達するまでの時間は、最初の発生時間としてデータから直接観察されます。
時間枠：学習終了まで最長2ヶ月
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ゲムシタビンと組み合わせたRP-6306のPKパラメーターを評価するには
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学習終了まで最長2ヶ月
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ゲムシタビンと併用したRP-6306の全体的な奏効率（ORR）は、RECIST v1.1基準を使用して測定されます。
時間枠：学習完了まで、最長12か月
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学習完了まで、最長12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jen Truong, MD, MPH、Repare Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (実際)
2024年8月28日
研究の完了 (実際)
2024年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月6日
最初の投稿 (実際)
2021年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RP-6306-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。