Tutkimus RP-6306:sta gemsitabiinin kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa
perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Debiopharm International SA
Vaiheen 1 tutkimus PKMYT1-inhibiittorista RP-6306 yhdessä gemsitabiinin kanssa pitkälle edenneiden kiinteiden kasvainten hoitoon (MAGNEETTINEN tutkimus)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RP-6306:n turvallisuutta ja siedettävyyttä gemsitabiinin yhdistelmässä, potilailla, joilla on kelvollinen pitkälle edennyt kiinteä kasvain, määrittää RP-6306:n suurin siedettävä annos (MTD) yhdessä gemsitabiinin kanssa, määrittää suositeltu vaihe. 2 annosta (RP2D) ja suositeltua aikataulua, tutki alustavaa farmakokinetiikkaa (PK) ja arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus:
- Arvioi RP-6306:n turvallisuusprofiili ja MTD gemsitabiinin kanssa RP2D:n ja aikataulun määrittämiseksi
- Kuvaile RP-6306:n PK ja farmakodynamiikka gemsitabiinin kanssa
- Arvioi RP-6306:een liittyvä alustava kasvainten vastainen vaikutus gemsitabiinin kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- # 1018, Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- # 1017, Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- # 1023, START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- # 1016, Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- # 1010, University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ja ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Paikallisesti edenneet tai etäpesäkkeille resistentit tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet.
- Käytettävissä olevan kasvainkudoksen toimittaminen seulonnassa tai halu biopsiaan, jos se on turvallista ja mahdollista.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
- Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
- Hyväksyttävä hematologinen ja elinten toiminta seulonnassa.
- Negatiivinen raskaustesti (seerumi) hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) seulonnassa.
- Kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisuuden ratkaiseminen.
- Elinajanodote ≥12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kemoterapia tai pienimolekyylinen antineoplastinen lääke annetaan 21 päivän tai alle 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Aiempi tai nykyinen tila, hoito tai laboratoriopoikkeavuus, joka saattaa sekoittaa tutkimustuloksia tai häiritä potilaan osallistumista tutkimushoidon koko ajan.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu herkkyys jollekin RP-6306:n aineosalle tai gemsitabiinille.
- Henkeä uhkaava sairaus, sairaus, aktiivinen hallitsematon infektio tai elinjärjestelmän toimintahäiriö tai muu syy, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistuvan potilaan turvallisuuden.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä RP-6306- ja gemsitabiiniannosta.
- Hallitsemattomat, oireenmukaiset aivometastaasit.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
- Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli protokollan ja/tai pöytäkirjassa esitettyjen seurantamenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Useita annostasoja RP-6306:ta ja gemsitabiinia
|
RP-6306 yhdessä gemsitabiinin kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia koskevia tietoja CTCAE v5.0 -kriteereitä kohti, jotka määrittävät RP-6306:n turvallisuuden ja siedettävyyden yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Hoidon aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. jopa 1,5 vuotta
|
Asteen 3 ja sitä korkeampien hoitoon liittyvien kiireellisten haittatapahtumien (TRAE) ilmaantuvuus
|
Hoidon aloitus 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen. jopa 1,5 vuotta
|
|
Protokollakohtaisesti määriteltyjen annosta rajoittavien toksisuuksien lukumäärä, joka esiintyy ensimmäisen hoitosyklin (21 päivää) aikana kullakin annostasolla
Aikaikkuna: 21 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta (C1D1)
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arviointi 25 %:n tai sitä pienemmällä taajuudella
|
21 päivän aikana tutkimushoidon aloittamisesta (C1D1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 - 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n PK-parametrien arvioiminen yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) havaitaan suoraan tiedoista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n PK-parametrien arvioiminen yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Veriplasman vähimmäispitoisuus (Cmin) havaitaan suoraan tiedoista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n PK-parametrien arvioiminen yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
Aika, joka kuluu Cmax:n (Tmax) saavuttamiseen, havaitaan suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
RP-6306:n PK-parametrien arvioiminen yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
Opintojen loppuun asti, enintään 2 kuukautta
|
|
RP-6306:n kokonaisvasteprosentti (ORR) yhdessä gemsitabiinin kanssa mitataan RECIST v1.1 -kriteereillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-6306-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .