Undersøgelse af RP-6306 med gemcitabin i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde og ≥18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
• ECOG Performance status 0 eller 1.
• Lokalt fremskredne eller metastatisk resistente eller refraktære solide tumorer.
• Indsendelse af tilgængeligt tumorvæv ved screening eller villighed til at få udført en biopsi, hvis det er sikkert og muligt.
• Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1.
• Evne til at sluge og beholde oral medicin.
• Acceptabel hæmatologisk og organfunktion ved screening.
• Negativ graviditetstest (serum) for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) ved screening.
• Løsning af alle toksiciteter fra tidligere terapi eller kirurgiske procedurer.
• Forventet levetid ≥12 uger efter påbegyndelse af behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Kemoterapi eller antineoplastisk middel med små molekyler givet inden for 21 dage eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Anamnese eller nuværende tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsesbehandlingens varighed.
• Patienter, der er gravide eller ammer.
• Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i RP-6306 eller gemcitabin.
• Livstruende sygdom, medicinsk tilstand, aktiv ukontrolleret infektion eller dysfunktion i organsystemet eller andre årsager, som efter investigators mening kan kompromittere den deltagende patients sikkerhed.
• Større operation inden for 4 uger før første dosis af RP-6306 og gemcitabin.
• Ukontrollerede, symptomatiske hjernemetastaser.
• Ukontrolleret hypertension.
• Moderat eller svært nedsat leverfunktion
• Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen og/eller opfølgningsprocedurer, der er beskrevet i protokollen.