RP-6306 联合吉西他滨治疗晚期实体瘤的研究
2025年11月28日 更新者：Debiopharm International SA
PKMYT1 抑制剂 RP-6306 联合吉西他滨治疗晚期实体瘤的 1 期研究（磁力研究）
本研究的主要目的是评估 RP-6306 联合吉西他滨在符合条件的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定 RP-6306 联合吉西他滨的最大耐受剂量 (MTD)，确定推荐的阶段2 剂量 (RP2D) 和首选方案，检查初步药代动力学 (PK) 并评估抗肿瘤活性。
研究概览
详细说明
1 期多中心、开放标签、剂量递增研究旨在：
- 使用吉西他滨评估 RP-6306 的安全性和 MTD，以确定 RP2D 和时间表
- 用吉西他滨表征 RP-6306 的 PK 和药效学
- 使用吉西他滨评估与 RP-6306 相关的初步抗肿瘤活性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- # 1018, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- # 1017, Mayo Clinic
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Tampa、Florida、美国、33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- # 1023, START Midwest
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55902
- # 1016, Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- # 1008, Columbia University
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New York、New York、美国、10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- # 1010, University of Pennsylvania
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London、英国
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄≥18 岁的男性或女性。
- ECOG 体能状态 0 或 1。
- 局部晚期或转移性耐药或难治性实体瘤。
- 在筛选时提交可用的肿瘤组织，或在安全可行的情况下愿意进行活检。
- 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病。
- 吞咽和保留口服药物的能力。
- 筛选时可接受的血液学和器官功能。
- 筛选时育龄妇女 (WOCBP) 的妊娠试验（血清）呈阴性。
- 解决先前治疗或外科手术的所有毒性。
- 治疗开始后的预期寿命≥12周
排除标准：
- 在研究药物首次给药前 21 天内或 <5 个半衰期（以较短者为准）内给予化疗或小分子抗肿瘤药。
- 可能混淆研究结果或干扰患者参与整个研究治疗期间的病史或当前状况、治疗或实验室异常。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 已知对 RP-6306 或吉西他滨的任何成分敏感。
- 危及生命的疾病、医疗状况、活动性不受控制的感染或器官系统功能障碍或研究者认为可能危及参与患者安全的其他原因。
- RP-6306 和吉西他滨首次给药前 4 周内进行过大手术。
- 不受控制的、有症状的脑转移。
- 不受控制的高血压。
- 中度或重度肝功能损害
- 不允许遵守协议和/或协议中概述的后续程序的心理、家庭、社会或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段剂量递增
多剂量水平的 RP-6306 和吉西他滨
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RP-6306 与吉西他滨联合使用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v5.0 标准确定 RP-6306 与吉西他滨联合使用的安全性和耐受性的治疗相关不良事件数据的患者数量。
大体时间：治疗开始至最后一次给药后 30 天。长达1.5年
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3 级及以上治疗相关紧急不良事件 (TRAE) 的发生率
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治疗开始至最后一次给药后 30 天。长达1.5年
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每个剂量水平治疗第一个周期（21 天）期间发生的剂量限制毒性数量（按照方案定义）
大体时间：研究治疗开始后 21 天内（C1D1）
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以 25% 或以下的频率评估剂量限制毒性 (DLT)
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研究治疗开始后 21 天内（C1D1）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 0 至 8 小时血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：通过研究结束，长达 2 个月
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评估 RP-6306 与吉西他滨联合使用的 PK 参数
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通过研究结束，长达 2 个月
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血浆峰浓度 (Cmax) 将直接从数据中观察
大体时间：通过研究结束，长达 2 个月
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评估 RP-6306 与吉西他滨联合使用的 PK 参数
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通过研究结束，长达 2 个月
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最低血浆浓度 (Cmin) 将直接从数据中观察
大体时间：通过研究结束，长达 2 个月
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评估 RP-6306 与吉西他滨联合使用的 PK 参数
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通过研究结束，长达 2 个月
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达到 Cmax (Tmax) 所需的时间将直接从数据中观察到，作为首次出现的时间
大体时间：通过研究结束，长达 2 个月
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评估 RP-6306 与吉西他滨联合使用的 PK 参数
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通过研究结束，长达 2 个月
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RP-6306 联合吉西他滨的总缓解率 (ORR) 将使用 RECIST v1.1 标准进行测量
大体时间：通过学习完成，长达 12 个月
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通过学习完成，长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jen Truong, MD, MPH、Repare Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (实际的)
2024年8月28日
研究完成 (实际的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月6日
首次发布 (实际的)
2021年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月28日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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