Estudio de RP-6306 con gemcitabina en tumores sólidos avanzados
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Debiopharm International SA
Estudio de fase 1 del inhibidor de PKMYT1 RP-6306 en combinación con gemcitabina para el tratamiento de tumores sólidos avanzados (estudio MAGNETIC)
El propósito principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de RP-6306 en combinación con gemcitabina, en pacientes con tumores sólidos avanzados elegibles, determinar la dosis máxima tolerada (DMT) de RP-6306 en combinación con gemcitabina, identificar una fase recomendada 2 dosis (RP2D) y programa preferido, examine la farmacocinética preliminar (PK) y evalúe la actividad antitumoral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de escalado de dosis para:
- Evaluar el perfil de seguridad y MTD de RP-6306 con gemcitabina para establecer el RP2D y programar
- Caracterizar la PK y la farmacodinámica de RP-6306 con gemcitabina
- Evaluar la actividad antitumoral preliminar asociada con RP-6306 con gemcitabina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- # 1018, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- # 1017, Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- # 1023, START Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- # 1016, Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- # 1010, University of Pennsylvania
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London, Reino Unido
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer y ≥18 años de edad al momento del consentimiento informado.
- Estado de rendimiento ECOG 0 o 1.
- Tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos resistentes o refractarios.
- Presentación de tejido tumoral disponible en la selección o voluntad de realizar una biopsia si es seguro y factible.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1.
- Habilidad para tragar y retener medicamentos orales.
- Función hematológica y orgánica aceptable en la selección.
- Prueba de embarazo negativa (suero) para mujeres en edad fértil (WOCBP) en la selección.
- Resolución de todas las toxicidades de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos.
- Esperanza de vida ≥12 semanas tras el inicio del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia o agente antineoplásico de molécula pequeña administrado dentro de los 21 días o <5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historial o condición actual, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del estudio o interferir con la participación del paciente durante todo el tratamiento del estudio.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes de RP-6306 o gemcitabina.
- Enfermedad potencialmente mortal, condición médica, infección activa no controlada o disfunción de un sistema de órganos u otras razones que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente participante.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de RP-6306 y gemcitabina.
- Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas.
- Hipertensión no controlada.
- Insuficiencia hepática moderada o grave
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo y/o los procedimientos de seguimiento descritos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1 Escalada de dosis
Múltiples niveles de dosis de RP-6306 y gemcitabina
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RP-6306 en combinación con gemcitabina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con datos de eventos adversos relacionados con el tratamiento según los criterios CTCAE v5.0 para determinar la seguridad y tolerabilidad de RP-6306 en combinación con gemcitabina.
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento a los 30 días post última dosis. hasta 1,5 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes relacionados con el tratamiento (TRAE) de grado 3 y superiores
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Inicio del tratamiento a los 30 días post última dosis. hasta 1,5 años
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Número de toxicidades limitantes de dosis, según lo definido por el protocolo, que ocurren durante el primer ciclo (21 días) de tratamiento en cada nivel de dosis
Periodo de tiempo: Durante 21 días desde el inicio del tratamiento del estudio (C1D1)
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Evaluación de toxicidades limitantes de dosis (DLT) con una frecuencia del 25% o menos
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Durante 21 días desde el inicio del tratamiento del estudio (C1D1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta 8 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-6306 en combinación con gemcitabina
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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La concentración plasmática máxima (Cmax) se observará directamente a partir de los datos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-6306 en combinación con gemcitabina
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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La concentración mínima en plasma sanguíneo (Cmin) se observará directamente a partir de los datos
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-6306 en combinación con gemcitabina
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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El tiempo necesario para alcanzar la Cmax (Tmax) se observará directamente a partir de los datos como la hora de la primera aparición
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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Para evaluar los parámetros farmacocinéticos de RP-6306 en combinación con gemcitabina
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Hasta el final del estudio, hasta 2 meses
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La tasa de respuesta general (ORR) de RP-6306 en combinación con gemcitabina se medirá utilizando los criterios RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-6306-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .