Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van RP-6306 met Gemcitabine in gevorderde solide tumoren

28 november 2025 bijgewerkt door: Debiopharm International SA

Fase 1-studie van de PKMYT1-remmer RP-6306 in combinatie met gemcitabine voor de behandeling van vergevorderde solide tumoren (MAGNETIC-studie)

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van RP-6306 in combinatie met gemcitabine, bij patiënten met in aanmerking komende gevorderde solide tumoren, het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van RP-6306 in combinatie met gemcitabine, het identificeren van een aanbevolen fase 2 dosis (RP2D) en voorkeursschema, onderzoek de voorlopige farmacokinetiek (PK) en beoordeel de antitumoractiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase 1, multicenter, open-label, dosis-escalatieonderzoek naar:

  • Evalueer het veiligheidsprofiel en de MTD van RP-6306 met gemcitabine om de RP2D en het schema vast te stellen
  • Karakteriseer de PK en farmacodynamiek van RP-6306 met gemcitabine
  • Beoordeel voorlopige antitumoractiviteit geassocieerd met RP-6306 met gemcitabine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • # 3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • # 1018, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • # 1017, Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • # 1022, Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • # 1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • # 1016, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • # 1008, Columbia University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • # 1010, University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw en ≥18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
  • ECOG Prestatiestatus 0 of 1.
  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde resistente of refractaire solide tumoren.
  • Indiening van beschikbaar tumorweefsel bij screening of bereidheid om een ​​biopsie te laten uitvoeren indien veilig en haalbaar.
  • Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1.
  • Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.
  • Aanvaardbare hematologische en orgaanfunctie bij screening.
  • Negatieve zwangerschapstest (serum) voor vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) bij screening.
  • Oplossing van alle toxiciteiten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen.
  • Levensverwachting ≥12 weken na aanvang van de behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Chemotherapie of klein molecuul antineoplastisch middel gegeven binnen 21 dagen of <5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Geschiedenis of huidige toestand, therapie of laboratoriumafwijking die de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de deelname van de patiënt tijdens de volledige duur van de onderzoeksbehandeling zou kunnen verstoren.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten van RP-6306 of gemcitabine.
  • Levensbedreigende ziekte, medische aandoening, actieve ongecontroleerde infectie of disfunctie van orgaansystemen of andere redenen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemende patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis RP-6306 en gemcitabine.
  • Ongecontroleerde, symptomatische hersenmetastasen.
  • Ongecontroleerde hypertensie.
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die het niet mogelijk maken om het protocol en/of de in het protocol beschreven vervolgprocedures na te leven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 dosisescalatie
Meerdere dosisniveaus van RP-6306 en gemcitabine
Geneesmiddel: RP-6306 (orale PKMYT1-remmer)
RP-6306 in combinatie met gemcitabine
Andere namen:
  • Gemcitabine (IV)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gegevens over behandelingsgerelateerde bijwerkingen volgens CTCAE v5.0-criteria om de veiligheid en verdraagbaarheid van RP-6306 in combinatie met gemcitabine te bepalen.
Tijdsspanne: Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis. tot 1,5 jaar
Incidentie van graad 3 en hoger Behandelingsgerelateerde opkomende bijwerkingen (TRAE’s)
Start van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis. tot 1,5 jaar
Aantal dosisbeperkende toxiciteiten, zoals gedefinieerd per protocol, die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus (21 dagen) bij elk dosisniveau
Tijdsspanne: Gedurende 21 dagen vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (C1D1)
Evaluatie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) met een frequentie van 25% of minder
Gedurende 21 dagen vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (C1D1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van 0 tot 8 uur na toediening
Tijdsspanne: Tot einde studie, maximaal 2 maanden
Om PK-parameters van RP-6306 in combinatie met gemcitabine te beoordelen
Tot einde studie, maximaal 2 maanden
De piekplasmaconcentratie (Cmax) wordt direct uit de gegevens waargenomen
Tijdsspanne: Tot einde studie, maximaal 2 maanden
Om PK-parameters van RP-6306 in combinatie met gemcitabine te beoordelen
Tot einde studie, maximaal 2 maanden
De minimale bloedplasmaconcentratie (Cmin) wordt rechtstreeks uit de gegevens waargenomen
Tijdsspanne: Tot einde studie, maximaal 2 maanden
Om PK-parameters van RP-6306 in combinatie met gemcitabine te beoordelen
Tot einde studie, maximaal 2 maanden
De tijd die nodig is om Cmax (Tmax) te bereiken, wordt direct uit de gegevens geobserveerd als tijd van eerste optreden
Tijdsspanne: Tot einde studie, maximaal 2 maanden
Om PK-parameters van RP-6306 in combinatie met gemcitabine te beoordelen
Tot einde studie, maximaal 2 maanden
Het totale responspercentage (ORR) van RP-6306 in combinatie met gemcitabine zal worden gemeten aan de hand van RECIST v1.1-criteria
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 12 maanden
Door afronding van de studie, tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Debiopharm International SA

Medewerkers

Repare Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-6306-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren