Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RP-6306 s gemcitabinem u pokročilých pevných nádorů

28. listopadu 2025 aktualizováno: Debiopharm International SA

Studie fáze 1 inhibitoru PKMYT1 RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem pro léčbu pokročilých pevných nádorů (MAGNETICKÁ studie)

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s vhodnými pokročilými solidními nádory, určit maximální tolerovanou dávku (MTD) RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem, určit doporučenou fázi 2 dávky (RP2D) a preferovaného schématu, prozkoumejte předběžnou farmakokinetiku (PK) a vyhodnoťte protinádorovou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávky za účelem:

  • Vyhodnoťte bezpečnostní profil a MTD RP-6306 s gemcitabinem, abyste stanovili RP2D a naplánovali
  • Charakterizujte PK a farmakodynamiku RP-6306 s gemcitabinem
  • Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu spojenou s RP-6306 s gemcitabinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • # 3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • # 1018, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • # 1017, Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • # 1022, Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • # 1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • # 1016, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • # 1008, Columbia University
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • # 1010, University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena a ≥18 let v době informovaného souhlasu.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické rezistentní nebo refrakterní solidní nádory.
  • Předložení dostupné nádorové tkáně při screeningu nebo ochota nechat si provést biopsii, je-li to bezpečné a proveditelné.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.
  • Přijatelné hematologické a orgánové funkce při screeningu.
  • Negativní těhotenský test (sérum) pro ženy ve fertilním věku (WOCBP) při Screeningu.
  • Vyřešení všech toxicit předchozí terapie nebo chirurgických zákroků.
  • Očekávaná délka života ≥12 týdnů po zahájení léčby

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie nebo antineoplastická látka s malou molekulou podaná během 21 dnů nebo <5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  • Anamnéza nebo současný stav, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo interferovat s účastí pacienta po celou dobu trvání léčby ve studii.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Známá citlivost na kteroukoli složku RP-6306 nebo gemcitabin.
  • Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav, aktivní nekontrolovaná infekce nebo dysfunkce orgánového systému nebo jiné důvody, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost zúčastněného pacienta.
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou RP-6306 a gemcitabinu.
  • Nekontrolované, symptomatické mozkové metastázy.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu a/nebo následných postupů uvedených v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Vícenásobné dávkové hladiny RP-6306 a gemcitabinu
Lék: RP-6306 (perorální inhibitor PKMYT1)
RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem
Ostatní jména:
  • Gemcitabin (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s údaji o nežádoucích účincích souvisejících s léčbou podle kritérií CTCAE v5.0 pro stanovení bezpečnosti a snášenlivosti RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem.
Časové okno: Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce. do 1,5 roku
Výskyt akutních nežádoucích příhod souvisejících s léčbou 3. a vyššího stupně (TRAE)
Zahájení léčby do 30 dnů po poslední dávce. do 1,5 roku
Počet toxických látek omezujících dávku, jak jsou definovány v protokolu, které se vyskytnou během prvního cyklu (21 dní) léčby při každé úrovni dávky
Časové okno: Během 21 dnů od zahájení studijní léčby (C1D1)
Hodnocení toxicit omezujících dávku (DLT) s frekvencí 25 % nebo nižší
Během 21 dnů od zahájení studijní léčby (C1D1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času 0 do 8 hodin po dávce
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
Stanovit PK parametry RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem
Do konce studia až 2 měsíce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bude pozorována přímo z dat
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
Stanovit PK parametry RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem
Do konce studia až 2 měsíce
Minimální koncentrace v krevní plazmě (Cmin) bude pozorována přímo z dat
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
Stanovit PK parametry RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem
Do konce studia až 2 měsíce
Čas potřebný k dosažení Cmax (Tmax) bude pozorován přímo z dat jako čas prvního výskytu
Časové okno: Do konce studia až 2 měsíce
Stanovit PK parametry RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem
Do konce studia až 2 měsíce
Celková míra odpovědi (ORR) RP-6306 v kombinaci s gemcitabinem bude měřena pomocí kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Po ukončení studia až 12 měsíců
Po ukončení studia až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debiopharm International SA

Spolupracovníci

Repare Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-6306-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor pro dospělé

Klinické studie na RP-6306 (perorální inhibitor PKMYT1)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit