Studie av RP-6306 med gemcitabin i avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne og ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke.
• ECOG Ytelsesstatus 0 eller 1.
• Lokalt avanserte eller metastatisk resistente eller refraktære solide svulster.
• Innlevering av tilgjengelig tumorvev ved screening eller vilje til å få utført en biopsi hvis det er trygt og mulig.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1.
• Evne til å svelge og beholde orale medisiner.
• Akseptabel hematologisk og organfunksjon ved screening.
• Negativ graviditetstest (serum) for kvinner i fertil alder (WOCBP) ved screening.
• Oppløsning av alle toksisiteter fra tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer.
• Forventet levealder ≥12 uker etter oppstart av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

• Kjemoterapi eller antineoplastisk middel med små molekyler gitt innen 21 dager eller <5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet.
• Anamnese eller nåværende tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre studieresultatene eller forstyrre pasientens deltakelse under hele studiebehandlingens varighet.
• Pasienter som er gravide eller ammer.
• Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i RP-6306 eller gemcitabin.
• Livstruende sykdom, medisinsk tilstand, aktiv ukontrollert infeksjon eller dysfunksjon i organsystemet eller andre årsaker som etter utrederens mening kan kompromittere den deltakende pasientens sikkerhet.
• Større operasjon innen 4 uker før første dose av RP-6306 og gemcitabin.
• Ukontrollerte, symptomatiske hjernemetastaser.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
• Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen og/eller oppfølgingsprosedyrene som er skissert i protokollen.