진행성 고형 종양에서 젬시타빈을 사용한 RP-6306 연구
2025년 11월 28일 업데이트: Debiopharm International SA
진행성 고형 종양 치료를 위한 PKMYT1 억제제 RP-6306과 젬시타빈 병용의 1상 연구(MAGNETIC 연구)
이 연구의 1차 목적은 적합한 진행성 고형 종양 환자에서 젬시타빈과 병용한 RP-6306의 안전성과 내약성을 평가하고, 젬시타빈과 병용한 RP-6306의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하고, 권장 단계를 확인하는 것입니다. 2회 용량(RP2D) 및 선호 일정에 따라 예비 약동학(PK)을 검사하고 항종양 활성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
다음을 대상으로 하는 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구:
- RP2D 및 일정을 수립하기 위해 젬시타빈으로 RP-6306의 안전성 프로파일 및 MTD를 평가합니다.
- 젬시타빈으로 RP-6306의 PK 및 약력학 특성 규명
- 젬시타빈과 함께 RP-6306과 관련된 예비 항종양 활성 평가
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- # 1018, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- # 1017, Mayo Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- # 1023, START Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- # 1016, Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, 미국, 10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- # 1010, University of Pennsylvania
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London, 영국
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 남성 또는 여성이고 ≥18세.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 국소 진행성 또는 전이성 내성 또는 불응성 고형 종양.
- 선별검사 시 이용 가능한 종양 조직의 제출 또는 안전하고 실행 가능한 경우 생검을 수행할 의지.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
- 스크리닝 시 허용되는 혈액학적 및 장기 기능.
- 스크리닝 시 가임 여성(WOCBP)에 대한 음성 임신 테스트(혈청).
- 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 해결.
- 치료 시작 후 기대 수명 ≥12주
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 21일 이내 또는 <5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 투여된 화학요법 또는 소분자 항신생물제.
- 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 병력 또는 현재 상태, 요법 또는 검사실 이상.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- RP-6306 또는 젬시타빈의 성분에 대해 알려진 민감성.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태, 통제할 수 없는 활동성 감염, 기관계 기능 장애 또는 조사관의 의견으로는 참여 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 기타 이유.
- RP-6306 및 젬시타빈의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 제어되지 않는 증상이 있는 뇌 전이.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 중등도 또는 중증 간 장애
- 프로토콜 및/또는 프로토콜에 설명된 후속 절차의 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량
RP-6306 및 젬시타빈의 다중 용량 수준
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젬시타빈과 병용한 RP-6306
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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젬시타빈과 병용한 RP-6306의 안전성과 내약성을 결정하기 위한 CTCAE v5.0 기준에 따른 치료 관련 부작용 데이터가 있는 환자 수.
기간: 마지막 투여 후 30일까지 치료 시작. 최대 1.5년
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3등급 이상의 치료 관련 응급 부작용(TRAE) 발생률
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마지막 투여 후 30일까지 치료 시작. 최대 1.5년
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각 용량 수준에서 치료의 첫 번째 주기(21일) 동안 발생하는 프로토콜에 따라 정의된 용량 제한 독성의 수
기간: 연구 치료 시작 후 21일 동안(C1D1)
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25% 이하의 빈도에서 용량 제한 독성(DLT) 평가
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연구 치료 시작 후 21일 동안(C1D1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 0시간에서 8시간까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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젬시타빈과 조합된 RP-6306의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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피크 혈장 농도(Cmax)는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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젬시타빈과 조합된 RP-6306의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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최소 혈장 농도(Cmin)는 데이터에서 직접 관찰됩니다.
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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젬시타빈과 조합된 RP-6306의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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Cmax(Tmax)에 도달하는 데 걸리는 시간은 최초 발생 시간으로 데이터에서 직접 관찰됩니다.
기간: 연구 종료 시까지 최대 2개월
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젬시타빈과 조합된 RP-6306의 PK 매개변수를 평가하기 위해
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연구 종료 시까지 최대 2개월
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젬시타빈과 조합된 RP-6306의 전체 반응률(ORR)은 RECIST v1.1 기준을 사용하여 측정됩니다.
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-6306-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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