Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RP-6306 с гемцитабином при запущенных солидных опухолях

26 января 2024 г. обновлено: Repare Therapeutics

Фаза 1 исследования ингибитора PKMYT1 RP-6306 в комбинации с гемцитабином для лечения запущенных солидных опухолей (исследование MAGNETIC)

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость RP-6306 в комбинации с гемцитабином у пациентов с подходящими распространенным солидными опухолями, определить максимально переносимую дозу (MTD) RP-6306 в комбинации с гемцитабином, определить рекомендуемую фазу 2 дозу (RP2D) и предпочтительный график, изучить предварительную фармакокинетику (ФК) и оценить противоопухолевую активность.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза 1, многоцентровое, открытое исследование с повышением дозы для:

  • Оцените профиль безопасности и MTD RP-6306 с гемцитабином, чтобы установить RP2D и график
  • Охарактеризовать фармакокинетику и фармакодинамику RP-6306 с гемцитабином.
  • Оцените предварительную противоопухолевую активность, связанную с RP-6306 с гемцитабином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nathan Hawkey, MD/MBA
  • Номер телефона: 857.340.5416
  • Электронная почта: clininfo@reparerx.com

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Participating site # 2001
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Participating Site # 3003
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Participating site # 1018
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Participating site # 1019
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Participating site # 1017
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Participating Site #1022
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Participating Site # 1023
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Participating site # 1016
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Participating Site # 1008
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Participating Site # 1004
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Participating Site # 1010

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина и возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
  • Состояние производительности ECOG 0 или 1.
  • Местно-распространенные или метастатические резистентные или рефрактерные солидные опухоли.
  • Предоставление доступной опухолевой ткани при скрининге или готовность провести биопсию, если это безопасно и возможно.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1.
  • Способность глотать и удерживать пероральные лекарства.
  • Приемлемая гематологическая и органная функция при скрининге.
  • Отрицательный тест на беременность (сыворотка) для женщин детородного возраста (WOCBP) при скрининге.
  • Разрешение всех токсичностей предыдущей терапии или хирургических процедур.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель после начала лечения

Критерий исключения:

  • Химиотерапия или низкомолекулярный противоопухолевый агент, вводимый в течение 21 дня или <5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Анамнез или текущее состояние, терапия или лабораторные отклонения, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию пациента в течение всего периода лечения в исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  • Известная чувствительность к любому из ингредиентов RP-6306 или гемцитабина.
  • Опасное для жизни заболевание, состояние здоровья, активная неконтролируемая инфекция или дисфункция системы органов или другие причины, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность участвующего пациента.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы RP-6306 и гемцитабина.
  • Неконтролируемые симптоматические метастазы в головной мозг.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
  • Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют соблюдать протокол и/или последующие процедуры, изложенные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 Повышение дозы
Несколько уровней доз RP-6306 и гемцитабина
Лекарство: RP-6306 (пероральный ингибитор PKMYT1)
RP-6306 в комбинации с гемцитабином
Другие имена:
  • Гемцитабин (IV)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с данными о нежелательных явлениях, связанных с лечением, в соответствии с критериями CTCAE v5.0 и частотой токсичности, ограничивающей дозу, для определения безопасности и переносимости RP-6306 в комбинации с гемцитабином.
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
Эти данные будут использованы для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) и схемы введения RP-6306 в комбинации с гемцитабином.
До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
Количество токсичности, ограничивающей дозу, как определено в протоколе, которая возникает в течение первого цикла (21 день) лечения при каждом уровне дозы.
Временное ограничение: До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата
Частота и тяжесть побочных эффектов, связанных с лечением, согласно CTCAE v5.0 среди всех пациентов, получавших по крайней мере одну дозу RP-6306 и гемцитабина
До 90 дней после последнего введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от 0 до 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
Для оценки фармакокинетических параметров RP-6306 в комбинации с гемцитабином.
До окончания обучения, до 2 месяцев
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) будет наблюдаться непосредственно из данных
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
Для оценки фармакокинетических параметров RP-6306 в комбинации с гемцитабином.
До окончания обучения, до 2 месяцев
Минимальная концентрация в плазме крови (Cmin) будет наблюдаться непосредственно из данных
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
Для оценки фармакокинетических параметров RP-6306 в комбинации с гемцитабином.
До окончания обучения, до 2 месяцев
Время, необходимое для достижения Cmax (Tmax), будет наблюдаться непосредственно из данных как время первого появления
Временное ограничение: До окончания обучения, до 2 месяцев
Для оценки фармакокинетических параметров RP-6306 в комбинации с гемцитабином.
До окончания обучения, до 2 месяцев
Общая частота ответа (ЧОО) RP-6306 в комбинации с гемцитабином будет измеряться с использованием критериев RECIST v1.1.
Временное ограничение: По окончании обучения, до 12 месяцев
По окончании обучения, до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repare Therapeutics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

29 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-6306-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Взрослая солидная опухоль

Клинические исследования RP-6306 (пероральный ингибитор PKMYT1)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться