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Studio di RP-6306 con gemcitabina nei tumori solidi avanzati

28 novembre 2025 aggiornato da: Debiopharm International SA

Studio di fase 1 sull'inibitore PKMYT1 RP-6306 in combinazione con gemcitabina per il trattamento di tumori solidi avanzati (studio MAGNETIC)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di RP-6306 in combinazione con gemcitabina, in pazienti con tumori solidi avanzati idonei, determinare la dose massima tollerata (MTD) di RP-6306 in combinazione con gemcitabina, identificare una fase raccomandata 2 dosi (RP2D) e programma preferito, esaminare la farmacocinetica preliminare (PK) e valutare l'attività antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di incremento della dose per:

  • Valutare il profilo di sicurezza e l'MTD di RP-6306 con gemcitabina per stabilire l'RP2D e programmare
  • Caratterizzare la PK e la farmacodinamica di RP-6306 con gemcitabina
  • Valutare l'attività antitumorale preliminare associata a RP-6306 con gemcitabina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • # 3003, Sarah Cannon Research Institute
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • # 1018, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • # 1017, Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • # 1022, Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • # 1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • # 1016, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • # 1008, Columbia University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • # 1010, University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina e ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
  • ECOG Performance status 0 o 1.
  • Tumori solidi localmente avanzati o metastatici resistenti o refrattari.
  • Presentazione del tessuto tumorale disponibile allo screening o disponibilità a sottoporsi a una biopsia se sicura e fattibile.
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Capacità di deglutire e trattenere i farmaci orali.
  • Funzione ematologica e d'organo accettabile allo screening.
  • Test di gravidanza negativo (siero) per donne in età fertile (WOCBP) allo Screening.
  • Risoluzione di tutte le tossicità di precedenti terapie o procedure chirurgiche.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane dopo l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o agente antineoplastico a piccole molecole somministrato entro 21 giorni o <5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia o condizione attuale, terapia o anomalie di laboratorio che potrebbero confondere i risultati dello studio o interferire con la partecipazione del paziente per l'intera durata del trattamento in studio.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti di RP-6306 o gemcitabina.
  • Malattia potenzialmente letale, condizione medica, infezione incontrollata attiva o disfunzione del sistema di organi o altri motivi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero compromettere la sicurezza del paziente partecipante.
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della prima dose di RP-6306 e gemcitabina.
  • Metastasi cerebrali non controllate e sintomatiche.
  • Ipertensione incontrollata.
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo e/o delle procedure di follow-up delineate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Livelli di dose multipli di RP-6306 e gemcitabina
Droga: RP-6306 (inibitore orale di PKMYT1)
RP-6306 in combinazione con gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemcitabina (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con dati sugli eventi avversi correlati al trattamento secondo i criteri CTCAE v5.0 per determinare la sicurezza e la tollerabilità di RP-6306 in combinazione con gemcitabina.
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l’ultima dose. fino a 1,5 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti correlati al trattamento (TRAE) di grado 3 e superiore
Inizio del trattamento fino a 30 giorni dopo l’ultima dose. fino a 1,5 anni
Numero di tossicità dose-limitanti, come definito dal protocollo, che si verificano durante il primo ciclo (21 giorni) di trattamento a ciascun livello di dose
Lasso di tempo: Durante 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio (C1D1)
Valutazione delle tossicità dose-limitanti (DLT) con una frequenza pari o inferiore al 25%
Durante 21 giorni dall'inizio del trattamento in studio (C1D1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) da 0 a 8 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici di RP-6306 in combinazione con gemcitabina
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
La concentrazione plasmatica di picco (Cmax) sarà osservata direttamente dai dati
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici di RP-6306 in combinazione con gemcitabina
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
La concentrazione minima nel plasma sanguigno (Cmin) sarà osservata direttamente dai dati
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici di RP-6306 in combinazione con gemcitabina
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
Il tempo impiegato per raggiungere Cmax (Tmax) sarà osservato direttamente dai dati come tempo della prima occorrenza
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
Valutare i parametri farmacocinetici di RP-6306 in combinazione con gemcitabina
Fino alla fine dello studio, fino a 2 mesi
Il tasso di risposta globale (ORR) di RP-6306 in combinazione con gemcitabina sarà misurato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Debiopharm International SA

Collaboratori

Repare Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-6306-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido adulto

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