Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RP-6306 z gemcytabiną w zaawansowanych guzach litych

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Badanie fazy 1 inhibitora PKMYT1 RP-6306 w skojarzeniu z gemcytabiną w leczeniu zaawansowanych guzów litych (badanie MAGNETIC)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji RP-6306 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z kwalifikującymi się zaawansowanymi guzami litymi, określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) RP-6306 w skojarzeniu z gemcytabiną, określenie zalecanej fazy 2 dawki (RP2D) i preferowany schemat, zbadać wstępną farmakokinetykę (PK) i ocenić działanie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu:

  • Oceń profil bezpieczeństwa i MTD RP-6306 z gemcytabiną, aby ustalić RP2D i harmonogram
  • Scharakteryzuj PK i farmakodynamikę RP-6306 z gemcytabiną
  • Oceń wstępną aktywność przeciwnowotworową związaną z RP-6306 z gemcytabiną

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • # 1018, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • # 1017, Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • # 1022, Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • # 1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • # 1016, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • # 1008, Columbia University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • # 1010, University of Pennsylvania
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • # 3003, Sarah Cannon Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta i ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  • Miejscowo zaawansowane lub oporne na leczenie lub oporne na leczenie guzy lite.
  • Złożenie dostępnej tkanki guza podczas badania przesiewowego lub chęć wykonania biopsji, jeśli jest to bezpieczne i wykonalne.
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST v1.1.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków doustnych.
  • Akceptowalna funkcja hematologiczna i narządowa podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny test ciążowy (surowica) dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP) podczas badań przesiewowych.
  • Ustąpienie wszystkich toksyczności wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych.
  • Przewidywana długość życia ≥12 tygodni od rozpoczęcia leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Chemioterapia lub drobnocząsteczkowy lek przeciwnowotworowy podany w ciągu 21 dni lub <5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Historia lub aktualny stan, terapia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zakłócać wyniki badania lub zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badanego leczenia.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników RP-6306 lub gemcytabiny.
  • Zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy, czynna niekontrolowana infekcja lub dysfunkcja narządów lub inne przyczyny, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestniczącego pacjenta.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki RP-6306 i gemcytabiny.
  • Niekontrolowane, objawowe przerzuty do mózgu.
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i/lub procedur uzupełniających określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Wielokrotne poziomy dawek RP-6306 i gemcytabiny
Lek: RP-6306 (doustny inhibitor PKMYT1)
RP-6306 w połączeniu z gemcytabiną
Inne nazwy:
  • Gemcytabina (IV)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z danymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z kryteriami CTCAE v5.0 określającymi bezpieczeństwo i tolerancję RP-6306 w skojarzeniu z gemcytabiną.
Ramy czasowe: Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce. do 1,5 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3 i wyższego związanych z leczeniem (TRAE)
Rozpoczęcie leczenia do 30 dni po ostatniej dawce. do 1,5 roku
Liczba toksyczności ograniczających dawkę, jak określono w protokole, które występują podczas pierwszego cyklu (21 dni) leczenia na każdym poziomie dawki
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia badanego (C1D1)
Ocena toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy częstotliwości 25% lub mniejszej
W ciągu 21 dni od rozpoczęcia leczenia badanego (C1D1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Ocena parametrów PK RP-6306 w połączeniu z gemcytabiną
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) będzie obserwowane bezpośrednio z danych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Ocena parametrów PK RP-6306 w połączeniu z gemcytabiną
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Minimalne stężenie w osoczu krwi (Cmin) będzie obserwowane bezpośrednio z danych
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Ocena parametrów PK RP-6306 w połączeniu z gemcytabiną
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Czas potrzebny do osiągnięcia Cmax (Tmax) będzie obserwowany bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia
Ramy czasowe: Do końca studiów, do 2 miesięcy
Ocena parametrów PK RP-6306 w połączeniu z gemcytabiną
Do końca studiów, do 2 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) dla RP-6306 w skojarzeniu z gemcytabiną będzie mierzony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
Przez ukończenie studiów, do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Współpracownicy

Repare Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-6306-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz lity

Badania kliniczne na RP-6306 (doustny inhibitor PKMYT1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj