Studie av RP-6306 med gemcitabin i avancerade solida tumörer
28 november 2025 uppdaterad av: Debiopharm International SA
Fas 1-studie av PKMYT1-hämmaren RP-6306 i kombination med gemcitabin för behandling av avancerade solida tumörer (MAGNETISK studie)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av RP-6306 i kombinationsgemcitabin, hos patienter med kvalificerade avancerade solida tumörer, bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) av RP-6306 i kombination med gemcitabin, identifiera en rekommenderad fas 2 dos (RP2D) och föredraget schema, undersök preliminär farmakokinetik (PK) och bedöm antitumöraktivitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas 1, multicenter, öppen dosökningsstudie för att:
- Utvärdera säkerhetsprofilen och MTD för RP-6306 med gemcitabin för att fastställa RP2D och schema
- Karakterisera PK och farmakodynamiken hos RP-6306 med gemcitabin
- Bedöm preliminär antitumöraktivitet associerad med RP-6306 med gemcitabin
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- # 1018, Mayo Clinic
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- # 1017, Mayo Clinic
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
- # 1023, START Midwest
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
- # 1016, Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- # 1008, Columbia University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- # 1010, University of Pennsylvania
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna och ≥18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Lokalt avancerade eller metastaserande resistenta eller refraktära solida tumörer.
- Inlämning av tillgänglig tumörvävnad vid screening eller vilja att få en biopsi utförd om det är säkert och genomförbart.
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1.
- Förmåga att svälja och behålla orala mediciner.
- Acceptabel hematologisk och organfunktion vid screening.
- Negativt graviditetstest (serum) för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) vid screening.
- Upplösning av alla toxiciteter från tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp.
- Förväntad livslängd ≥12 veckor efter påbörjad behandling
Exklusions kriterier:
- Kemoterapi eller antineoplastiskt medel med små molekyler ges inom 21 dagar eller <5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av studieläkemedlet.
- Historik eller aktuellt tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studieresultaten eller störa patientens deltagande under hela studiebehandlingens varaktighet.
- Patienter som är gravida eller ammar.
- Känd känslighet för någon av ingredienserna i RP-6306 eller gemcitabin.
- Livshotande sjukdom, medicinskt tillstånd, aktiv okontrollerad infektion eller dysfunktion i organsystemet eller andra orsaker som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra den deltagande patientens säkerhet.
- Större operation inom 4 veckor före första dosen av RP-6306 och gemcitabin.
- Okontrollerade, symtomatiska hjärnmetastaser.
- Okontrollerad hypertoni.
- Måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion
- Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Flera dosnivåer av RP-6306 och gemcitabin
|
RP-6306 i kombination med gemcitabin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningsdata per CTCAE v5.0-kriterier för att bestämma säkerhet och tolerabilitet för RP-6306 i kombination med gemcitabin.
Tidsram: Behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen. upp till 1,5 år
|
Förekomst av grad 3 och högre behandlingsrelaterade akuta biverkningar (TRAEs)
|
Behandlingsstart till 30 dagar efter sista dosen. upp till 1,5 år
|
|
Antal dosbegränsande toxiciteter, enligt definition per protokoll, som inträffar under den första behandlingscykeln (21 dagar) vid varje dosnivå
Tidsram: Under 21 dagar från början av studiebehandlingen (C1D1)
|
Utvärdering av dosbegränsande toxicitet (DLT) vid eller under en frekvens på 25 %
|
Under 21 dagar från början av studiebehandlingen (C1D1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) från tidpunkten 0 till 8 timmar efter dosering
Tidsram: Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
För att bedöma PK-parametrar för RP-6306 i kombination med gemcitabin
|
Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) kommer att observeras direkt från data
Tidsram: Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
För att bedöma PK-parametrar för RP-6306 i kombination med gemcitabin
|
Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
|
Minsta blodplasmakoncentration (Cmin) kommer att observeras direkt från data
Tidsram: Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
För att bedöma PK-parametrar för RP-6306 i kombination med gemcitabin
|
Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
|
Tiden för att nå Cmax (Tmax) kommer att observeras direkt från data som tidpunkt för första händelse
Tidsram: Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
För att bedöma PK-parametrar för RP-6306 i kombination med gemcitabin
|
Till slutet av studien, upp till 2 månader
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) för RP-6306 i kombination med gemcitabin kommer att mätas med RECIST v1.1 kriterier
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
Genom avslutad studie, upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2021
Första postat (Faktisk)
7 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RP-6306-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .