Étude du RP-6306 avec la gemcitabine dans les tumeurs solides avancées
28 novembre 2025 mis à jour par: Debiopharm International SA
Étude de phase 1 de l'inhibiteur de PKMYT1 RP-6306 en association avec la gemcitabine pour le traitement des tumeurs solides avancées (étude MAGNETIC)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du RP-6306 en association avec la gemcitabine, chez les patients atteints de tumeurs solides avancées éligibles, de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) de RP-6306 en association avec la gemcitabine, d'identifier une phase recommandée 2 doses (RP2D) et le calendrier préféré, examiner la pharmacocinétique préliminaire (PK) et évaluer l'activité anti-tumorale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase 1, multicentrique, en ouvert, à doses croissantes pour :
- Évaluer le profil de sécurité et la DMT du RP-6306 avec la gemcitabine pour établir le RP2D et le calendrier
- Caractériser la PK et la pharmacodynamique du RP-6306 avec la gemcitabine
- Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire associée au RP-6306 avec la gemcitabine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
67
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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London, Royaume-Uni
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- # 1018, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- # 1017, Mayo Clinic
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
- # 1023, START Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- # 1016, Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, États-Unis, 10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- # 1010, University of Pennsylvania
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme et ≥ 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Tumeurs solides localement avancées ou métastatiques résistantes ou réfractaires.
- Soumission des tissus tumoraux disponibles lors du dépistage ou volonté de subir une biopsie si cela est sûr et faisable.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1.
- Capacité d'avaler et de retenir des médicaments oraux.
- Fonction hématologique et organique acceptable lors du dépistage.
- Test de grossesse négatif (sérum) pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) lors du dépistage.
- Résolution de toutes les toxicités de traitements antérieurs ou d'interventions chirurgicales.
- Espérance de vie ≥12 semaines après le début du traitement
Critère d'exclusion:
- Chimiothérapie ou agent antinéoplasique à petite molécule administré dans les 21 jours ou <5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.
- Antécédents ou état actuel, traitement ou anomalie de laboratoire pouvant fausser les résultats de l'étude ou interférer avec la participation du patient pendant toute la durée du traitement de l'étude.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
- Sensibilité connue à l'un des ingrédients du RP-6306 ou de la gemcitabine.
- Maladie potentiellement mortelle, condition médicale, infection active non contrôlée ou dysfonctionnement du système organique ou autres raisons qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre la sécurité du patient participant.
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de RP-6306 et de gemcitabine.
- Métastases cérébrales symptomatiques incontrôlées.
- Hypertension non contrôlée.
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère
- Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques qui ne permettent pas le respect du protocole et/ou des procédures de suivi décrites dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de dose de phase 1
Niveaux de doses multiples de RP-6306 et de gemcitabine
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RP-6306 en association avec la gemcitabine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des données sur les événements indésirables liés au traitement selon les critères CTCAE v5.0 pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du RP-6306 en association avec la gemcitabine.
Délai: Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose. jusqu'à 1,5 ans
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Incidence des événements indésirables émergents liés au traitement (ETRA) de grade 3 et supérieur
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Début du traitement jusqu'à 30 jours après la dernière dose. jusqu'à 1,5 ans
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Nombre de toxicités limitant la dose, telles que définies par le protocole, qui se produisent au cours du premier cycle (21 jours) de traitement à chaque niveau de dose
Délai: Pendant 21 jours à compter du début du traitement à l'étude (C1D1)
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Évaluation des toxicités dose-limitantes (DLT) à une fréquence égale ou inférieure à 25 %
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Pendant 21 jours à compter du début du traitement à l'étude (C1D1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de 0 à 8 heures après l'administration de la dose
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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Évaluer les paramètres PK du RP-6306 en association avec la gemcitabine
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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La concentration plasmatique maximale (Cmax) sera observée directement à partir des données
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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Évaluer les paramètres PK du RP-6306 en association avec la gemcitabine
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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La concentration plasmatique minimale (Cmin) sera observée directement à partir des données
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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Évaluer les paramètres PK du RP-6306 en association avec la gemcitabine
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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Le temps nécessaire pour atteindre Cmax (Tmax) sera observé directement à partir des données comme moment de la première occurrence
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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Évaluer les paramètres PK du RP-6306 en association avec la gemcitabine
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Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 2 mois
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Le taux de réponse global (ORR) du RP-6306 en association avec la gemcitabine sera mesuré à l'aide des critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2021
Première publication (Réel)
7 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RP-6306-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .