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Studie von RP-6306 mit Gemcitabin bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

28. November 2025 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Phase-1-Studie des PKMYT1-Inhibitors RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren (MAGNETIC-Studie)

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit geeigneten fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten. Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD) von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin und identifizieren Sie eine empfohlene Phase 2-Dosis (RP2D) und bevorzugtes Schema, Untersuchung der vorläufigen Pharmakokinetik (PK) und Beurteilung der Antitumoraktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 1, multizentrische, offene Dosissteigerungsstudie, um:

  • Bewerten Sie das Sicherheitsprofil und die MTD von RP-6306 mit Gemcitabin, um die RP2D und den Zeitplan festzulegen
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RP-6306 mit Gemcitabin
  • Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität im Zusammenhang mit RP-6306 mit Gemcitabin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • # 1018, Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • # 1017, Mayo Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • # 1022, Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • # 1023, START Midwest
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • # 1016, Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • # 1008, Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • # 1010, University of Pennsylvania
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • # 3003, Sarah Cannon Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte resistente oder refraktäre solide Tumoren.
  • Vorlage von verfügbarem Tumorgewebe beim Screening oder Bereitschaft zur Durchführung einer Biopsie, sofern sicher und machbar.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und aufzubewahren.
  • Akzeptable hämatologische und Organfunktion beim Screening.
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum) für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) beim Screening.
  • Beseitigung aller Toxizitäten früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe.
  • Lebenserwartung ≥12 Wochen nach Beginn der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Chemotherapie oder niedermolekulares antineoplastisches Mittel, verabreicht innerhalb von 21 Tagen oder <5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Anamnese oder aktueller Zustand, Therapie oder Laboranomalie, die die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten während der gesamten Dauer der Studienbehandlung beeinträchtigen könnten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von RP-6306 oder Gemcitabin.
  • Lebensbedrohliche Krankheit, Gesundheitszustand, aktive unkontrollierte Infektion oder Funktionsstörung des Organsystems oder andere Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des teilnehmenden Patienten gefährden könnten.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von RP-6306 und Gemcitabin.
  • Unkontrollierte, symptomatische Hirnmetastasen.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die die Einhaltung des Protokolls und/oder der im Protokoll beschriebenen Folgemaßnahmen nicht zulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserhöhung der Phase 1
Mehrere Dosierungen von RP-6306 und Gemcitabin
Arzneimittel: RP-6306 (oraler PKMYT1-Inhibitor)
RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin
Andere Namen:
  • Gemcitabin (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Daten zu behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0-Kriterien zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin.
Zeitfenster: Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis. bis zu 1,5 Jahre
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TRAEs) 3. Grades und höher
Beginn der Behandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis. bis zu 1,5 Jahre
Anzahl der im Protokoll definierten dosislimitierenden Toxizitäten, die während des ersten Behandlungszyklus (21 Tage) bei jeder Dosisstufe auftreten
Zeitfenster: Während 21 Tagen ab Beginn der Studienbehandlung (C1D1)
Bewertung dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) bei oder unter einer Häufigkeit von 25 %
Während 21 Tagen ab Beginn der Studienbehandlung (C1D1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK-Parameter von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin
Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird direkt anhand der Daten beobachtet
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK-Parameter von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin
Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Die minimale Blutplasmakonzentration (Cmin) wird direkt aus den Daten ermittelt
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK-Parameter von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin
Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) wird direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens ermittelt
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Zur Beurteilung der PK-Parameter von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin
Bis zum Ende des Studiums bis zu 2 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) von RP-6306 in Kombination mit Gemcitabin wird anhand der RECIST v1.1-Kriterien gemessen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Mitarbeiter

Repare Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-6306-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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