Estudo de RP-6306 com Gemcitabina em Tumores Sólidos Avançados
28 de novembro de 2025 atualizado por: Debiopharm International SA
Estudo de Fase 1 do Inibidor PKMYT1 RP-6306 em Combinação com Gemcitabina para o Tratamento de Tumores Sólidos Avançados (Estudo MAGNÉTICO)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 em combinação com gencitabina, em pacientes com tumores sólidos avançados elegíveis, determinar a dose máxima tolerada (MTD) de RP-6306 em combinação com gencitabina, identificar uma fase recomendada 2 dose (RP2D) e esquema preferido, examine a farmacocinética preliminar (PK) e avalie a atividade antitumoral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase 1, estudo multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para:
- Avaliar o perfil de segurança e MTD de RP-6306 com gencitabina para estabelecer o RP2D e agendar
- Caracterizar a PK e a farmacodinâmica de RP-6306 com gencitabina
- Avalie a atividade antitumoral preliminar associada ao RP-6306 com gencitabina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- # 2001, Princess Margaret Cancer Centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- # 1018, Mayo Clinic
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- # 1019, UCLA, Westwood Cancer Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- # 1017, Mayo Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- # 1022, Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- # 1023, START Midwest
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- # 1016, Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- # 1008, Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- # 1004, Memorial Sloan Kettering Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- # 1010, University of Pennsylvania
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London, Reino Unido
- # 3003, Sarah Cannon Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher e ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos resistentes ou refratários.
- Apresentação de tecido tumoral disponível na triagem ou vontade de realizar uma biópsia, se for seguro e viável.
- Doença mensurável conforme RECIST v1.1.
- Capacidade de engolir e reter medicamentos orais.
- Função hematológica e orgânica aceitável na triagem.
- Teste de gravidez negativo (soro) para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) na Triagem.
- Resolução de todas as toxicidades de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos.
- Expectativa de vida ≥12 semanas após o início do tratamento
Critério de exclusão:
- Quimioterapia ou agente antineoplásico de pequena molécula administrado em 21 dias ou <5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
- Histórico ou condição atual, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo ou interferir na participação do paciente durante todo o tratamento do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
- Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes de RP-6306 ou gemcitabina.
- Doença com risco de vida, condição médica, infecção ativa não controlada ou disfunção do sistema orgânico ou outras razões que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente participante.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose de RP-6306 e gencitabina.
- Metástases cerebrais sintomáticas e descontroladas.
- Hipertensão não controlada.
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitem o cumprimento do protocolo e/ou procedimentos de acompanhamento descritos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de Dose de Fase 1
Múltiplos níveis de dose de RP-6306 e gemcitabina
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RP-6306 em combinação com gencitabina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com dados de eventos adversos relacionados ao tratamento de acordo com os critérios CTCAE v5.0 para determinar a segurança e tolerabilidade de RP-6306 em combinação com gemcitabina.
Prazo: Início do tratamento até 30 dias após a última dose. até 1,5 anos
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Incidência de eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento (TRAEs) de grau 3 e acima
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Início do tratamento até 30 dias após a última dose. até 1,5 anos
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Número de toxicidades limitantes de dose, conforme definido por protocolo, que ocorrem durante o primeiro ciclo (21 dias) de tratamento em cada nível de dose
Prazo: Durante 21 dias a partir do início do tratamento do estudo (C1D1)
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Avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs) com frequência igual ou inferior a 25%
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Durante 21 dias a partir do início do tratamento do estudo (C1D1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 0 a 8 horas após a dose
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de RP-6306 em combinação com gencitabina
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Até o final do estudo, até 2 meses
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A concentração plasmática máxima (Cmax) será observada diretamente dos dados
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de RP-6306 em combinação com gencitabina
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Até o final do estudo, até 2 meses
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A concentração plasmática mínima no sangue (Cmin) será observada diretamente dos dados
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de RP-6306 em combinação com gencitabina
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Até o final do estudo, até 2 meses
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O tempo necessário para atingir Cmax (Tmax) será observado diretamente dos dados como o tempo da primeira ocorrência
Prazo: Até o final do estudo, até 2 meses
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Para avaliar os parâmetros farmacocinéticos de RP-6306 em combinação com gencitabina
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Até o final do estudo, até 2 meses
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A taxa de resposta geral (ORR) de RP-6306 em combinação com gencitabina será medida usando os critérios RECIST v1.1
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Até a conclusão do estudo, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jen Truong, MD, MPH, Repare Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-6306-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .