PTSDおよび慢性疼痛に対するiACT
PTSD および慢性疼痛に対するインターネットベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピー
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の主な目的は、PTSD および併存する慢性疼痛に対するインターネット配信のアクセプタンスおよびコミットメント療法の効果を調査することです。
サンプルサイズ : 合計 60 (30+30) の参加者。
試験デザイン: 参加者が PTSD/痛みの IACT または対照群 (待機リスト 12 週間) のいずれかに割り当てられる無作為化試験。 対照群に無作為に割り付けられた参加者はその後同一の治療を受けるため、すべての参加者は最終的に治療を受けます。
参加者は、スコーネ大学病院の疼痛リハビリテーション ユニットから募集されます。 このユニットは、政府が支援する地域の専門センターであり、慢性疼痛および関連する障害の評価と治療に重点を置いています。
評価：ベースラインおよび治療後（治療後2週間）の評価は、研究手段を管理するように訓練された評価者によって実施されます。 この時点で、治療後 (治療後 2 週間)、および 3 か月間および 12 か月間のフォローアップ中に、自己報告の測定値も収集されます。
評価には以下が含まれます。
事前および事後評価: 評価者は、人口統計情報、自己報告尺度、およびトラウマ歴を収集します。
事前評価中に、参加者が PTSD の DSM-5 基準を満たしていることを確認するために、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケールが管理されます。 Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) も実施され、他の併存疾患の存在を検出し、選択基準を評価し、除外基準を除外します。
治療後の終了インタビュー: 事後評価では、割り当てられた評価者が参加者に、プログラムに対する満足度と経験、役に立った点と役に立たなかった点、および将来の改善のための提案について尋ねます。
治療中: 治療中、治療の根拠と主要な治療コンポーネント (インターネットプログラムに含まれる) の導入に続いて、治療がどれほど信頼できるかについての患者の認識を評価するために、治療の信頼性スケールが管理されます。
安全性パラメーター: 安全性と進歩を監視する手段として、参加者はプログラム内で 2 つの自己報告測定 (DSM-5 の PTSD チェックリスト [PCL-5] および病院の不安とうつ病の尺度 [HADS] をプログラム中に 2 回完了し、セラピストはこれらのスコアに従います。 さらに、参加者は治療中、治療後、フォローアップ評価時に有害事象を報告することができます。
データ収集：自己報告措置は参加者に郵送されます
主な統計分析: 結果に関するグループ間推定は、繰り返し測定を使用して実施されます。 分析は、原則を扱う意図と事後比較を使用して実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sophia Åkerblom, PhD
- 電話番号：0046707790415
- メール：Sophia.akerblom@psy.lu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sanna Stacke
- メール：sanna.stacke@skane.se
研究場所
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Lund、スウェーデン、22241
- 募集
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 25以上のCAPS
- 単一のトラウマ的な出来事にさらされる
- スウェーデン語が理解できた
- 日常生活に著しく支障をきたす慢性疼痛の症状があった
- 医学的に十分に検査され、必要に応じて治療を受けていた
- リハビリテーションプロセスに積極的に参加し、さまざまな生活分野で機能を回復し、毎週約5時間の治療介入に参加することができました
- 安定した投薬量
- スウェーデン語の読み書きができる
- インターネットにアクセスできるスマートフォンまたはコンピューターにアクセスできた
除外基準:
- 繰り返される大規模なトラウマ的出来事
- 他の急性または重度の精神障害または原疾患としての指定を正当化する症状があった (進行中の物質依存、未治療の双極性障害、強迫性障害、精神病症状、重度のうつ病)
- 鎮痛薬（麻薬を含む）、アルコール、その他の薬物を積極的に乱用していた
- 感情の爆発や自傷行為につながる可能性のある強い感情を抱き、対処することが非常に困難でした
- 医学的理由による健康上のリスクがあった
- 行動の変化を妨げる社会的または経済的困難または社会的支援の欠如があった
- -即時の介入を正当化する現在の重度の自殺念慮（MINIおよび患者健康アンケート9項目バージョン（PHQ9）の項目9から3のスコアによって示される）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
心理学者がサポートする、PTSD および慢性疼痛に対するインターネット配信のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー
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参加者は、主に次のようなインターネットベースのアクセプタンス アンド コミットメント セラピーを受けます。 2) プログラム中に取り組むべき個人的価値観、価値あるステップ、恐れられる状況の特定 3) ACT ベースのフレームワークを使用した書面暴露療法 (WET) から適応したトラウマ記憶に焦点を当てた書面暴露演習。
治療は、安全なインターネット プラットフォームで提供されます。
参加者は、プログラム中に割り当てられた心理学者との電話連絡を 3 回計画しており、プラットフォームのメッセージ システムを介して心理学者に連絡し、48 時間以内に回答を期待することもできます。
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介入なし：順番待ちリスト
12週間のウェイティングリスト.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5 の心的外傷後ストレス障害チェックリスト (PCL-5) およびライフ イベント チェックリスト (LEC-5) によって測定される PTSD 症状の重症度
時間枠：ベースライン、治療中（3 週間）、治療中（7 週間）、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療中（3 週間）、治療中（7 週間）、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した有害事象の数
時間枠：治療後2週間。
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治療後2週間。
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）によって測定される不安とうつ病
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) によって測定される心理的柔軟性のなさ
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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スウェーデンのAcceptance and Action Questionnaire（SAAQ）によって測定される一般的な受け入れ
時間枠：ベースライン、治療中（3 週間）、治療中（7 週間）、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療中（3 週間）、治療中（7 週間）、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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心的外傷後認知インベントリー (PTCI) によって測定される心的外傷後認知
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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多次元疼痛インベントリー (MPI) によって測定される疼痛干渉
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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数値評価尺度 (NRPS) によって測定される痛みの強さ
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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痛みの壊滅的なアンケート (PCS) によって測定される痛みの破局化
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36) によって測定された知覚された健康
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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運動恐怖症のタンパ スケールで測定した運動恐怖症 (タンパ)
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8によって測定される疼痛受容性
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、フォローアップ 3 か月、フォローアップ 12 か月。
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Region Skåneのヘルスケアデータベースからのヘルスケア利用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、12 か月のフォローアップ。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、12 か月のフォローアップ。
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スウェーデン社会保険庁の MiDAS データベース、スウェーデン処方薬登録簿、スコーネ地方のヘルスケア データベースによって測定された、ヘルスケアの利用、薬学、医薬品の使用、職場復帰
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、12 か月のフォローアップ。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、12 か月のフォローアップ。
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スウェーデンの処方薬登録簿からの薬の使用
時間枠：ベースライン、治療後 2 週間、12 か月のフォローアップ。
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(評価間の変更)
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ベースライン、治療後 2 週間、12 か月のフォローアップ。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SkaneU2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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