Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iACT voor PTSS en chronische pijn

16 februari 2026 bijgewerkt door: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Op internet gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie voor PTSS en chronische pijn

Het primaire doel van deze studie is om het effect van via internet geleverde acceptatie- en commitment-therapie voor PTSS en comorbide chronische pijn te onderzoeken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde studie met wachtlijstcontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van via internet geleverde acceptatie- en commitment-therapie voor PTSS en comorbide chronische pijn.

Steekproefomvang : 60 (30+30) deelnemers in totaal.

Onderzoeksopzet: Een gerandomiseerde studie waarbij deelnemers worden toegewezen aan IACT voor PTSS/pijn of controlegroep (wachtlijst 12 weken). Alle deelnemers krijgen uiteindelijk een behandeling, aangezien deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep vervolgens een identieke behandeling krijgen aangeboden.

Deelnemers worden gerekruteerd uit de pijnrehabilitatie-eenheid van het academisch ziekenhuis van Skåne. De eenheid is een door de overheid ondersteund, regionaal gespecialiseerd centrum dat zich richt op de beoordeling en behandeling van chronische pijn en gerelateerde handicaps.

Assessments: Baseline en post-behandeling (2 weken na behandeling) beoordelingen zullen worden uitgevoerd door een beoordelaar die is opgeleid om de studiemaatregelen uit te voeren. Zelfrapportagemetingen zullen op dit moment ook worden verzameld, na de behandeling (2 weken na de behandeling) en tijdens een follow-up van 3 maanden en 12 maanden.

Beoordeling omvat:

Beoordeling vooraf en achteraf: beoordelaars verzamelen demografische informatie, zelfrapportagemaatregelen en traumageschiedenis.

Tijdens het pre-assessment wordt de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 afgenomen om vast te stellen dat de deelnemers voldoen aan de DSM-5-criteria voor PTSS. Ook wordt het Mini Internationaal Neuropsychiatrisch Interview 7.0 (MINI) afgenomen om de aanwezigheid van andere comorbide stoornissen op te sporen en inclusiecriteria te beoordelen en exclusiecriteria uit te sluiten.

Exit-interview na de behandeling: Bij de post-assessment zal de toegewezen beoordelaar de deelnemers vragen naar hun tevredenheid met en ervaring met het programma, wat ze nuttig of niet nuttig vonden en suggesties voor toekomstige verbeteringen.

Tijdens de behandeling: Tijdens de behandeling zal de geloofwaardigheidsschaal van de behandeling worden afgenomen om de perceptie van de patiënt te beoordelen van hoe geloofwaardig de behandeling is na de introductie van de behandelingsgrondslag en de belangrijkste behandelingscomponenten (opgenomen in het internetprogramma).

Veiligheidsparameters: Om de veiligheid en voortgang te bewaken, vullen de deelnemers tijdens het programma tweemaal twee zelfrapportagemetingen in binnen het programma (PTSD-checklist voor DSM-5 [PCL-5] en ziekenhuisangst- en depressieschaal [HADS] en de therapeut kan volg deze scores. Daarnaast kunnen deelnemers eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling, bij de nabehandeling en bij de nacontrole melden.

Gegevensverzameling: zelfrapportagemaatregelen worden naar de deelnemers gemaild

Belangrijkste statistische analyse: schattingen tussen groepen van resultaat zullen worden uitgevoerd met behulp van herhaalde metingen. De analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van intention-to-treat-principes en post-hocvergelijkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
      • Lund, Zweden, 22241
        • Werving
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een CAPS van ≥25
  • onderworpen aan enkele traumatische gebeurtenissen
  • Zweeds konden verstaan
  • had symptomen van chronische pijn die het dagelijks leven aanzienlijk verstoorden
  • volledig medisch zijn onderzocht en indien nodig medisch zijn behandeld
  • waren in staat om actief deel uit te maken van het revalidatieproces, weer te functioneren in verschillende levensgebieden en ongeveer 5 uur per week deel te nemen aan behandelingsinterventies
  • stabiele dosis medicatie
  • Zweeds kunnen lezen en schrijven
  • toegang had tot een smartphone of computer met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • herhaalde en omvangrijke traumatische gebeurtenissen
  • andere acute of ernstige psychiatrische stoornissen of symptomen had die aanwijzing als primaire stoornis rechtvaardigden (aanhoudende afhankelijkheid van middelen, onbehandelde bipolaire stoornis, OCS, psychotische symptomen, ernstige depressie)
  • actief misbruik maakten van pijnstillende medicijnen (waaronder verdovende middelen), alcohol of andere drugs
  • had grote moeite met het koesteren en hanteren van sterke emoties die konden leiden tot emotionele uitbarstingen of zelfbeschadigend gedrag
  • vanwege medische redenen gezondheidsrisico's liepen
  • sociale of economische moeilijkheden of een gebrek aan sociale steun had die gedragsverandering in de weg stonden
  • huidige ernstige zelfmoordgedachten die onmiddellijke interventie rechtvaardigden (aangegeven door de MINI en een score van 3 op item 9 van de 9-itemversie van de Patient Health Questionnaire (PHQ9))

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Internet leverde Acceptance and Commitment Therapy voor PTSS en chronische pijn, ondersteund door een psycholoog
Gedragsmatig: iACT voor PTSS en chronische pijn
De deelnemers doorlopen op internet gebaseerde Acceptance and Commitment Therapy, die voornamelijk bestaat uit: 1) Oefeningen gericht op het ontwikkelen van acceptatie-, defusie- en mindfulnessvaardigheden; 2) Identificatie van persoonlijke waarden en gewaardeerde stappen en gevreesde situaties die tijdens het programma moeten worden aangepakt. 3) Schriftelijke exposure-oefeningen gericht op de traumatische herinnering aangepast van Written exposure therapy (WET) met behulp van een op ACT gebaseerd raamwerk. De behandeling wordt geleverd op een veilig internetplatform. Deelnemers hebben gedurende het programma 3 keer telefonisch contact gepland met hun toegewezen psycholoog en kunnen ook contact opnemen met hun psycholoog via een berichtensysteem in het platform en verwachten binnen 48 uur antwoord.
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst voor 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PTSS-symptomen zoals gemeten door de Posttraumatische Stressstoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5) en de Life Events Checklist (LEC-5)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de behandeling (3 weken), halverwege de behandeling (7 weken), twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, halverwege de behandeling (3 weken), halverwege de behandeling (7 weken), twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen gemeld door de deelnemer
Tijdsspanne: 2 weken na de behandeling.
2 weken na de behandeling.
Angst en depressie zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Psychologische inflexibiliteit zoals gemeten door de Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Algemene acceptatie zoals gemeten door de Zweedse Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de behandeling (3 weken), halverwege de behandeling (7 weken), twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, halverwege de behandeling (3 weken), halverwege de behandeling (7 weken), twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Posttraumatische cognities zoals gemeten door de Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Pijninterferentie zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Pijnintensiteit zoals gemeten door de Numerical Rating Scale (NRPS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Pijn catastroferen zoals gemeten door de Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Ervaren gezondheid zoals gemeten door de RAND-36-maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (RAND-36)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Kinesiofobie zoals gemeten door de Tampa-schaal van kinesiofobie (Tampa)
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Pijnacceptatie zoals gemeten met de Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 3 maanden follow-up, 12 maanden follow-up.
Zorggebruik uit de zorgdatabase van de regio Skåne
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 12 maanden follow-up.
Gebruik van gezondheidszorg, farma-economie, medicijngebruik en werkhervatting zoals gemeten door de MiDAS-database van de Zweedse socialeverzekeringsinstantie, het Zweedse register van voorgeschreven geneesmiddelen en de gezondheidszorgdatabase van de regio Skåne
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 12 maanden follow-up.
Medicatiegebruik uit het Zweeds Prescribed Drug Register
Tijdsspanne: Baseline, twee weken na de behandeling, 12 maanden follow-up.
(wisselt tussen beoordelingen)
Baseline, twee weken na de behandeling, 12 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Skane University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

18 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

18 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SkaneU2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren