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iACT per PTSD e dolore cronico

16 febbraio 2026 aggiornato da: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Terapia di accettazione e impegno basata su Internet per PTSD e dolore cronico

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per il disturbo da stress post-traumatico e il dolore cronico in comorbidità utilizzando uno studio controllato randomizzato con controllo della lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Lo scopo principale di questo studio è indagare l'effetto della terapia di accettazione e impegno fornita da Internet per il disturbo da stress post-traumatico e il dolore cronico in comorbidità.

Dimensione del campione: 60 (30+30) partecipanti in totale.

Disegno dello studio: uno studio randomizzato in cui i partecipanti sono assegnati a IACT per PTSD/dolore o gruppo di controllo (lista di attesa 12 settimane). Tutti i partecipanti alla fine riceveranno il trattamento, poiché ai partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo viene successivamente offerto un trattamento identico.

I partecipanti vengono reclutati dall'Unità di riabilitazione del dolore presso l'ospedale universitario di Skåne. L'unità è un centro specialistico regionale sostenuto dal governo incentrato sulla valutazione e il trattamento del dolore cronico e della disabilità correlata.

Valutazioni: le valutazioni al basale e post trattamento (2 settimane dopo il trattamento) saranno condotte da un valutatore addestrato a somministrare le misure dello studio. Anche le misure di autovalutazione saranno raccolte in questo momento, dopo il trattamento (2 settimane dopo il trattamento) e durante un follow-up di 3 mesi e 12 mesi.

La valutazione include:

Valutazione pre e post: i valutatori raccoglieranno informazioni demografiche, misure di autovalutazione e storia del trauma.

Durante la pre-valutazione verrà somministrata la scala PTSD amministrata dal medico per DSM-5 per stabilire che i partecipanti soddisfino i criteri DSM-5 per PTSD. Verrà inoltre somministrato il Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) per rilevare la presenza di altri disturbi in comorbilità e valutare i criteri di inclusione ed escludere i criteri di esclusione.

Colloquio di uscita post-trattamento: al post-valutazione, il valutatore incaricato chiederà ai partecipanti la loro soddisfazione e l'esperienza del programma, cosa hanno trovato utile o non utile e suggerimenti per futuri miglioramenti.

Durante il trattamento: durante il trattamento verrà somministrata la scala di credibilità del trattamento per valutare la percezione dei pazienti di quanto sia credibile il trattamento in seguito all'introduzione del razionale del trattamento e dei principali componenti del trattamento (inclusi nel programma Internet).

Parametri di sicurezza: come mezzo per monitorare la sicurezza e il progresso, i partecipanti completano due misure di autovalutazione all'interno del programma (lista di controllo PTSD per DSM-5 [PCL-5] e scala di ansia e depressione ospedaliera [HADS] due volte durante il programma e il terapeuta può seguire questi punteggi. Inoltre, i partecipanti possono segnalare eventuali eventi avversi durante il trattamento, dopo il trattamento e la valutazione di follow-up.

Raccolta dati: le misure di autovalutazione verranno inviate ai partecipanti

Analisi statistica principale: le stime tra i gruppi sui risultati saranno condotte utilizzando misurazioni ripetute. Le analisi saranno condotte utilizzando l'intenzione di trattare principi e confronti post hoc.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, 22241
        • Reclutamento
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un CAPS di ≥25
  • soggetto a singoli eventi traumatici
  • erano in grado di capire lo svedese
  • aveva sintomi di dolore cronico che interferivano in modo significativo con la vita di tutti i giorni
  • sono stati completamente esaminati dal punto di vista medico e hanno ricevuto cure mediche, se indicato
  • hanno potuto essere parte attiva del processo riabilitativo, riacquistare funzionalità in diversi ambiti della vita e partecipare ad interventi terapeutici per circa 5 ore ogni settimana
  • dose stabile di farmaco
  • in grado di leggere e scrivere in svedese
  • aveva accesso a uno smartphone o a un computer con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • eventi traumatici ripetuti ed estesi
  • aveva altri disturbi o sintomi psichiatrici acuti o gravi che giustificavano la designazione come disturbo primario (dipendenza da sostanze in corso, disturbo bipolare non trattato, disturbo ossessivo compulsivo, sintomi psicotici, depressione grave)
  • stavano abusando attivamente di farmaci analgesici (compresi i narcotici), alcol o altre droghe
  • aveva grandi difficoltà a nutrire e gestire forti emozioni che potevano portare a esplosioni emotive o comportamenti autolesivi
  • ha avuto rischi per la salute per motivi medici
  • ha avuto difficoltà sociali o economiche o mancanza di sostegno sociale che hanno ostacolato il cambiamento di comportamento
  • attuale grave ideazione suicidaria che ha giustificato un intervento immediato (indicato dal MINI e un punteggio di 3 all'elemento 9 della versione a 9 elementi del questionario sulla salute del paziente (PHQ9))

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Internet ha fornito la terapia di accettazione e impegno per il disturbo da stress post-traumatico e il dolore cronico, supportata da uno psicologo
Comportamentale: iACT per PTSD e dolore cronico
I partecipanti passeranno attraverso la terapia dell'accettazione e dell'impegno basata su Internet che prevede principalmente: 1) Esercizi incentrati sullo sviluppo delle capacità di accettazione, defusione e consapevolezza; 2) Identificazione dei valori personali, dei passi apprezzati e delle situazioni temute da affrontare durante il programma 3) Esercizi di esposizione scritta incentrati sulla memoria traumatica adattati dalla terapia di esposizione scritta (WET) utilizzando un framework basato su ACT. Il trattamento viene erogato su una piattaforma internet sicura. I partecipanti hanno pianificato il contatto telefonico con lo psicologo assegnato 3 volte durante il programma e possono anche contattare il proprio psicologo tramite un sistema di messaggi nella piattaforma e aspettarsi una risposta entro 48 ore.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico misurata dalla lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) e dalla lista di controllo degli eventi della vita (LEC-5)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (7 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (7 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi segnalati dal partecipante
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento.
2 settimane dopo il trattamento.
Ansia e depressione misurate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Inflessibilità psicologica misurata dalla scala dell'inflessibilità psicologica nel dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Accettazione generale misurata dal questionario svedese di accettazione e azione (SAAQ)
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (7 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, metà trattamento (3 settimane), metà trattamento (7 settimane), due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Cognizioni post-traumatiche misurate dal Post-traumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Interferenza del dolore misurata dal Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Intensità del dolore misurata dalla Numerical Rating Scale (NRPS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Dolore catastrofico misurato dal Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Salute percepita come misurata dalla misura RAND-36 della qualità della vita correlata alla salute (RAND-36)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Kinesiofobia misurata dalla Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Accettazione del dolore misurata dal Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria dal database dell'assistenza sanitaria della regione Skåne
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 12 mesi.
Utilizzo dell'assistenza sanitaria, farmacoeconomia, uso di farmaci e ritorno al lavoro misurati dal database MiDAS dell'Agenzia svedese delle assicurazioni sociali, dal registro svedese dei farmaci prescritti e dal database dell'assistenza sanitaria della regione Skåne
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 12 mesi.
Uso di farmaci dal registro svedese dei farmaci prescritti
Lasso di tempo: Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 12 mesi.
(modifiche tra le valutazioni)
Basale, due settimane dopo il trattamento, follow-up a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Skane University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

18 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SkaneU2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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