Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iACT for PTSD og kroniske smerter

4. juni 2024 opdateret af: Sophia Åkerblom, Skane University Hospital

Internetbaseret accept- og forpligtelsesterapi for PTSD og kroniske smerter

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​internet-leveret accept- og engagementsterapi for PTSD og komorbide kroniske smerter ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg med ventelistekontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​internet-leveret accept og engagement terapi for PTSD og komorbide kroniske smerter.

Stikprøvestørrelse: 60 (30+30) deltagere i alt.

Forsøgsdesign: Et randomiseret forsøg, hvor deltagerne er allokeret til enten IACT for PTSD/Smerte eller kontrolgruppe (venteliste 12 uger). Alle deltagere vil på sigt modtage behandling, da deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, efterfølgende tilbydes identisk behandling.

Deltagerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheden på Skånes Universitetshospital. Enheden er et statsstøttet, regionalt specialcenter med fokus på udredning og behandling af kroniske smerter og relateret funktionsnedsættelse.

Vurderinger: Baseline- og efterbehandlingsvurderinger (2 uger efter behandling) vil blive udført af en bedømmer, som er uddannet til at administrere undersøgelsesforanstaltningerne. Selvrapporteringsforanstaltninger vil også blive indsamlet på dette tidspunkt, efter behandling (2 uger efter behandling) samt under en 3-måneders og en 12-måneders opfølgning.

Vurdering omfatter:

Før- og eftervurdering: Bedømmere vil indsamle demografiske oplysninger, selvrapporteringsforanstaltninger og traumehistorie.

Under præ-vurderingen vil Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 blive administreret for at fastslå, at deltagerne opfylder DSM-5-kriterierne for PTSD. Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) vil også blive administreret for at påvise tilstedeværelsen af ​​andre komorbide lidelser og vurdere inklusionskriterier og udelukke eksklusionskriterier.

Efterbehandlingsinterview: Ved post-evalueringen vil den tildelte bedømmer spørge deltagerne om deres tilfredshed med og oplevelse af programmet, hvad de fandt nyttigt eller uhensigtsmæssigt og forslag til fremtidige forbedringer.

Under behandlingen: Under behandlingen vil behandlings-troværdighedsskalaen blive administreret for at vurdere patienternes opfattelse af, hvor troværdig behandlingen er efter introduktionen af ​​behandlingsrationalet og de vigtigste behandlingskomponenter (inkluderet i internetprogrammet).

Sikkerhedsparametre: Som et middel til at overvåge sikkerhed og fremskridt gennemfører deltagerne to selvrapporteringsforanstaltninger inden for programmet (PTSD-tjekliste for DSM-5 [PCL-5] og Hospitals angst- og depressionsskala [HADS] to gange i løbet af programmet, og terapeuten kan følge disse scoringer. Derudover kan deltagerne rapportere eventuelle uønskede hændelser under behandlingen, efter behandlingen og opfølgende vurdering.

Dataindsamling: Selvrapporteringsforanstaltninger vil blive sendt til deltagerne

Statistisk hovedanalyse: Estimater mellem grupper af udfald vil blive udført ved hjælp af gentagne målinger. Analyserne vil blive udført med intention om at behandle principper og post hoc sammenligninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sverige
      • Lund, Sverige, 22241
        • Rekruttering
        • Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en CAPS på ≥25
  • udsat for enkelte traumatiske hændelser
  • kunne forstå svensk
  • havde symptomer på kroniske smerter, der forstyrrede hverdagen væsentligt
  • var fuldt ud undersøgt lægeligt og havde modtaget medicinsk behandling, hvis det var indiceret
  • kunne være en aktiv del af rehabiliteringsprocessen, genvinde funktionsevnen i forskellige livsområder og deltage i behandlingsinterventioner i cirka 5 timer hver uge
  • stabil dosis af medicin
  • kan læse og skrive på svensk
  • havde adgang til en smartphone eller computer med internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • gentagne og omfattende traumatiske hændelser
  • havde andre akutte eller svære psykiatriske lidelser eller symptomer, der berettigede betegnelse som den primære lidelse (vedvarende stofafhængighed, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, svær depression)
  • aktivt misbrugte smertestillende medicin (herunder narkotika), alkohol eller andre stoffer
  • havde meget svært ved at rumme og håndtere stærke følelser, der kunne føre til følelsesmæssige udbrud eller selvskadende adfærd
  • havde helbredsrisici på grund af medicinske årsager
  • haft sociale eller økonomiske vanskeligheder eller mangel på social støtte, der hindrede adfærdsændringer
  • aktuelle alvorlige selvmordstanker, der berettigede øjeblikkelig indgriben (angivet af MINI og en score på 3 til punkt 9 i Patient Health Questionnaire 9-item version (PHQ9))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Internet leveret accept- og forpligtelsesterapi for PTSD og kroniske smerter, støttet af en psykolog
Adfærdsmæssigt: iACT for PTSD og kroniske smerter
Deltagerne vil gennemgå internetbaseret Acceptance and Commitment Therapy, som hovedsageligt involverer: 1) Øvelser fokuseret på at udvikle accept, defusion og mindfulness færdigheder; 2) Identifikation af personlige værdier samt værdsatte skridt og frygtede situationer at nærme sig i løbet af programmet 3) Skriftlige eksponeringsøvelser med fokus på den traumatiske hukommelse tilpasset fra Skriftlig eksponeringsterapi (WET) ved hjælp af en ACT-baseret ramme. Behandlingen leveres på en sikker internetplatform. Deltagerne har planlagt telefonkontakt med deres tilknyttede psykolog 3 gange i løbet af programmet og kan desuden kontakte deres psykolog via et beskedsystem i platformen og forvente svar indenfor 48 timer.
Ingen indgriben: Venteliste
Venteliste i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af PTSD-symptomer målt ved tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) og tjeklisten for livsbegivenheder (LEC-5)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uger), midt i behandling (7 uger), to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, midt i behandling (3 uger), midt i behandling (7 uger), to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser rapporteret af deltageren
Tidsramme: 2 uger efter behandling.
2 uger efter behandling.
Angst og depression målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Psykologisk inflexibility målt ved Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Generel accept målt ved det svenske Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uger), midt i behandling (7 uger), to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, midt i behandling (3 uger), midt i behandling (7 uger), to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Posttraumatiske kognitioner målt ved posttraumatisk kognitionsinventar (PTCI)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Smerteinterferens målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Smerteintensitet målt ved Numerical Rating Scale (NRPS)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Smertekatastrofer målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Opfattet sundhed målt ved RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Kinesiofobi målt ved Tampa-skalaen for kinesiofobi (Tampa)
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Smerteaccept målt ved Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning.
Sundhedsudnyttelse fra sundhedsdatabase for Region Skåne
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 12 måneders opfølgning.
Udnyttelse af sundhedsvæsenet, farmaøkonomi, medicinbrug og tilbagevenden til arbejde som målt af MiDAS-databasen for den svenske socialforsikringsmyndighed, det svenske ordinerede lægemiddelregister og sundhedsdatabasen i Region Skåne
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 12 måneders opfølgning.
Medicinbrug fra det svenske ordinerede lægemiddelregister
Tidsramme: Baseline, to uger efter behandling, 12 måneders opfølgning.
(ændringer mellem vurderinger)
Baseline, to uger efter behandling, 12 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skane University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

7. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SkaneU2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med iACT for PTSD og kroniske smerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner