iACT PTSD:n ja kroonisen kivun hoitoon
Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia PTSD:n ja kroonisen kivun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia Internetin kautta toimitetun hyväksymis- ja sitoutumisterapian vaikutusta PTSD:hen ja siihen liittyvään krooniseen kipuun.
Otoskoko: yhteensä 60 (30+30) osallistujaa.
Kokeen suunnittelu: Satunnaistettu koe, jossa osallistujat jaetaan joko IACT:hen PTSD/kipujen osalta tai kontrolliryhmään (jonolista 12 viikkoa). Kaikki osallistujat saavat lopulta hoitoa, koska kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan myöhemmin samanlaista hoitoa.
Osallistujat rekrytoidaan Skånen yliopistollisen sairaalan kivun kuntoutusyksiköstä. Yksikkö on valtion tukema alueellinen erikoiskeskus, joka keskittyy kroonisen kivun ja siihen liittyvän vamman arviointiin ja hoitoon.
Arvioinnit: Lähtötilanteen ja hoidon jälkeen (2 viikkoa hoidon jälkeen) arvioinnit suorittaa arvioija, joka on koulutettu suorittamaan tutkimustoimenpiteitä. Itseraportointitoimenpiteitä kerätään myös tällä hetkellä, hoidon jälkeen (2 viikkoa hoidon jälkeen) sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan aikana.
Arviointi sisältää:
Ennakko- ja jälkiarviointi: Arvioijat keräävät demografisia tietoja, itseraportteja ja traumahistoriaa.
Esiarvioinnin aikana käytetään DSM-5:n kliinikon määräämää PTSD-asteikkoa sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttävät PTSD:n DSM-5-kriteerit. Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) -tutkimusta annetaan myös muiden samanaikaisten sairauksien havaitsemiseksi ja sisällyttämiskriteerien arvioimiseksi ja poissulkemiskriteerien sulkemiseksi pois.
Hoidon jälkeinen lopetushaastattelu: Jälkiarvioinnissa määrätty arvioija kysyy osallistujilta heidän tyytyväisyyttään ja kokemusta ohjelmasta, mikä heidän mielestään oli hyödyllistä tai hyödytöntä sekä ehdotuksia tulevia parannuksia varten.
Hoidon aikana: Hoidon aikana käytetään hoidon uskottavuusasteikkoa, jolla arvioidaan potilaiden käsitystä siitä, kuinka uskottava hoito on hoidon perustelujen ja hoidon pääkomponenttien esittelyn jälkeen (sisältyy Internet-ohjelmaan).
Turvallisuusparametrit: Turvallisuuden ja edistymisen seuraamiseksi osallistujat suorittavat kaksi itseraportointitoimenpidettä ohjelman sisällä (PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle [PCL-5] ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko [HADS] kahdesti ohjelman aikana, ja terapeutti voi seuraa näitä pisteitä. Lisäksi osallistujat voivat raportoida kaikista haittatapahtumista hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seuranta-arvioinnissa.
Tiedonkeruu: Omaraportointitoimenpiteet lähetetään osallistujille
Päätilastollinen analyysi: Ryhmien väliset arviot lopputuloksesta tehdään toistuvin mittauksin. Analyysit tehdään periaatteiden ja post hoc -vertailujen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophia Åkerblom, PhD
- Puhelinnumero: 0046707790415
- Sähköposti: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sanna Stacke
- Sähköposti: sanna.stacke@skane.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi, 22241
- Rekrytointi
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CAPS ≥25
- yksittäisten traumaattisten tapahtumien kohteena
- pystyivät ymmärtämään ruotsia
- hänellä oli kroonisen kivun oireita, jotka häiritsivät merkittävästi jokapäiväistä elämää
- oli täysin tutkittu lääketieteellisesti ja he olivat saaneet lääkärinhoitoa tarvittaessa
- pystyivät olemaan aktiivisesti mukana kuntoutusprosessissa, palaamaan toimimaan eri elämänalueilla ja osallistumaan hoitotoimenpiteisiin noin 5 tuntia viikossa
- vakaa lääkeannos
- osaa lukea ja kirjoittaa ruotsiksi
- hänellä oli älypuhelin tai tietokone internetyhteydellä
Poissulkemiskriteerit:
- toistuvia ja laajoja traumaattisia tapahtumia
- hänellä oli muita akuutteja tai vakavia psyykkisiä häiriöitä tai oireita, jotka oikeuttavat määrittelyn ensisijaiseksi häiriöksi (jatkuva päihderiippuvuus, hoitamaton kaksisuuntainen mielialahäiriö, OKD, psykoottiset oireet, vaikea masennus)
- käyttivät aktiivisesti analgeettisia lääkkeitä (mukaan lukien huumeet), alkoholia tai muita huumeita
- Hänen oli suuria vaikeuksia säilyttää ja käsitellä vahvoja tunteita, jotka saattoivat johtaa tunnepurkauksiin tai itsetuhoiseen käyttäytymiseen
- oli terveysriskejä lääketieteellisistä syistä
- hänellä oli sosiaalisia tai taloudellisia vaikeuksia tai sosiaalisen tuen puute, joka esti käyttäytymisen muutosta
- nykyiset vakavat itsemurha-ajatukset, jotka vaativat välitöntä puuttumista (MINI osoittaa ja pisteet 3 kohtaan 9 Patient Health Questionnaire 9-item -versiossa (PHQ9))
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Internetissä toimitettu hyväksymis- ja sitoutumisterapia PTSD:n ja kroonisen kivun hoitoon psykologin tukemana
|
Osallistujat käyvät läpi Internet-pohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian, joka sisältää pääasiassa: 1) Harjoituksia, jotka keskittyvät hyväksymis-, defuusio- ja mindfulness-taitojen kehittämiseen; 2) Henkilökohtaisten arvojen sekä arvostettujen askeleiden ja pelättyjen tilanteiden tunnistaminen ohjelman aikana. 3) Kirjalliset altistusharjoitukset, joissa keskitytään traumaattiseen muistiin, joka on sovitettu Written altistusterapiasta (WET) ACT-pohjaisen viitekehyksen avulla.
Hoito toimitetaan turvallisella internet-alustalla.
Osallistujat ovat suunnitelleet puhelimitse yhteydenoton määrättyyn psykologiinsa 3 kertaa ohjelman aikana ja voivat myös ottaa yhteyttä psykologiinsa alustan viestijärjestelmän kautta ja odottaa vastausta 48 tunnin sisällä.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Odotuslista 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-oireiden vakavuus mitattuna DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistalla (PCL-5) ja elämäntapahtumien tarkistuslistalla (LEC-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (3 viikkoa), hoito puolivälissä (7 viikkoa), kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (3 viikkoa), hoito puolivälissä (7 viikkoa), kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan ilmoittamien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa hoidon jälkeen.
|
2 viikkoa hoidon jälkeen.
|
|
|
Ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Psykologinen joustamattomuus mitattuna Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS) -asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Yleinen hyväksyntä mitattuna Ruotsin hyväksymis- ja toimintakyselyllä (SAAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon puoliväli (3 viikkoa), hoito puolivälissä (7 viikkoa), kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, hoidon puoliväli (3 viikkoa), hoito puolivälissä (7 viikkoa), kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Posttraumatic Cognitions Inventorylla (PTCI) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kivun häiriöt mitattuna Multidimensional Pain Inventorylla (MPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kivun intensiteetti mitattuna numeerisella arviointiasteikolla (NRPS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kivun tuhoutuminen mitattuna Pain Catastrophizing Questionnairella (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Koettu terveys mitattuna terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarilla RAND-36 (RAND-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kinesiofobia mitattuna Tampan kinesiofobian asteikolla (Tampa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Kivun hyväksyntä mitattuna kroonisen kivun hyväksymiskyselyllä-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen Skånen alueen terveydenhuollon tietokannasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Terveydenhuollon hyödyntäminen, farmaseuttisuus, lääkkeiden käyttö ja työhönpaluu mitattuna Ruotsin sosiaalivakuutuslaitoksen MiDAS-tietokannan, Ruotsin reseptilääkerekisterin ja Skånen alueen terveydenhuollon tietokannan mukaan.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 12 kuukauden seuranta.
|
|
Lääkkeiden käyttö Ruotsin reseptilääkerekisteristä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 12 kuukauden seuranta.
|
(muutoksia arvioiden välillä)
|
Lähtötilanne, kaksi viikkoa hoidon jälkeen, 12 kuukauden seuranta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SkaneU2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .