iACT PTSD és krónikus fájdalom kezelésére
Internet-alapú elfogadás és elkötelezettség terápia a PTSD és a krónikus fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja az interneten keresztül nyújtott elfogadó és elkötelezett terápia hatását a PTSD és a kísérő krónikus fájdalom kezelésére.
Mintanagyság: összesen 60 (30+30) résztvevő.
Vizsgálattervezés: Véletlenszerű vizsgálat, amelyben a résztvevőket vagy a PTSD/fájdalom IACT-jéhez vagy a kontrollcsoporthoz osztják be (várólista 12 hét). Végül minden résztvevő részesül kezelésben, mivel a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők ezt követően azonos kezelést kapnak.
A résztvevőket a Skåne Egyetemi Kórház Fájdalomrehabilitációs Osztályáról toborozzák. Az egység egy kormány által támogatott regionális szakközpont, amely a krónikus fájdalom és a kapcsolódó fogyatékosság felmérésére és kezelésére összpontosít.
Értékelések: A kiindulási és a kezelés utáni (2 héttel a kezelés után) értékeléseket egy értékelő végzi, aki képzett a vizsgálati intézkedések alkalmazására. Ebben az időben, a kezelés után (2 héttel a kezelés után), valamint egy 3 és egy 12 hónapos utánkövetés során is be kell gyűjteni az önbevallási intézkedéseket.
Az értékelés a következőket tartalmazza:
Elő- és utóértékelés: Az értékelők demográfiai információkat, önbevallási intézkedéseket és traumatörténeti adatokat gyűjtenek.
Az előértékelés során a klinikus által felügyelt PTSD skálát adják be a DSM-5-höz annak megállapítására, hogy a résztvevők megfelelnek-e a PTSD DSM-5 kritériumainak. A Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) más komorbid rendellenességek jelenlétének kimutatására, valamint a befogadási kritériumok értékelésére és a kizárási kritériumok kizárására is szolgál.
Kezelés utáni kilépési interjú: Az utóértékelés során a kijelölt értékelő megkérdezi a résztvevőket a programmal kapcsolatos elégedettségükről és tapasztalatukról, arról, hogy mit találtak hasznosnak vagy nem hasznosnak, valamint javaslatokat tesz a jövőbeli fejlesztésekre.
Kezelés közben: A kezelés során a kezelés hitelességi skálája kerül alkalmazásra, amely a kezelés indoklásának és főbb kezelési összetevőinek (az internetes programban szereplő) bemutatását követően felméri, hogy a betegek milyen véleménnyel vannak a kezelés hitelességéről.
Biztonsági paraméterek: A biztonság és az előrehaladás nyomon követésének eszközeként a résztvevők két önjelentési intézkedést hajtanak végre a programon belül (PTSD ellenőrző lista a DSM-5-höz [PCL-5] és a kórházi szorongás és depresszió skála [HADS] a program során kétszer, és a terapeuta kövesse ezeket a pontszámokat. Ezen túlmenően, a résztvevők jelenthetik a kezelés során, a kezelés utáni és a nyomon követési értékelés során bármilyen nemkívánatos eseményt.
Adatgyűjtés: Az önbevallásos intézkedéseket postán küldjük el a résztvevőknek
Fő statisztikai elemzés: Az eredményre vonatkozó csoportok közötti becsléseket ismételt mérésekkel végzik. Az elemzéseket az elvek kezelésének szándékával és az utólagos összehasonlításokkal végezzük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophia Åkerblom, PhD
- Telefonszám: 0046707790415
- E-mail: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sanna Stacke
- E-mail: sanna.stacke@skane.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lund, Svédország, 22241
- Toborzás
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a CAPS ≥25
- egyszeri traumatikus eseményeknek van kitéve
- meg tudtak érteni svédül
- krónikus fájdalom tünetei voltak, amelyek jelentősen befolyásolták a mindennapi életet
- teljes körű orvosi vizsgálaton estek át, és szükség esetén orvosi kezelésben részesültek
- Aktív részesei lehettek a rehabilitációs folyamatnak, az élet különböző területein visszanyerhettek működőképességet, és hetente körülbelül 5 órában vehettek részt kezelési beavatkozásokban
- stabil gyógyszeradag
- tud svédül írni és olvasni
- internet-hozzáféréssel rendelkező okostelefonhoz vagy számítógéphez volt hozzáférése
Kizárási kritériumok:
- ismétlődő és kiterjedt traumatikus események
- egyéb akut vagy súlyos pszichiátriai rendellenességei vagy tünetei voltak, amelyek indokolták az elsődleges rendellenességként való megjelölést (folyamatos szerfüggőség, kezeletlen bipoláris zavar, OCD, pszichotikus tünetek, súlyos depresszió)
- aktívan visszaéltek fájdalomcsillapító gyógyszerekkel (beleértve a kábítószereket), alkohollal vagy más drogokkal
- nagy nehézségekbe ütközött az erős érzelmek befogadása és kezelése, amelyek érzelmi kitörésekhez vagy önkárosító viselkedéshez vezethettek
- egészségügyi okok miatt egészségügyi kockázata volt
- társadalmi vagy gazdasági nehézségei, vagy a szociális támogatás hiánya akadályozta a viselkedés megváltoztatását
- jelenlegi súlyos öngyilkossági gondolatok, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek (a MINI jelzi, és a betegegészségügyi kérdőív 9 tételes verziójának (PHQ9) 3-as pontszáma)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
Interneten keresztül elérhető elfogadó és elkötelezett terápia a PTSD és a krónikus fájdalom kezelésére, pszichológus támogatásával
|
A résztvevők internet-alapú Elfogadás- és Elkötelezettség-terápián mennek keresztül, amely főként a következőket foglalja magában: 1) Gyakorlatok, amelyek az elfogadási, defúziós és éberségi készségek fejlesztésére összpontosítanak; 2) A személyes értékek, valamint az értékelt lépések és a félelmetes helyzetek azonosítása a program során. 3) Írásbeli expozíciós gyakorlatok, amelyek a traumás emlékezetre fókuszálnak, az írásos expozíciós terápiából (WET) adaptálva ACT-alapú keretrendszert.
A kezelés biztonságos internetes platformon történik.
A résztvevők a program során 3 alkalommal terveztek telefonos kapcsolatot a kijelölt pszichológusukkal, és a platformon található üzenetrendszeren keresztül is kapcsolatba léphetnek pszichológusukkal, és 48 órán belül várják a választ.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
12 hetes várólista.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD tüneteinek súlyossága a DSM-5 poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlistája (PCL-5) és az életesemények ellenőrzőlistája (LEC-5) alapján mérve.
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (3 hét), középkezelés (7 hét), két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási, középső kezelés (3 hét), középkezelés (7 hét), két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő által jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 2 hetes kezelés után.
|
2 hetes kezelés után.
|
|
|
Szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Pszichológiai rugalmatlanság a fájdalom pszichológiai rugalmatlansági skálájával (PIPS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Általános elfogadottság a svéd elfogadási és cselekvési kérdőív (SAAQ) szerint
Időkeret: Kiindulási, középső kezelés (3 hét), középkezelés (7 hét), két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási, középső kezelés (3 hét), középkezelés (7 hét), két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
A poszttraumás felismerések a Poszttraumás Kognitions Inventory (PTCI) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Fájdalom interferencia a Multidimensional Pain Inventory (MPI) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
A fájdalom intenzitása a Numerical Rating Scale (NRPS) által mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Fájdalomkatasztrófa a fájdalom katasztrófáját okozó kérdőív (PCS) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Az egészséggel kapcsolatos életminőség RAND-36 mérőszáma (RAND-36) által mért észlelt egészség
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Kineziofóbia a Tampai Kineziofóbia Skála szerint (Tampa)
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Fájdalom-elfogadás a Krónikus Fájdalom Elfogadási Kérdőív alapján-8
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 3 hónapos követés, 12 hónapos követés.
|
|
Egészségügyi felhasználás a Skåne régió egészségügyi adatbázisából
Időkeret: Kiindulási állapot, két héttel a kezelés után, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két héttel a kezelés után, 12 hónapos követés.
|
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, a gyógyszergazdaságtan, a gyógyszerhasználat és a munkába való visszatérés a Svéd Társadalombiztosítási Ügynökség MiDAS-adatbázisa, a svéd felírt gyógyszerek nyilvántartása és a Skåne régió egészségügyi adatbázisa szerint mérve.
Időkeret: Kiindulási állapot, két héttel a kezelés után, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két héttel a kezelés után, 12 hónapos követés.
|
|
Gyógyszerhasználat a Svéd Felírt Gyógyszernyilvántartásból
Időkeret: Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 12 hónapos követés.
|
(változások az értékelések között)
|
Kiindulási állapot, két hét a kezelés után, 12 hónapos követés.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SkaneU2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .