iACT dla PTSD i przewlekłego bólu

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dostarczanej przez Internet terapii akceptacji i zaangażowania na PTSD i współistniejący przewlekły ból.

Wielkość próby: łącznie 60 (30+30) uczestników.

Schemat badania: badanie z randomizacją, w którym uczestnicy są przydzielani do grupy IACT z powodu zespołu stresu pourazowego/bólu lub do grupy kontrolnej (12-tygodniowa lista oczekujących). Wszyscy uczestnicy ostatecznie otrzymają leczenie, ponieważ uczestnikom losowo przydzielonym do grupy kontrolnej oferuje się następnie identyczne leczenie.

Uczestnicy są rekrutowani z Oddziału Rehabilitacji Bólu Szpitala Uniwersyteckiego Skåne. Jednostka jest wspieranym przez rząd regionalnym ośrodkiem specjalistycznym zajmującym się oceną i leczeniem przewlekłego bólu i związanej z nim niepełnosprawności.

Oceny: Oceny wyjściowe i po zakończeniu leczenia (2 tygodnie po leczeniu) zostaną przeprowadzone przez osobę oceniającą, która jest przeszkolona w zakresie podawania środków badawczych. Pomiary samoopisowe będą również zbierane w tym czasie, po leczeniu (2 tygodnie po leczeniu), jak również podczas 3-miesięcznej i 12-miesięcznej obserwacji.

Ocena obejmuje:

Ocena przed i po: Oceniający będą zbierać informacje demograficzne, środki samoopisowe i historię traumy.

Podczas oceny wstępnej zostanie zastosowana Skala PTSD podawana przez klinicystę dla DSM-5 w celu ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące PTSD. Zostanie również przeprowadzony Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny 7.0 (MINI) w celu wykrycia obecności innych współistniejących zaburzeń oraz oceny kryteriów włączenia i wykluczenia kryteriów wykluczenia.

Wywiad końcowy po leczeniu: podczas oceny końcowej wyznaczony oceniający zapyta uczestników o ich zadowolenie z programu i doświadczenia z nim, co uznali za pomocne, a co nie, oraz sugestie dotyczące przyszłych ulepszeń.

W trakcie leczenia: W trakcie leczenia zostanie zastosowana skala wiarygodności leczenia, aby ocenić postrzeganie przez pacjentów wiarygodności leczenia po przedstawieniu uzasadnienia leczenia i głównych elementów leczenia (zawartych w programie internetowym).

Parametry bezpieczeństwa: W celu monitorowania bezpieczeństwa i postępów uczestnicy dwukrotnie wypełniają w ramach programu dwa pomiary samoopisowe (lista kontrolna PTSD dla DSM-5 [PCL-5] oraz szpitalna skala lęku i depresji [HADS], a terapeuta może śledź te wyniki. Ponadto uczestnicy mogą zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia, po jego zakończeniu oraz podczas oceny kontrolnej.

Zbieranie danych: środki samoopisowe zostaną wysłane do uczestników

Główna analiza statystyczna: Oszacowania wyników między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu powtarzanych pomiarów. Analizy zostaną przeprowadzone z wykorzystaniem zasad intencji leczenia i porównań post hoc.