iACT para TEPT e dor crônica
Terapia de aceitação e compromisso baseada na Internet para TEPT e dor crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito da terapia de aceitação e compromisso fornecida pela Internet para TEPT e dor crônica comórbida.
Tamanho da amostra: 60 (30+30) participantes no total.
Desenho do estudo: Um estudo randomizado em que os participantes são alocados para IACT para TEPT/Dor ou grupo de controle (lista de espera de 12 semanas). Todos os participantes eventualmente receberão tratamento, uma vez que os participantes randomizados para o grupo de controle recebem subsequentemente tratamento idêntico.
Os participantes são recrutados na Unidade de Reabilitação da Dor do Hospital Universitário Skåne. A unidade é um centro especializado regional apoiado pelo governo, focado na avaliação e tratamento da dor crônica e incapacidade relacionada.
Avaliações: As avaliações iniciais e pós-tratamento (2 semanas após o tratamento) serão conduzidas por um avaliador treinado para administrar as medidas do estudo. As medidas de auto-relato também serão coletadas neste momento, pós-tratamento (2 semanas após o tratamento), bem como durante um acompanhamento de 3 meses e 12 meses.
A avaliação inclui:
Avaliação pré e pós: Os avaliadores coletarão informações demográficas, medidas de autorrelato e histórico de trauma.
Durante a pré-avaliação, a Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 será administrada para estabelecer se os participantes atendem aos critérios do DSM-5 para TEPT. A Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional 7.0 (MINI) também será administrada para detectar a presença de outros transtornos comórbidos e avaliar os critérios de inclusão e descartar os critérios de exclusão.
Entrevista de saída pós-tratamento: Na pós-avaliação, o avaliador designado perguntará aos participantes sobre sua satisfação e experiência com o programa, o que acharam útil ou inútil e sugestões para melhorias futuras.
Durante o tratamento: Durante o tratamento, a escala de credibilidade do tratamento será administrada para avaliar a percepção dos pacientes sobre a credibilidade do tratamento após a introdução da lógica do tratamento e dos principais componentes do tratamento (incluídos no programa de internet).
Parâmetros de segurança: Como forma de monitorar a segurança e o progresso, os participantes completam duas medidas de autorrelato dentro do programa (Lista de verificação de PTSD para DSM-5 [PCL-5] e Escala hospitalar de ansiedade e depressão [HADS] duas vezes durante o programa e o terapeuta pode siga essas pontuações. Além disso, os participantes podem relatar quaisquer eventos adversos durante o tratamento, no pós-tratamento e na avaliação de acompanhamento.
Coleta de dados: as medidas de auto-relato serão enviadas aos participantes
Análise estatística principal: As estimativas entre os grupos sobre o resultado serão realizadas usando medições repetidas. As análises serão conduzidas usando princípios de intenção de tratamento e comparações post hoc.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sophia Åkerblom, PhD
- Número de telefone: 0046707790415
- E-mail: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Sanna Stacke
- E-mail: sanna.stacke@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 22241
- Recrutamento
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um CAPS de ≥25
- submetido a eventos traumáticos únicos
- foram capazes de entender sueco
- tinha sintomas de dor crônica que interferiam significativamente na vida cotidiana
- foram totalmente examinados clinicamente e receberam tratamento médico, se indicado
- foram capazes de ser uma parte ativa do processo de reabilitação, recuperar o funcionamento em diferentes áreas da vida e participar de intervenções de tratamento por aproximadamente 5 horas por semana
- dose estável de medicamento
- capaz de ler e escrever em sueco
- teve acesso a um smartphone ou computador com acesso à internet
Critério de exclusão:
- eventos traumáticos repetidos e extensos
- teve outros transtornos psiquiátricos agudos ou graves ou sintomas que justificaram a designação como transtorno primário (dependência contínua de substâncias, transtorno bipolar não tratado, TOC, sintomas psicóticos, depressão grave)
- estavam abusando ativamente de medicamentos analgésicos (incluindo narcóticos), álcool ou outras drogas
- tinha grande dificuldade para abrigar e lidar com emoções fortes que poderiam levar a explosões emocionais ou comportamento autodestrutivo
- teve riscos de saúde devido a razões médicas
- teve dificuldades sociais ou econômicas ou falta de apoio social que impediu a mudança de comportamento
- ideação suicida grave atual que justificou intervenção imediata (indicado pelo MINI e uma pontuação de 3 para o item 9 da versão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ9))
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Terapia de Aceitação e Compromisso fornecida pela Internet para TEPT e Dor Crônica, apoiada por um psicólogo
|
Os participantes passarão por Terapia de Aceitação e Compromisso baseada na Internet, que envolve principalmente: 1) Exercícios focados no desenvolvimento de habilidades de aceitação, desfusão e atenção plena; 2) Identificação de valores pessoais, bem como etapas valorizadas e situações temidas a serem abordadas durante o programa 3) Exercícios de exposição escrita com foco na memória traumática adaptados da terapia de exposição escrita (WET) usando uma estrutura baseada em ACT.
O tratamento é entregue em uma plataforma de internet segura.
Os participantes planejaram contato telefônico com o psicólogo designado 3 vezes durante o programa e também podem entrar em contato com o psicólogo por meio de um sistema de mensagens na plataforma e esperar uma resposta em 48 horas.
|
|
Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera por 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A gravidade dos sintomas de TEPT conforme medida pela Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5) e Lista de Verificação de Eventos de Vida (LEC-5)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas), tratamento intermediário (7 semanas), tratamento duas semanas após, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas), tratamento intermediário (7 semanas), tratamento duas semanas após, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos relatados pelo participante
Prazo: 2 semanas após o tratamento.
|
2 semanas após o tratamento.
|
|
|
Ansiedade e depressão medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Inflexibilidade psicológica medida pela Escala de Inflexibilidade Psicológica na Dor (PIPS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Aceitação geral medida pelo Questionário Sueco de Aceitação e Ação (SAAQ)
Prazo: Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas), tratamento intermediário (7 semanas), tratamento duas semanas após, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, tratamento intermediário (3 semanas), tratamento intermediário (7 semanas), tratamento duas semanas após, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Cognições pós-traumáticas medidas pelo Inventário de Cognições Pós-Traumáticas (PTCI)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Interferência da dor medida pelo Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Intensidade da dor medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRPS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Catastrofização da dor medida pelo Questionário de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Saúde percebida medida pela Medida RAND-36 de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (RAND-36)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Cinesiofobia medida pela Escala de Tampa de Cinesiofobia (Tampa)
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Aceitação da dor medida pelo Questionário de Aceitação da Dor Crônica-8
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Utilização de cuidados de saúde do banco de dados de cuidados de saúde da Região Skåne
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Utilização de cuidados de saúde, farmacoeconomia, uso de medicamentos e retorno ao trabalho, conforme medido pelo banco de dados MiDAS da Agência Sueca de Seguro Social, pelo Registro Sueco de Medicamentos Prescritos e pelo banco de dados de cuidados de saúde da Região Skåne
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 12 meses.
|
|
Uso de medicamentos do Registro Sueco de Medicamentos Prescritos
Prazo: Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 12 meses.
|
(alterações entre as avaliações)
|
Linha de base, duas semanas após o tratamento, acompanhamento de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SkaneU2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .