iACT for PTSD og kronisk smerte
Internett-basert aksept- og forpliktelsesterapi for PTSD og kronisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av Internett-levert aksept og forpliktelsesterapi for PTSD og komorbide kroniske smerter.
Utvalgsstørrelse : 60 (30+30) deltakere totalt.
Forsøksdesign: En randomisert studie hvor deltakerne blir tildelt enten IACT for PTSD/Smerte eller kontrollgruppe (venteliste 12 uker). Alle deltakere vil etter hvert få behandling, siden deltakere som er randomisert til kontrollgruppen i ettertid tilbys identisk behandling.
Deltakerne rekrutteres fra Smerterehabiliteringsenheten ved Skåne universitetssykehus. Enheten er et statlig støttet, regionalt spesialistsenter med fokus på utredning og behandling av kroniske smerter og relatert funksjonshemming.
Vurderinger: Baseline- og etterbehandlingsvurderinger (2 uker etter behandling) vil bli utført av en bedømmer som er opplært til å administrere studietiltakene. Egenrapporteringstiltak vil også bli samlet inn på dette tidspunktet, etter behandling (2 uker etter behandling) samt under en 3-måneders og en 12-måneders oppfølging.
Vurdering inkluderer:
Før- og ettervurdering: Evaluatorer vil samle inn demografisk informasjon, selvrapporteringstiltak og traumehistorie.
Under forhåndsvurderingen vil Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 bli administrert for å fastslå at deltakerne oppfyller DSM-5-kriteriene for PTSD. Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) vil også bli administrert for å oppdage tilstedeværelsen av andre komorbide lidelser og vurdere inklusjonskriterier og utelukke eksklusjonskriterier.
Utgangsintervju etter behandling: Ved ettervurderingen vil den tildelte bedømmeren spørre deltakerne om deres tilfredshet med og opplevelse av programmet, hva de syntes var nyttig eller unyttig og forslag til fremtidige forbedringer.
Under behandling: Under behandlingen vil behandlings-troverdighetsskalaen bli administrert for å vurdere pasientenes oppfatning av hvor troverdig behandlingen er etter innføring av behandlingsrasjonale og hovedbehandlingskomponenter (inkludert i internettprogrammet).
Sikkerhetsparametere: Som et middel til å overvåke sikkerhet og fremgang gjennomfører deltakerne to selvrapporteringstiltak i programmet (PTSD-sjekkliste for DSM-5 [PCL-5] og sykehusangst- og depresjonsskala [HADS] to ganger i løpet av programmet, og terapeuten kan følge disse resultatene. I tillegg kan deltakerne rapportere eventuelle uønskede hendelser under behandlingen, ved etterbehandling og oppfølgingsvurdering.
Datainnsamling: Egenrapporteringstiltak vil bli sendt til deltakerne
Statistisk hovedanalyse: Estimater mellom grupper av utfall vil bli utført ved bruk av gjentatte målinger. Analysene vil bli utført med intensjon om å behandle prinsipper og post hoc sammenligninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophia Åkerblom, PhD
- Telefonnummer: 0046707790415
- E-post: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sanna Stacke
- E-post: sanna.stacke@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22241
- Rekruttering
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en CAPS på ≥25
- utsatt for enkeltstående traumatiske hendelser
- kunne forstå svensk
- hadde symptomer på kroniske smerter som forstyrret hverdagen betydelig
- ble fullstendig undersøkt medisinsk og hadde mottatt medisinsk behandling hvis indisert
- kunne være en aktiv del av rehabiliteringsprosessen, gjenvinne funksjon i ulike livsområder og delta i behandlingstiltak i ca. 5 timer hver uke
- stabil dose medikamenter
- kan lese og skrive på svensk
- hadde tilgang til en smarttelefon eller datamaskin med internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- gjentatte og omfattende traumatiske hendelser
- hadde andre akutte eller alvorlige psykiatriske lidelser eller symptomer som berettiget betegnelse som den primære lidelsen (pågående rusavhengighet, ubehandlet bipolar lidelse, OCD, psykotiske symptomer, alvorlig depresjon)
- misbrukte aktivt smertestillende medisiner (inkludert narkotika), alkohol eller andre rusmidler
- hadde store problemer med å bære og håndtere sterke følelser som kunne føre til følelsesmessige utbrudd eller selvskadende atferd
- hadde helserisiko på grunn av medisinske årsaker
- hatt sosiale eller økonomiske vanskeligheter eller mangel på sosial støtte som hindret atferdsendring
- nåværende alvorlige selvmordstanker som berettiget umiddelbar intervensjon (angitt av MINI og en poengsum på 3 til punkt 9 i pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ9))
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Internett levert aksept- og forpliktelsesterapi for PTSD og kronisk smerte, støttet av en psykolog
|
Deltakerne vil gå gjennom internettbasert aksept- og forpliktelsesterapi som hovedsakelig involverer: 1) Øvelser med fokus på å utvikle ferdigheter i aksept, defusjon og oppmerksomhet; 2) Identifisering av personlige verdier samt verdsatte skritt og fryktede situasjoner å nærme seg i løpet av programmet 3) Skriftlige eksponeringsøvelser med fokus på det traumatiske minnet tilpasset fra Skriftlig eksponeringsterapi (WET) ved bruk av et ACT-basert rammeverk.
Behandlingen leveres på en sikker internettplattform.
Deltakerne har planlagt telefonkontakt med sin tildelte psykolog 3 ganger i løpet av programmet og kan også kontakte sin psykolog via et meldingssystem i plattformen og forvente svar innen 48 timer.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste
Venteliste i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer målt ved sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse for DSM-5 (PCL-5) og sjekklisten for livshendelser (LEC-5)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (7 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (7 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser rapportert av deltakeren
Tidsramme: 2 uker etter behandling.
|
2 uker etter behandling.
|
|
|
Angst og depresjon målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Psykologisk inflexibility målt ved Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Generell aksept målt ved det svenske Acceptance and Action Questionnaire (SAAQ)
Tidsramme: Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (7 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, midt i behandling (3 uker), midt i behandling (7 uker), to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Posttraumatic Cognitions målt ved posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Smerteforstyrrelser målt av Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Smerteintensitet målt med Numerical Rating Scale (NRPS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Smertekatastroferende målt ved Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Opplevd helse målt ved RAND-36 Mål for helserelatert livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Kinesiofobi målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Smerteaksept målt ved Chronic Pain Acceptance Questionnaire-8
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 3 måneders oppfølging, 12 måneders oppfølging.
|
|
Helsetjenesteutnyttelse fra helsetjenestedatabase for Region Skåne
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 12 måneders oppfølging.
|
|
Utnyttelse av helsevesenet, farmaøkonomi, medisinbruk og tilbakevending til arbeid målt av MiDAS-databasen til den svenske trygdemyndigheten, det svenske läkemedelsregisteret og helsedatabasen i Region Skåne
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 12 måneders oppfølging.
|
|
Legemiddelbruk fra det svenske reseptbelagte legemiddelregisteret
Tidsramme: Baseline, to uker etter behandling, 12 måneders oppfølging.
|
(endringer mellom vurderinger)
|
Baseline, to uker etter behandling, 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SkaneU2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .