iACT pro PTSD a chronickou bolest
Internetová terapie akceptace a závazku pro PTSD a chronickou bolest
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek terapie akceptace a závazku poskytované internetem na PTSD a komorbidní chronickou bolest.
Velikost vzorku: celkem 60 (30+30) účastníků.
Design studie: Randomizovaná studie, kde jsou účastníci zařazeni buď do IACT pro PTSD/bolest, nebo do kontrolní skupiny (čekací listina 12 týdnů). Všichni účastníci nakonec dostanou léčbu, protože účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny je následně nabídnuta stejná léčba.
Účastníci se rekrutují z jednotky pro rehabilitaci bolesti ve fakultní nemocnici Skåne. Jednotka je vládou podporovaným regionálním odborným centrem zaměřeným na hodnocení a léčbu chronické bolesti a souvisejícího postižení.
Hodnocení: Základní a po léčbě (2 týdny po léčbě) hodnocení bude prováděno hodnotitelem, který je vyškolen k provádění studijních opatření. V této době budou rovněž shromažďována opatření pro vlastní hlášení, po léčbě (2 týdny po léčbě) a také během 3měsíčního a 12měsíčního sledování.
Hodnocení zahrnuje:
Před a po hodnocení: Hodnotitelé budou shromažďovat demografické informace, sebehodnotící opatření a historii traumatu.
Během předběžného hodnocení bude poskytnuta klinickým lékařem administrovaná stupnice PTSD pro DSM-5, aby se zjistilo, že účastníci splňují kritéria DSM-5 pro PTSD. Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) bude také poskytnut k detekci přítomnosti dalších komorbidních poruch a posouzení kritérií pro zařazení a vyloučení kritérií pro vyloučení.
Výstupní pohovor po ukončení léčby: Při následném hodnocení se přidělený hodnotitel zeptá účastníků na jejich spokojenost a zkušenosti s programem, na to, co jim pomohlo nebo co nepomohlo, a na návrhy na budoucí zlepšení.
Během léčby: Během léčby se bude provádět škála důvěryhodnosti léčby, aby bylo možné posoudit, jak pacienti vnímají důvěryhodnost léčby po představení zdůvodnění léčby a hlavních součástí léčby (zahrnuto v internetovém programu).
Bezpečnostní parametry: Jako prostředek k monitorování bezpečnosti a pokroku účastníci v rámci programu dokončí dvě vlastní hlášení (kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 [PCL-5] a škála nemocniční úzkosti a deprese [HADS] dvakrát během programu a terapeut může postupujte podle těchto skóre. Kromě toho mohou účastníci hlásit jakékoli nežádoucí příhody během léčby, po léčbě a následném hodnocení.
Sběr dat: Vlastní zpráva o opatřeních bude účastníkům zaslána poštou
Hlavní statistická analýza: Odhady výsledků mezi skupinami budou prováděny pomocí opakovaných měření. Analýzy budou provedeny s využitím principů a post hoc srovnání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophia Åkerblom, PhD
- Telefonní číslo: 0046707790415
- E-mail: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sanna Stacke
- E-mail: sanna.stacke@skane.se
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 22241
- Nábor
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CAPS ≥25
- vystavena jednotlivým traumatickým událostem
- dokázali porozumět švédštině
- měl příznaky chronické bolesti, které významně zasahovaly do každodenního života
- byli plně lékařsky vyšetřeni a v případě potřeby jim bylo poskytnuto lékařské ošetření
- byli schopni být aktivní součástí rehabilitačního procesu, znovu získat fungování v různých oblastech života a účastnit se léčebných intervencí po dobu přibližně 5 hodin každý týden
- stabilní dávka léku
- umí číst a psát ve švédštině
- měli přístup k chytrému telefonu nebo počítači s přístupem na internet
Kritéria vyloučení:
- opakované a rozsáhlé traumatické události
- měl jiné akutní nebo závažné psychiatrické poruchy nebo příznaky, které si vyžádaly označení za primární poruchu (přetrvávající závislost na látkách, neléčená bipolární porucha, OCD, psychotické příznaky, těžká deprese)
- aktivně zneužívali analgetika (včetně narkotik), alkohol nebo jiné drogy
- měl velké potíže přechovávat a zvládat silné emoce, které by mohly vést k emočním výbuchům nebo sebepoškozujícímu chování
- měl zdravotní rizika ze zdravotních důvodů
- měli sociální nebo ekonomické potíže nebo nedostatek sociální podpory, která bránila změně chování
- současné těžké sebevražedné myšlenky, které zaručují okamžitý zásah (uvedeno MINI a skóre 3 až 9 9položkové verze dotazníku o zdraví pacienta (PHQ9))
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Internetem poskytnutá terapie akceptace a závazku pro PTSD a chronickou bolest, podporovaná psychologem
|
Účastníci projdou internetovou terapií přijetí a závazku, která zahrnuje zejména: 1) Cvičení zaměřená na rozvoj dovedností přijetí, defuze a všímavosti; 2) Identifikace osobních hodnot i hodnotných kroků a obávaných situací, k nimž je třeba během programu přistupovat. 3) Písemná expoziční cvičení zaměřená na traumatickou paměť upravená z písemné expoziční terapie (WET) s využitím rámce založeného na ACT.
Léčba je poskytována na bezpečné internetové platformě.
Účastníci mají naplánovaný telefonický kontakt se svým přiděleným psychologem 3x během programu a mohou také kontaktovat svého psychologa prostřednictvím systému zpráv v platformě a očekávat odpověď do 48 hodin.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Čekací listina na 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost příznaků PTSD měřená Kontrolním seznamem posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5) a Kontrolním seznamem životních událostí (LEC-5)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (7 týdnů), dva týdny po léčbě, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (7 týdnů), dva týdny po léčbě, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod nahlášených účastníkem
Časové okno: 2 týdny po ošetření.
|
2 týdny po ošetření.
|
|
|
Úzkost a deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Psychologická nepružnost měřená pomocí stupnice Psychologické nepružnosti bolesti (PIPS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Všeobecná akceptace měřená švédským dotazníkem o přijetí a jednání (SAAQ)
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (7 týdnů), dva týdny po léčbě, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, střední léčba (3 týdny), střední léčba (7 týdnů), dva týdny po léčbě, sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců.
|
|
Posttraumatické kognice měřené pomocí Posttraumatic Cognitions Inventory (PTCI)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Rušení bolesti měřené pomocí vícerozměrného inventáře bolesti (MPI)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické hodnotící škály (NRPS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Katastrofizující bolest měřená dotazníkem Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Vnímané zdraví měřené pomocí RAND-36 Measure of Health-Related Quality of Life (RAND-36)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Kinesiophobia měřená Tampa Scale of Kinesiophobia (Tampa)
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Akceptace bolesti měřená Dotazníkem akceptace chronické bolesti-8
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování.
|
|
Využití zdravotní péče z databáze zdravotní péče regionu Skåne
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 12měsíční sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 12měsíční sledování.
|
|
Využití zdravotní péče, farmaekonomika, užívání léků a návrat do práce měřeno databází MiDAS Švédské sociální pojišťovny, švédským registrem předepsaných léků a databází zdravotní péče regionu Skåne
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 12měsíční sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 12měsíční sledování.
|
|
Užívání léků ze švédského registru předepsaných léků
Časové okno: Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 12měsíční sledování.
|
(změny mezi hodnoceními)
|
Výchozí stav, dva týdny po léčbě, 12měsíční sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SkaneU2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína