iACT para el TEPT y el dolor crónico
Terapia de aceptación y compromiso basada en Internet para el TEPT y el dolor crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de la terapia de aceptación y compromiso proporcionada por Internet para el TEPT y el dolor crónico comórbido.
Tamaño de la muestra: 60 (30+30) participantes en total.
Diseño del ensayo: un ensayo aleatorizado en el que los participantes se asignan a IACT para TEPT/dolor o grupo de control (lista de espera de 12 semanas). Todos los participantes eventualmente recibirán tratamiento, ya que a los participantes asignados al azar al grupo de control se les ofrece posteriormente un tratamiento idéntico.
Los participantes son reclutados de la Unidad de Rehabilitación del Dolor en el Hospital Universitario de Skåne. La unidad es un centro especializado regional apoyado por el gobierno que se enfoca en la evaluación y el tratamiento del dolor crónico y la discapacidad relacionada.
Evaluaciones: las evaluaciones iniciales y posteriores al tratamiento (2 semanas después del tratamiento) serán realizadas por un evaluador capacitado para administrar las medidas del estudio. Las medidas de autoinforme también se recopilarán en este momento, después del tratamiento (2 semanas después del tratamiento), así como durante un seguimiento de 3 y 12 meses.
La evaluación incluye:
Evaluación previa y posterior: los evaluadores recopilarán información demográfica, medidas de autoinforme e historial de trauma.
Durante la evaluación previa, se administrará la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 para establecer que los participantes cumplan con los criterios del DSM-5 para el TEPT. También se administrará la Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) para detectar la presencia de otros trastornos comórbidos y evaluar los criterios de inclusión y descartar los criterios de exclusión.
Entrevista de salida posterior al tratamiento: en la evaluación posterior, el evaluador asignado preguntará a los participantes sobre su satisfacción y experiencia con el programa, qué encontraron útil o inútil y sugerencias para futuras mejoras.
Durante el tratamiento: Durante el tratamiento, se administrará la escala de credibilidad del tratamiento para evaluar las percepciones de los pacientes sobre cuán creíble es el tratamiento luego de la introducción de la justificación del tratamiento y los componentes principales del tratamiento (incluidos en el programa de Internet).
Parámetros de seguridad: como medio para monitorear la seguridad y el progreso, los participantes completan dos medidas de autoinforme dentro del programa (Lista de verificación de PTSD para DSM-5 [PCL-5] y Escala de ansiedad y depresión hospitalaria [HADS] dos veces durante el programa y el terapeuta puede sigue estas puntuaciones. Además, los participantes pueden informar cualquier evento adverso durante el tratamiento, en la evaluación posterior al tratamiento y de seguimiento.
Recopilación de datos: las medidas de autoinforme se enviarán por correo a los participantes
Análisis estadístico principal: Las estimaciones entre grupos sobre el resultado se realizarán utilizando mediciones repetidas. Los análisis se realizarán utilizando los principios de intención de tratar y comparaciones post hoc.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophia Åkerblom, PhD
- Número de teléfono: 0046707790415
- Correo electrónico: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sanna Stacke
- Correo electrónico: sanna.stacke@skane.se
Ubicaciones de estudio
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Lund, Suecia, 22241
- Reclutamiento
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- una MAYÚSCULAS de ≥25
- sometidos a eventos traumáticos únicos
- eran capaces de entender sueco
- tenía síntomas de dolor crónico que interferían significativamente con la vida cotidiana
- Fueron examinados médicamente por completo y recibieron tratamiento médico si estaba indicado.
- pudieron ser parte activa del proceso de rehabilitación, recuperar el funcionamiento en diferentes áreas de la vida y participar en intervenciones de tratamiento durante aproximadamente 5 horas cada semana
- dosis estable de medicamento
- capaz de leer y escribir en sueco
- tuvo acceso a un teléfono inteligente o computadora con acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- eventos traumáticos repetidos y extensos
- tenía otros trastornos psiquiátricos agudos o graves o síntomas que justificaban la designación como trastorno primario (dependencia continua de sustancias, trastorno bipolar no tratado, TOC, síntomas psicóticos, depresión grave)
- estaban abusando activamente de medicamentos analgésicos (incluidos narcóticos), alcohol u otras drogas
- tuvo gran dificultad para albergar y manejar emociones fuertes que podrían conducir a arrebatos emocionales o comportamiento autodestructivo
- tenía riesgos para la salud debido a razones médicas
- Tuvo dificultades sociales o económicas o falta de apoyo social que impidió el cambio de comportamiento.
- ideación suicida grave actual que ameritó una intervención inmediata (indicada por el MINI y una puntuación de 3 al ítem 9 del Cuestionario de Salud del Paciente versión de 9 ítems (PHQ9))
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Internet entregó Terapia de Aceptación y Compromiso para el TEPT y el Dolor Crónico, con el apoyo de un psicólogo
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Los participantes pasarán por una Terapia de Aceptación y Compromiso basada en Internet que involucra principalmente: 1) Ejercicios enfocados en desarrollar habilidades de aceptación, defusión y atención plena; 2) Identificación de valores personales, así como pasos valiosos y situaciones temidas para abordar durante el programa 3) Ejercicios de exposición escritos centrados en la memoria traumática adaptados de la terapia de exposición escrita (WET) utilizando un marco basado en ACT.
El tratamiento se entrega en una plataforma segura de Internet.
Los participantes han planificado un contacto telefónico con su psicólogo asignado 3 veces durante el programa y también pueden comunicarse con su psicólogo a través de un sistema de mensajes en la plataforma y esperar una respuesta dentro de las 48 horas.
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Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del PTSD según lo medido por la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para DSM-5 (PCL-5) y la Lista de verificación de eventos de la vida (LEC-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (7 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (7 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos informados por el participante
Periodo de tiempo: 2 semanas post tratamiento.
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2 semanas post tratamiento.
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Ansiedad y depresión medidas por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Inflexibilidad psicológica medida por la Escala de inflexibilidad psicológica en el dolor (PIPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Aceptación general medida por el Cuestionario Sueco de Aceptación y Acción (SAAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (7 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, mitad del tratamiento (3 semanas), mitad del tratamiento (7 semanas), dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Cogniciones postraumáticas medidas por el Inventario de cogniciones postraumáticas (PTCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Interferencia del dolor medida por el Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Intensidad del dolor medida por la escala de calificación numérica (NRPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Catastrofización del dolor medida por el Cuestionario de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Salud percibida medida por la RAND-36 Medida de calidad de vida relacionada con la salud (RAND-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Kinesiofobia medida por la Escala de Kinesiofobia de Tampa (Tampa)
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Aceptación del dolor medida por el Cuestionario de aceptación del dolor crónico-8
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses.
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Utilización de la atención médica de la base de datos de atención médica de Region Skåne
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 12 meses.
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Utilización de la atención médica, farmaeconomía, uso de medicamentos y regreso al trabajo según lo medido por la base de datos MiDAS de la Agencia Sueca de Seguro Social, el Registro Sueco de Medicamentos Recetados y la base de datos de atención médica de la Región Skåne
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 12 meses.
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Uso de medicamentos del Registro Sueco de Medicamentos Recetados
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 12 meses.
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(cambios entre evaluaciones)
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Línea de base, dos semanas después del tratamiento, seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- SkaneU2
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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