iACT 治疗 PTSD 和慢性疼痛
基于互联网的 PTSD 和慢性疼痛的接受和承诺疗法
研究概览
详细说明
目标：本研究的主要目的是调查互联网提供的接受和承诺疗法对 PTSD 和合并慢性疼痛的影响。
样本量：总共 60 (30+30) 名参与者。
试验设计：一项随机试验，参与者被分配到针对 PTSD/疼痛的 IACT 或对照组（等待 12 周）。 所有参与者最终都会接受治疗，因为随机分配到对照组的参与者随后会接受相同的治疗。
参与者是从斯科讷大学医院的疼痛康复科招募的。 该单位是政府支持的区域专家中心，专注于慢性疼痛和相关残疾的评估和治疗。
评估：基线和治疗后（治疗后 2 周）评估将由接受过管理研究措施培训的评估员进行。 自我报告措施也将在此时、治疗后（治疗后 2 周）以及 3 个月和 12 个月的随访期间收集。
评估包括：
评估前后：评估员将收集人口统计信息、自我报告措施和外伤史。
在预评估期间，将使用临床医生管理的 DSM-5 PTSD 量表来确定参与者是否符合 DSM-5 的 PTSD 标准。 还将进行 Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) 以检测其他合并症的存在并评估纳入标准并排除排除标准。
治疗后退出面谈：在后评估中，指定的评估员将询问参与者对项目的满意度和体验，他们认为有帮助或无帮助的内容以及对未来改进的建议。
治疗期间：在治疗期间，将使用治疗可信度量表来评估患者在介绍治疗原理和主要治疗组成部分（包括在互联网程序中）后对治疗可信度的看法。
安全参数：作为监测安全和进步的手段，参与者在项目中完成两项自我报告措施（DSM-5 的 PTSD 检查表 [PCL-5] 和医院焦虑和抑郁量表 [HADS] 在项目期间两次，治疗师可以按照这些分数。 此外，参与者可以报告治疗期间、治疗后和后续评估期间的任何不良事件。
数据收集：自我报告措施将邮寄给参与者
主要统计分析：将使用重复测量对结果进行组间估计。 分析将使用意向治疗原则和事后比较进行。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Sophia Åkerblom, PhD
- 电话号码：0046707790415
- 邮箱：Sophia.akerblom@psy.lu.se
研究联系人备份
- 姓名：Sanna Stacke
- 邮箱：sanna.stacke@skane.se
学习地点
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Lund、瑞典、22241
- 招聘中
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- CAPS ≥ 25
- 遭受单一创伤事件
- 能够听懂瑞典语
- 有严重影响日常生活的慢性疼痛症状
- 进行了全面的医学检查，并在需要时接受了治疗
- 能够积极参与康复过程，恢复不同生活领域的功能，并每周参与大约 5 小时的治疗干预
- 药物剂量稳定
- 能够读写瑞典语
- 可以使用可以上网的智能手机或电脑
排除标准：
- 反复和广泛的创伤事件
- 有其他急性或严重的精神疾病或症状，需要指定为主要疾病（持续的物质依赖、未经治疗的双相情感障碍、强迫症、精神病症状、严重抑郁症）
- 积极滥用止痛药（包括麻醉剂）、酒精或其他药物
- 很难隐藏和处理可能导致情绪爆发或自残行为的强烈情绪
- 由于医疗原因有健康风险
- 有社会或经济困难或缺乏阻碍行为改变的社会支持
- 当前需要立即干预的严重自杀意念（由 MINI 和患者健康问卷 9 项版本 (PHQ9) 的第 9 项得分 3 表示）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在心理学家的支持下，互联网提供了针对创伤后应激障碍和慢性疼痛的接受和承诺疗法
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参与者将通过基于互联网的接受和承诺疗法，主要包括： 1) 专注于发展接受、解离和正念技能的练习； 2) 确定个人价值观以及在计划期间要处理的有价值的步骤和可怕的情况 3) 书面接触练习，重点是使用基于 ACT 的框架改编自书面接触疗法 (WET) 的创伤记忆。
治疗在安全的互联网平台上进行。
参与者计划在项目期间与他们指定的心理医生进行3次电话联系，也可以通过平台中的消息系统联系他们的心理医生，并期待在48小时内得到答复。
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无干预：候补名单
等待 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 DSM-5 创伤后应激障碍清单 (PCL-5) 和生活事件清单 (LEC-5) 衡量的 PTSD 症状严重程度
大体时间：基线、治疗中期（3 周）、治疗中期（7 周）、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗中期（3 周）、治疗中期（7 周）、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者报告的不良事件数量
大体时间：治疗后 2 周。
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治疗后 2 周。
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量的焦虑和抑郁
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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由疼痛心理不灵活量表 (PIPS) 衡量的心理不灵活
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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通过瑞典接受和行动问卷 (SAAQ) 衡量的普遍接受度
大体时间：基线、治疗中期（3 周）、治疗中期（7 周）、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗中期（3 周）、治疗中期（7 周）、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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通过创伤后认知量表 (PTCI) 衡量的创伤后认知
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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多维疼痛量表 (MPI) 测量的疼痛干扰
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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通过数字评定量表 (NRPS) 测量的疼痛强度
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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通过疼痛灾难化问卷 (PCS) 测量的疼痛灾难化
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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通过 RAND-36 健康相关生活质量衡量标准 (RAND-36) 衡量的感知健康
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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运动恐惧症由运动恐惧症的坦帕量表测量（坦帕）
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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通过慢性疼痛接受问卷 8 衡量的疼痛接受度
大体时间：基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、随访 3 个月、随访 12 个月。
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来自 Region Skåne 医疗保健数据库的医疗保健利用情况
大体时间：基线、治疗后两周、12 个月的随访。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、12 个月的随访。
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瑞典社会保险局的 MiDAS 数据库、瑞典处方药登记处和斯科讷地区的医疗保健数据库衡量的医疗保健利用、药物经济学、药物使用和重返工作岗位
大体时间：基线、治疗后两周、12 个月的随访。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、12 个月的随访。
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瑞典处方药登记处的药物使用
大体时间：基线、治疗后两周、12 个月的随访。
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（评估之间的变化）
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基线、治疗后两周、12 个月的随访。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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