iACT pour le SSPT et la douleur chronique
Thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur Internet pour le SSPT et la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie d'acceptation et d'engagement sur Internet pour le SSPT et la douleur chronique comorbide.
Taille de l'échantillon : 60 (30+30) participants au total.
Conception de l'essai : un essai randomisé dans lequel les participants sont répartis soit dans l'IACT pour le SSPT/la douleur, soit dans le groupe témoin (liste d'attente de 12 semaines). Tous les participants recevront éventuellement un traitement, puisque les participants randomisés dans le groupe témoin se voient ensuite proposer un traitement identique.
Les participants sont recrutés dans l'unité de réadaptation de la douleur de l'hôpital universitaire de Skåne. L'unité est un centre régional spécialisé soutenu par le gouvernement et axé sur l'évaluation et le traitement de la douleur chronique et des incapacités connexes.
Évaluations : les évaluations initiales et post-traitement (2 semaines après le traitement) seront effectuées par un évaluateur formé pour administrer les mesures de l'étude. Des mesures d'auto-évaluation seront également recueillies à ce moment, après le traitement (2 semaines après le traitement) ainsi qu'au cours d'un suivi de 3 mois et de 12 mois.
L'évaluation comprend :
Évaluation avant et après : les évaluateurs recueilleront des informations démographiques, des mesures d'auto-évaluation et des antécédents de traumatisme.
Au cours de la pré-évaluation, l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 sera administrée pour établir que les participants répondent aux critères du DSM-5 pour le PTSD. Le Mini International Neuropsychiatric Interview 7.0 (MINI) sera également administré pour détecter la présence d'autres troubles comorbides et évaluer les critères d'inclusion et exclure les critères d'exclusion.
Entrevue de sortie post-traitement : lors de la post-évaluation, l'évaluateur désigné demandera aux participants leur satisfaction et leur expérience du programme, ce qu'ils ont trouvé utile ou inutile et des suggestions d'améliorations futures.
Pendant le traitement : pendant le traitement, l'échelle de crédibilité du traitement sera administrée pour évaluer la perception des patients sur la crédibilité du traitement suite à l'introduction de la justification du traitement et des principaux composants du traitement (inclus dans le programme Internet).
Paramètres de sécurité : Afin de surveiller la sécurité et les progrès, les participants remplissent deux mesures d'auto-évaluation dans le cadre du programme (liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 [PCL-5] et l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital [HADS] deux fois pendant le programme et le thérapeute peut suivre ces scores. De plus, les participants peuvent signaler tout événement indésirable pendant le traitement, après le traitement et lors de l'évaluation de suivi.
Collecte de données : les mesures d'auto-évaluation seront envoyées par la poste aux participants
Analyse statistique principale : les estimations entre les groupes sur les résultats seront effectuées à l'aide de mesures répétées. Les analyses seront menées à l'aide de principes d'intention de traiter et de comparaisons post hoc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophia Åkerblom, PhD
- Numéro de téléphone: 0046707790415
- E-mail: Sophia.akerblom@psy.lu.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sanna Stacke
- E-mail: sanna.stacke@skane.se
Lieux d'étude
-
-
-
Lund, Suède, 22241
- Recrutement
- Department of Pain Pehabilitation, Skåne University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- un CAP ≥25
- soumis à des événements traumatiques uniques
- ont pu comprendre le suédois
- avait des symptômes de douleur chronique qui interféraient de manière significative avec la vie quotidienne
- ont fait l'objet d'un examen médical complet et ont reçu un traitement médical si indiqué
- ont pu participer activement au processus de réadaptation, retrouver le fonctionnement dans différents domaines de la vie et participer à des interventions de traitement pendant environ 5 heures par semaine
- dose stable de médicament
- capable de lire et d'écrire en suédois
- avait accès à un téléphone intelligent ou à un ordinateur avec accès à Internet
Critère d'exclusion:
- événements traumatiques répétés et étendus
- avait d'autres troubles ou symptômes psychiatriques aigus ou graves qui justifiaient la désignation comme trouble principal (dépendance persistante à une substance, trouble bipolaire non traité, TOC, symptômes psychotiques, dépression grave)
- abusaient activement de médicaments analgésiques (y compris des narcotiques), d'alcool ou d'autres drogues
- avait de grandes difficultés à héberger et à gérer des émotions fortes qui pouvaient conduire à des explosions émotionnelles ou à des comportements d'automutilation
- avait des risques pour la santé pour des raisons médicales
- a eu des difficultés sociales ou économiques ou un manque de soutien social qui a entravé le changement de comportement
- idéation suicidaire grave actuelle justifiant une intervention immédiate (indiquée par le MINI et un score de 3 à l'élément 9 de la version à 9 éléments du questionnaire sur la santé du patient (PHQ9))
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement
Thérapie d'acceptation et d'engagement offerte par Internet pour le SSPT et la douleur chronique, soutenue par un psychologue
|
Les participants suivront une thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur Internet qui comprend principalement : 1) des exercices axés sur le développement des compétences d'acceptation, de défusion et de pleine conscience ; 2) Identification des valeurs personnelles ainsi que des étapes valorisées et des situations redoutées à aborder pendant le programme 3) Exercices d'exposition écrits axés sur la mémoire traumatique adaptés de la thérapie d'exposition écrite (WET) utilisant un cadre basé sur ACT.
Le traitement est délivré sur une plateforme Internet sécurisée.
Les participants ont prévu un contact téléphonique avec leur psychologue assigné 3 fois au cours du programme et peuvent également contacter leur psychologue via un système de messagerie dans la plateforme et s'attendre à une réponse dans les 48 heures.
|
|
Aucune intervention: Liste d'attente
Liste d'attente de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité des symptômes du SSPT telle que mesurée par la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le DSM-5 (PCL-5) et la liste de contrôle des événements de la vie (LEC-5)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (7 semaines), deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (7 semaines), deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables signalés par le participant
Délai: 2 semaines après le traitement.
|
2 semaines après le traitement.
|
|
|
Anxiété et dépression mesurées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Inflexibilité psychologique mesurée par l'échelle d'inflexibilité psychologique dans la douleur (PIPS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Acceptation générale telle que mesurée par le questionnaire suédois d'acceptation et d'action (SAAQ)
Délai: Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (7 semaines), deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Au départ, à mi-traitement (3 semaines), à mi-traitement (7 semaines), deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Cognitions post-traumatiques mesurées par l'inventaire des cognitions post-traumatiques (PTCI)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Interférence de la douleur telle que mesurée par l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Intensité de la douleur mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRPS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Catastrophisation de la douleur mesurée par le Pain Catastrophizing Questionnaire (PCS)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Santé perçue telle que mesurée par la mesure RAND-36 de la qualité de vie liée à la santé (RAND-36)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
La kinésiophobie mesurée par l'échelle de kinésiophobie de Tampa (Tampa)
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Acceptation de la douleur mesurée par le questionnaire d'acceptation de la douleur chronique-8
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 3 mois, suivi de 12 mois.
|
|
Utilisation des soins de santé à partir de la base de données sur les soins de santé de la région Skåne
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 12 mois.
|
|
Utilisation des soins de santé, pharmacoéconomie, consommation de médicaments et retour au travail, tels que mesurés par la base de données MiDAS de l'Agence suédoise d'assurance sociale, le registre suédois des médicaments prescrits et la base de données des soins de santé de la région Skåne
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 12 mois.
|
|
Utilisation de médicaments du registre suédois des médicaments prescrits
Délai: Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 12 mois.
|
(changements entre les évaluations)
|
Ligne de base, deux semaines après le traitement, suivi de 12 mois.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SkaneU2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .